Estudo de escalonamento de dose controlado por placebo de Fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética do MEDI8852 em adultos (MEDI8852)

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 65 anos no momento da triagem
2. Peso ≥ 45 kg e ≤ 110 kg na triagem
3. Saudável pelo histórico médico, exame físico e estudos laboratoriais de segurança de linha de base.
4. Pressão arterial sistólica (PA) < 140 mm Hg e PA diastólica < 90 mm Hg na triagem
5. Eletrocardiograma sem anormalidades clinicamente significativas na triagem
6. Capaz de completar o período de acompanhamento até o dia 101, conforme exigido pelo protocolo
7. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 28 dias antes da primeira dose do produto experimental e devem concordar em continuar usando tais precauções até o dia 101 do estudo

Critério de exclusão:

1. Doença aguda, incluindo febre > 99,5°F, no dia anterior ou no dia da dosagem planejada
2. Qualquer terapia medicamentosa dentro de 7 dias antes do Dia 1 (exceto contraceptivos ou uso único de acetaminofeno, aspirina, anti-histamínico. e outros suplementos nutricionais que não tenham sido tomados por pelo menos 30 dias antes da inscrição, não são excludentes.
3. Sangue coletado em excesso de um total de 450 mL (1 unidade) por qualquer motivo dentro de 2 meses antes da triagem
4. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 6 meses antes da triagem
5. Recebimento de qualquer vacina dentro de 14 dias antes da dosagem do produto experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina contra influenza dentro de 100 dias após a dosagem do produto experimental
6. História de infecção ativa com hepatite B ou C ou teste positivo para hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B na triagem
7. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou creatinina sérica acima do limite superior do normal ou hemoglobina, contagem de glóbulos brancos ou contagem de plaquetas abaixo do limite inferior do normal na triagem
8. História de malignidade diferente de câncer de pele não melanoma tratado ou câncer cervical tratado localmente nos últimos 5 anos
9. Mãe grávida ou amamentando
10. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos ou triagem positiva para drogas de Classe A para anfetaminas, barbitúricos, opiáceos ou cocaína na triagem.