- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02350751
Fas 1 placebokontrollerad dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MEDI8852 hos vuxna (MEDI8852)
10 juli 2015 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 1 dubbelblind, endos, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MEDI8852 hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MEDI8852 jämfört med placebo när det administreras till friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, enkeldos, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MEDI8852 jämfört med placebo vid administrering till friska vuxna försökspersoner.
Cirka 40 försökspersoner kommer att anmälas för att få behandling i 4 kohorter med fasta doser på en plats.
Undersökningsprodukt kommer att levereras intravenöst (IV).
Totalt 4 olika dosnivåer av prövningsprodukten kommer att utvärderas över kohorterna.
Ämnen kommer att följas i cirka 100 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år vid tidpunkten för screening
- Vikt ≥ 45 kg och ≤ 110 kg vid screening
- Frisk genom medicinsk historia, fysisk undersökning och säkerhetslaboratoriestudier.
- Systoliskt blodtryck (BP) < 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg vid screening
- Elektrokardiogram utan kliniskt signifikanta avvikelser vid screening
- Kunna slutföra uppföljningsperioden till och med dag 101 enligt protokollet
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda en mycket effektiv preventivmetod i minst 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder till och med dag 101 av studien
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom, inklusive feber > 99,5°F, dagen före eller dagen för planerad dosering
- All läkemedelsbehandling inom 7 dagar före dag 1 (förutom preventivmedel eller engångsbruk av paracetamol, aspirin, antihistamin. och andra näringstillskott som inte har tagits på minst 30 dagar före registreringen är inte uteslutande.
- Blod som tagits ut över totalt 450 ml (1 enhet) av någon anledning inom 2 månader före screening
- Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 6 månader före screening
- Mottagande av något vaccin inom 14 dagar före prövningsproduktdosering eller planerat mottagande av något influensavaccin inom 100 dagar efter prövningsproduktdosering
- Antingen historia av aktiv infektion med hepatit B eller C eller positivt test för hepatit C eller för hepatit B ytantigen vid screening
- Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller serumkreatinin över den övre gränsen för normal eller hemoglobin, antal vita blodkroppar eller trombocytantal under den nedre normalgränsen vid screening
- Historik av annan malignitet än behandlad icke-melanom hudcancer eller lokalt behandlad livmoderhalscancer under de senaste 5 åren
- Gravid eller ammande mamma
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren ELLER positiv klass A drogscreening för amfetamin, barbiturater, opiater eller kokain vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MEDI8852
MEDI8852 är en human IgG1 kappa monoklonal antikropp (mAb) som tillhandahålls som 50 mg/ml lösning för infusion.
MEDI8852 utvärderas för behandling av patienter inlagda på sjukhus med influensa A.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Lösning som inte innehåller några aktiva ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI8852
Tidsram: 100 dagar efter dosering
|
Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av särskilt intresse och nyuppkomna kroniska sjukdomar.
|
100 dagar efter dosering
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI8852
Tidsram: 28 dagar efter dosering
|
Kliniska laboratoriebedömningar (dvs serumkemi, hematologi och urinanalys)
|
28 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetik för MEDI8852 i serum: eliminering i terminal fas (t½)
Tidsram: 100 dagar efter dosering
|
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI8852 i de IV-kohorter där data tillåter.
|
100 dagar efter dosering
|
Farmakokinetik för MEDI8852 i serum: systemiskt clearance (CL)
Tidsram: 100 dagar efter dosering
|
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI8852 i IV-kohorterna där data tillåter.
|
100 dagar efter dosering
|
Farmakokinetik för MEDI8852 i serum: tid till maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 100 dagar efter dosering
|
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI8852 i de IV-kohorter där data tillåter.
|
100 dagar efter dosering
|
Farmakokinetik för MEDI8852 i serum: area under koncentrationstidskurvan från 0 till t (AUC 0-t) och från 0 till oändligt (AUC 0-inf)
Tidsram: 100 dagar efter dosering
|
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI8852 i de IV-kohorter där data tillåter.
|
100 dagar efter dosering
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp mot MEDI8852 i serum
Tidsram: 100 dagar efter dosering
|
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI8852 i de IV-kohorter där data tillåter.
|
100 dagar efter dosering
|
Farmakokinetik för MEDI8852 i serum:volym vid steady state (Vss)
Tidsram: 100 dagar efter dosering
|
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI8852 i de IV-kohorter där data tillåter.
|
100 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6000C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning