Estudio de fase 1 de aumento de dosis controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de MEDI8852 en adultos (MEDI8852)

Criterios de inclusión:

1. 18 a 65 años de edad en el momento de la selección
2. Peso ≥ 45 kg y ≤ 110 kg en la selección
3. Saludable por historial médico, examen físico y estudios de laboratorio de seguridad de referencia.
4. Presión arterial sistólica (PA) < 140 mm Hg y PA diastólica < 90 mm Hg en la selección
5. Electrocardiograma sin anomalías clínicamente significativas en la selección
6. Capaz de completar el período de seguimiento hasta el día 101 como lo requiere el protocolo
7. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 28 días antes de la primera dosis del producto en investigación y deben aceptar continuar usando tales precauciones hasta el día 101 del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad aguda, incluida fiebre > 99.5 °F, el día anterior o el día de la dosificación planificada
2. Cualquier terapia con medicamentos dentro de los 7 días anteriores al Día 1 (excepto anticonceptivos o un solo uso de paracetamol, aspirina, antihistamínicos). y otros suplementos nutricionales que no se hayan tomado durante al menos 30 días antes de la inscripción, no son excluyentes.
3. Extracción de sangre en exceso de un total de 450 ml (1 unidad) por cualquier motivo dentro de los 2 meses anteriores a la selección
4. Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados en los 6 meses anteriores a la selección
5. Recepción de cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del producto en investigación o recepción planificada de cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 100 días posteriores a la dosificación del producto en investigación
6. Ya sea antecedentes de infección activa con hepatitis B o C o prueba positiva para hepatitis C o para antígeno de superficie de hepatitis B en la selección
7. Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o creatinina sérica por encima del límite superior normal o hemoglobina, recuento de glóbulos blancos o recuento de plaquetas por debajo del límite inferior normal en la selección
8. Historial de neoplasias malignas que no sean cánceres de piel no melanoma tratados o cáncer de cuello uterino tratado localmente en los 5 años anteriores
9. Madre embarazada o lactante
10. Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años O prueba de drogas clase A positiva para anfetaminas, barbitúricos, opiáceos o cocaína en la prueba.