Fase 1 placebokontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MEDI8852 hos voksne (MEDI8852)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 65 år på screeningstidspunktet
2. Vægt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg ved screening
3. Sund efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og grundlæggende sikkerhedslaboratorieundersøgelser.
4. Systolisk blodtryk (BP) < 140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg ved screening
5. Elektrokardiogram uden klinisk signifikante abnormiteter ved screening
6. I stand til at fuldføre opfølgningsperioden til og med dag 101 som krævet af protokollen
7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler indtil dag 101 af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Akut sygdom, inklusive feber > 99,5°F, dagen før eller dagen for planlagt dosering
2. Enhver lægemiddelbehandling inden for 7 dage før dag 1 (undtagen præventionsmidler eller en enkelt brug af acetaminophen, aspirin, antihistamin. og andre kosttilskud, der ikke er blevet taget i mindst 30 dage før tilmelding, er ikke udelukkende.
3. Blod udtaget ud over i alt 450 ml (1 enhed) uanset årsag inden for 2 måneder før screening
4. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 6 måneder før screening
5. Modtagelse af enhver vaccine inden for 14 dage før forsøgsproduktdosering eller planlagt modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 100 dage efter forsøgsproduktdosering
6. Enten historie med aktiv infektion med hepatitis B eller C eller positiv test for hepatitis C eller for hepatitis B overfladeantigen ved screening
7. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller serumkreatinin over den øvre grænse for normal eller hæmoglobin, antal hvide blodlegemer eller blodpladetal under den nedre normalgrænse ved screening
8. Anamnese med andre maligniteter end behandlede ikke-melanom hudkræft eller lokalt behandlet livmoderhalskræft i de foregående 5 år
9. Gravid eller ammende mor
10. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år end ELLER positiv klasse A-stofscreening for amfetamin, barbiturater, opiater eller kokain ved screening.