Placebokontrollierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MEDI8852 bei Erwachsenen (MEDI8852)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
2. Gewicht ≥ 45 kg und ≤ 110 kg beim Screening
3. Gesund durch Anamnese, körperliche Untersuchung und grundlegende Sicherheitslaborstudien.
4. Systolischer Blutdruck (BP) < 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg beim Screening
5. Elektrokardiogramm ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten beim Screening
6. Kann die Nachbeobachtungszeit bis zum 101. Tag gemäß Protokoll abschließen
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats mindestens 28 Tage lang eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen bis zum 101. Tag der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

1. Akute Erkrankung, einschließlich Fieber > 30 °C, am Tag vor oder am Tag der geplanten Dosierung
2. Jede medikamentöse Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 (außer Verhütungsmittel oder eine einmalige Einnahme von Paracetamol, Aspirin, Antihistaminikum). und andere Nahrungsergänzungsmittel, die mindestens 30 Tage vor der Einschreibung nicht eingenommen wurden, sind nicht ausgeschlossen.
3. Es wurde aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Blutmenge von mehr als 450 ml (1 Einheit) entnommen
4. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
5. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Prüfpräparats oder geplanter Erhalt eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 100 Tagen nach der Dosierung des Prüfpräparats
6. Entweder eine aktive Infektion mit Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte oder ein positiver Test auf Hepatitis C oder auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening
7. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts oder Hämoglobin, Leukozytenzahl oder Thrombozytenzahl unter der Untergrenze des Normalwerts beim Screening
8. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder lokal behandelter Gebärmutterhalskrebs in den letzten 5 Jahren
9. Schwangere oder stillende Mutter
10. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre ODER positives Drogenscreening der Klasse A auf Amphetamine, Barbiturate, Opiate oder Kokain beim Screening.