Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 plasebokontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus MEDI8852:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla (MEDI8852)

perjantai 10. heinäkuuta 2015 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1 kaksoissokko, kerta-annos, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus MEDI8852:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI8852:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan terveille aikuisille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen kerta-annos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MEDI8852:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan terveille aikuisille henkilöille. Noin 40 koehenkilöä tullaan saamaan hoitoa neljässä kiinteän annoksen kohortissa yhdessä paikassa. Tutkimustuote annetaan suonensisäisesti (IV). Yhteensä 4 erilaista tutkimustuotteen annostasoa arvioidaan kohortteissa. Kohteita seurataan noin 100 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 - 65 vuotta seulontahetkellä
  2. Paino ≥ 45 kg ja ≤ 110 kg seulonnassa
  3. Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriotutkimusten perusteella.
  4. Systolinen verenpaine (BP) < 140 mm Hg ja diastolinen paine < 90 mm Hg seulonnassa
  5. Elektrokardiogrammi ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa
  6. Pystyy suorittamaan seurantajakson päivään 101 asti protokollan edellyttämällä tavalla
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta ja suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä tutkimuksen päivään 101 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sairaus, mukaan lukien kuume > 99,5 °F, suunniteltua annostusta edeltävänä päivänä tai päivänä
  2. Mikä tahansa lääkehoito 7 päivän aikana ennen päivää 1 (paitsi ehkäisyvalmisteet tai asetaminofeenin, aspiriinin, antihistamiinin kertakäyttö). ja muut ravintolisät, joita ei ole käytetty vähintään 30 päivään ennen ilmoittautumista, eivät ole poissulkevia.
  3. Veri otettu yli 450 ml (1 yksikkö) mistä tahansa syystä 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  4. Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  5. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen annosta tai minkä tahansa influenssarokotteen suunniteltu vastaanottaminen 100 päivän kuluessa tutkimustuotteen annostelusta
  6. Joko aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai positiivinen testi hepatiitti C:lle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa
  7. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin kreatiniini yli normaalin ylärajan tai hemoglobiini, valkosolujen määrä tai verihiutaleiden määrä normaalin alarajan alapuolella seulonnassa
  8. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin hoidettujen ei-melanoomaisten ihosyöpien tai paikallisesti hoidettujen kohdunkaulan syöpien aiempien 5 vuoden aikana
  9. Raskaana oleva tai imettävä äiti
  10. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana TAI positiivinen luokan A huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, opiaattien tai kokaiinin varalta seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI8852
MEDI8852 on ihmisen IgG1-kappa-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka toimitetaan 50 mg/ml infuusioliuoksena. MEDI8852:ta arvioidaan influenssa A:n vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden hoitoon.
Lääke: MEDI8852
Placebo Comparator: Plasebo
Liuos, joka ei sisällä vaikuttavia aineita
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia MEDI8852:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 100 päivää annoksen ottamisesta
Haittavaikutusten esiintyminen, vakavat haittatapahtumat, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat ja uusi krooninen sairaus.
100 päivää annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia MEDI8852:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen ottamisesta
Kliiniset laboratorioarvioinnit (eli seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
28 päivää annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI8852:n farmakokinetiikka seerumissa: loppuvaiheen eliminaatio (t½)
Aikaikkuna: 100 päivää annoksen ottamisesta
Tämä muuttuja arvioidaan MEDI8852:lle IV-kohorteissa, joissa tiedot sen sallivat.
100 päivää annoksen ottamisesta
MEDI8852:n farmakokinetiikka seerumissa: systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 100 päivää annoksen ottamisesta
Tämä muuttuja arvioidaan MEDI8852:lle IV-kohorteissa, jos tiedot sen sallivat.
100 päivää annoksen ottamisesta
MEDI8852:n farmakokinetiikka seerumissa: aika seerumin huippupitoisuuteen (Cmax)
Aikaikkuna: 100 päivää annoksen ottamisesta
Tämä muuttuja arvioidaan MEDI8852:lle IV-kohorteissa, joissa tiedot sen sallivat.
100 päivää annoksen ottamisesta
MEDI8852:n farmakokinetiikka seerumissa: pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - t (AUC 0-t) ja 0 - ääretön (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: 100 päivää annoksen ottamisesta
Tämä muuttuja arvioidaan MEDI8852:lle IV-kohorteissa, joissa tiedot sen sallivat.
100 päivää annoksen ottamisesta
MEDI8852-vasta-aineen esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: 100 päivää annoksen ottamisesta
Tämä muuttuja arvioidaan MEDI8852:lle IV-kohorteissa, joissa tiedot sen sallivat.
100 päivää annoksen ottamisesta
MEDI8852:n farmakokinetiikka seerumissa: tilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 100 päivää annoksen ottamisesta
Tämä muuttuja arvioidaan MEDI8852:lle IV-kohorteissa, joissa tiedot sen sallivat.
100 päivää annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6000C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa