Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 placebokontrollerad dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MEDI8852 hos vuxna (MEDI8852)

10 juli 2015 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 1 dubbelblind, endos, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MEDI8852 hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MEDI8852 jämfört med placebo när det administreras till friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, enkeldos, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MEDI8852 jämfört med placebo vid administrering till friska vuxna försökspersoner. Cirka 40 försökspersoner kommer att anmälas för att få behandling i 4 kohorter med fasta doser på en plats. Undersökningsprodukt kommer att levereras intravenöst (IV). Totalt 4 olika dosnivåer av prövningsprodukten kommer att utvärderas över kohorterna. Ämnen kommer att följas i cirka 100 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 65 år vid tidpunkten för screening
  2. Vikt ≥ 45 kg och ≤ 110 kg vid screening
  3. Frisk genom medicinsk historia, fysisk undersökning och säkerhetslaboratoriestudier.
  4. Systoliskt blodtryck (BP) < 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg vid screening
  5. Elektrokardiogram utan kliniskt signifikanta avvikelser vid screening
  6. Kunna slutföra uppföljningsperioden till och med dag 101 enligt protokollet
  7. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda en mycket effektiv preventivmetod i minst 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder till och med dag 101 av studien

Exklusions kriterier:

  1. Akut sjukdom, inklusive feber > 99,5°F, dagen före eller dagen för planerad dosering
  2. All läkemedelsbehandling inom 7 dagar före dag 1 (förutom preventivmedel eller engångsbruk av paracetamol, aspirin, antihistamin. och andra näringstillskott som inte har tagits på minst 30 dagar före registreringen är inte uteslutande.
  3. Blod som tagits ut över totalt 450 ml (1 enhet) av någon anledning inom 2 månader före screening
  4. Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 6 månader före screening
  5. Mottagande av något vaccin inom 14 dagar före prövningsproduktdosering eller planerat mottagande av något influensavaccin inom 100 dagar efter prövningsproduktdosering
  6. Antingen historia av aktiv infektion med hepatit B eller C eller positivt test för hepatit C eller för hepatit B ytantigen vid screening
  7. Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller serumkreatinin över den övre gränsen för normal eller hemoglobin, antal vita blodkroppar eller trombocytantal under den nedre normalgränsen vid screening
  8. Historik av annan malignitet än behandlad icke-melanom hudcancer eller lokalt behandlad livmoderhalscancer under de senaste 5 åren
  9. Gravid eller ammande mamma
  10. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren ELLER positiv klass A drogscreening för amfetamin, barbiturater, opiater eller kokain vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI8852
MEDI8852 är en human IgG1 kappa monoklonal antikropp (mAb) som tillhandahålls som 50 mg/ml lösning för infusion. MEDI8852 utvärderas för behandling av patienter inlagda på sjukhus med influensa A.
Placebo-jämförare: Placebo
Lösning som inte innehåller några aktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI8852
Tidsram: 100 dagar efter dosering
Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av särskilt intresse och nyuppkomna kroniska sjukdomar.
100 dagar efter dosering
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI8852
Tidsram: 28 dagar efter dosering
Kliniska laboratoriebedömningar (dvs serumkemi, hematologi och urinanalys)
28 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för MEDI8852 i serum: eliminering i terminal fas (t½)
Tidsram: 100 dagar efter dosering
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI8852 i de IV-kohorter där data tillåter.
100 dagar efter dosering
Farmakokinetik för MEDI8852 i serum: systemiskt clearance (CL)
Tidsram: 100 dagar efter dosering
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI8852 i IV-kohorterna där data tillåter.
100 dagar efter dosering
Farmakokinetik för MEDI8852 i serum: tid till maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 100 dagar efter dosering
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI8852 i de IV-kohorter där data tillåter.
100 dagar efter dosering
Farmakokinetik för MEDI8852 i serum: area under koncentrationstidskurvan från 0 till t (AUC 0-t) och från 0 till oändligt (AUC 0-inf)
Tidsram: 100 dagar efter dosering
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI8852 i de IV-kohorter där data tillåter.
100 dagar efter dosering
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp mot MEDI8852 i serum
Tidsram: 100 dagar efter dosering
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI8852 i de IV-kohorter där data tillåter.
100 dagar efter dosering
Farmakokinetik för MEDI8852 i serum:volym vid steady state (Vss)
Tidsram: 100 dagar efter dosering
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI8852 i de IV-kohorter där data tillåter.
100 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera