1. fázis, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat a MEDI8852 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére felnőtteknél (MEDI8852)
2015. július 10. frissítette: MedImmune LLC
1. fázisú, kettős vak, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat a MEDI8852 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a MEDI8852 biztonságosságát és farmakokinetikáját a placebóval összehasonlítva, egészséges felnőtt alanyoknak adva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, egyszeri dózisú, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely a MEDI8852 biztonságosságát és farmakokinetikáját a placebóhoz képest egészséges felnőtt alanyoknak adva értékeli.
Körülbelül 40 alany kerül be a kezelésbe 4 rögzített dózisú csoportban, 1 helyen.
A vizsgálati készítményt intravénásan (IV) adjuk be.
Összesen 4 különböző dózisszintű vizsgálati készítmény kerül értékelésre a kohorszok között.
Az alanyokat körülbelül 100 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között a szűrés időpontjában
- Súly ≥ 45 kg és ≤ 110 kg szűréskor
- Egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az alapszintű biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Szűréskor szisztolés vérnyomás (BP) < 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm
- Elektrokardiogram a szűrés során klinikailag jelentős eltérések nélkül
- Képes teljesíteni a követési időszakot a 101. napig, ahogy azt a protokoll előírja
- A nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 28 nappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat 101. napjáig továbbra is alkalmazzák ezeket az óvintézkedéseket.
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség, beleértve a 99,5 °F feletti lázat a tervezett adagolás előtti napon vagy napon
- Bármilyen gyógyszeres kezelés az 1. napot megelőző 7 napon belül (kivéve a fogamzásgátlókat vagy az acetaminofen, aszpirin, antihisztamin egyszeri alkalmazását). és egyéb táplálék-kiegészítők, amelyeket a beiratkozás előtt legalább 30 napig nem szedtek, nem kizáró okok.
- Összesen 450 ml-t (1 egység) meghaladó vérvétel bármilyen okból a szűrést megelőző 2 hónapon belül
- Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen vakcina átvétele a vizsgálati készítmény beadását megelőző 14 napon belül, vagy bármely influenza elleni vakcina tervezett átvétele a vizsgálati készítmény beadását követő 100 napon belül
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzés az anamnézisben, vagy pozitív hepatitis C vagy hepatitis B felületi antigén teszt a szűréskor
- Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum kreatinin a normál felső határa felett, vagy a hemoglobin, a fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám a normál alsó határa alatt van a szűréskor
- A kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok, kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a lokálisan kezelt méhnyakrákot az elmúlt 5 évben
- Terhes vagy szoptató anya
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 2 évben VAGY pozitív A osztályú kábítószer-szűrés amfetaminok, barbiturátok, opiátok vagy kokain tekintetében a szűrés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEDI8852
A MEDI8852 egy humán IgG1 kappa monoklonális antitest (mAb), amelyet 50 mg/ml oldatos infúzió formájában szállítanak.
A MEDI8852 vizsgálat alatt áll az A típusú influenza miatt kórházba került betegek kezelésére.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hatóanyagot nem tartalmazó oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a MEDI8852 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: 100 nappal az adagolás után
|
Nemkívánatos események előfordulása, súlyos nemkívánatos események, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események és újonnan fellépő krónikus betegségek.
|
100 nappal az adagolás után
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a MEDI8852 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: 28 nappal az adagolás után
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (azaz szérumkémia, hematológia és vizeletvizsgálat)
|
28 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MEDI8852 farmakokinetikája a szérumban: terminális fázis elimináció (t½)
Időkeret: 100 nappal az adagolás után
|
Ezt a változót a MEDI8852 esetében becsüljük meg az IV kohorszokban, ahol az adatok lehetővé teszik.
|
100 nappal az adagolás után
|
|
A MEDI8852 farmakokinetikája a szérumban: szisztémás clearance (CL)
Időkeret: 100 nappal az adagolás után
|
Ezt a változót a MEDI8852 esetében becsüljük meg az IV kohorszokban, ahol az adatok lehetővé teszik.
|
100 nappal az adagolás után
|
|
A MEDI8852 farmakokinetikája a szérumban: a maximális szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő (Cmax)
Időkeret: 100 nappal az adagolás után
|
Ezt a változót a MEDI8852 esetében becsüljük meg az IV kohorszokban, ahol az adatok lehetővé teszik.
|
100 nappal az adagolás után
|
|
A MEDI8852 farmakokinetikája a szérumban: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig (AUC 0-t) és 0-tól végtelenig (AUC 0-inf)
Időkeret: 100 nappal az adagolás után
|
Ezt a változót a MEDI8852 esetében becsüljük meg az IV kohorszokban, ahol az adatok lehetővé teszik.
|
100 nappal az adagolás után
|
|
A MEDI8852 elleni gyógyszerellenes antitest előfordulása a szérumban
Időkeret: 100 nappal az adagolás után
|
Ezt a változót a MEDI8852 esetében becsüljük meg az IV kohorszokban, ahol az adatok lehetővé teszik.
|
100 nappal az adagolás után
|
|
A MEDI8852 farmakokinetikája szérumban: térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: 100 nappal az adagolás után
|
Ezt a változót a MEDI8852 esetében becsüljük meg az IV kohorszokban, ahol az adatok lehetővé teszik.
|
100 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6000C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .