Фаза 1, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики MEDI8852 у взрослых (MEDI8852)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет на момент скрининга
2. Вес ≥ 45 кг и ≤ 110 кг при досмотре
3. Здоров по истории болезни, физическому осмотру и базовым лабораторным исследованиям безопасности.
4. Систолическое артериальное давление (АД) < 140 мм рт. ст. и диастолическое АД < 90 мм рт. ст. при скрининге
5. Электрокардиограмма без клинически значимых отклонений при скрининге
6. Способность завершить период наблюдения до 101-го дня, как того требует протокол.
7. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции не менее чем за 28 дней до первой дозы исследуемого продукта и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности до 101-го дня исследования.

Критерий исключения:

1. Острое заболевание, включая лихорадку > 99,5°F, за день до или в день запланированного введения дозы
2. Любая медикаментозная терапия в течение 7 дней до 1-го дня (кроме противозачаточных средств или однократного применения ацетаминофена, аспирина, антигистаминных препаратов. и другие пищевые добавки, которые не принимались по крайней мере за 30 дней до регистрации, не являются исключением.
3. Забор крови, превышающий в общей сложности 450 мл (1 единица) по любой причине в течение 2 месяцев до скрининга
4. Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 6 месяцев до скрининга
5. Получение любой вакцины в течение 14 дней до введения дозы исследуемого продукта или запланированное получение любой противогриппозной вакцины в течение 100 дней после введения дозы исследуемого продукта
6. Либо история активной инфекции гепатитом В или С, либо положительный тест на гепатит С или поверхностный антиген гепатита В при скрининге.
7. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или креатинин сыворотки выше верхней границы нормы или гемоглобин, количество лейкоцитов или количество тромбоцитов ниже нижней границы нормы при скрининге
8. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме леченого немеланомного рака кожи или локально леченного рака шейки матки в предшествующие 5 лет
9. Беременная или кормящая мать
10. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет ИЛИ положительный результат скрининга на наркотики класса А на амфетамины, барбитураты, опиаты или кокаин при скрининге.