Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEDI8852 u dorosłych (MEDI8852)

10 lipca 2015 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, z pojedynczą dawką, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEDI8852 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEDI8852 w porównaniu z placebo przy podawaniu zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEDI8852 w porównaniu z placebo przy podawaniu zdrowym osobom dorosłym. Około 40 pacjentów zostanie włączonych do leczenia w 4 kohortach z ustaloną dawką w 1 ośrodku. Badany produkt zostanie podany dożylnie (IV). W kohortach zostaną ocenione łącznie 4 różne poziomy dawek badanego produktu. Badani będą obserwowani przez około 100 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Waga ≥ 45 kg i ≤ 110 kg podczas badania przesiewowego
  3. Zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i podstawowych badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 140 mm Hg i rozkurczowe BP < 90 mm Hg podczas badania przesiewowego
  5. Elektrokardiogram bez klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas badania przesiewowego
  6. Zdolność do zakończenia okresu obserwacji do dnia 101 zgodnie z wymogami protokołu
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności do 101. dnia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra choroba, w tym gorączka > 99,5°F, w dniu poprzedzającym lub w dniu planowanego dawkowania
  2. Jakakolwiek terapia lekowa w ciągu 7 dni przed Dniem 1 (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych lub jednorazowego zastosowania acetaminofenu, aspiryny, leków przeciwhistaminowych. i inne suplementy diety, które nie były przyjmowane przez co najmniej 30 dni przed rejestracją, nie wykluczają.
  3. Krew pobrana w ilości przekraczającej łącznie 450 ml (1 jednostka) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego produktu lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 100 dni po dawkowaniu badanego produktu
  6. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie lub pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego
  7. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub kreatynina w surowicy powyżej górnej granicy normy lub hemoglobina, liczba krwinek białych lub liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  8. Historia nowotworu innego niż leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy leczony miejscowo w ciągu ostatnich 5 lat
  9. Matka w ciąży lub karmiąca
  10. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat LUB pozytywny wynik badania na obecność narkotyków klasy A na obecność amfetamin, barbituranów, opiatów lub kokainy podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI8852
MEDI8852 to ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 kappa (mAb) dostarczane jako roztwór do infuzji o stężeniu 50 mg/ml. MEDI8852 jest oceniany pod kątem leczenia pacjentów hospitalizowanych z powodu grypy typu A.
Lek: MEDI8852
Komparator placebo: Placebo
Roztwór nie zawierający składników aktywnych
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI8852
Ramy czasowe: 100 dni po podaniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu i nowych chorób przewlekłych.
100 dni po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI8852
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu
Kliniczne oceny laboratoryjne (tj. chemia surowicy, hematologia i analiza moczu)
28 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka MEDI8852 w surowicy: faza końcowa eliminacji (t½)
Ramy czasowe: 100 dni po podaniu
Ta zmienna zostanie oszacowana dla MEDI8852 w kohortach IV, o ile pozwalają na to dane.
100 dni po podaniu
Farmakokinetyka MEDI8852 w surowicy: klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: 100 dni po podaniu
Ta zmienna zostanie oszacowana dla MEDI8852 w kohortach IV, o ile pozwalają na to dane.
100 dni po podaniu
Farmakokinetyka MEDI8852 w surowicy: czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 100 dni po podaniu
Ta zmienna zostanie oszacowana dla MEDI8852 w kohortach IV, o ile pozwalają na to dane.
100 dni po podaniu
Farmakokinetyka MEDI8852 w surowicy: pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do t (AUC 0-t) i od 0 do nieskończoności (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: 100 dni po podaniu
Ta zmienna zostanie oszacowana dla MEDI8852 w kohortach IV, o ile pozwalają na to dane.
100 dni po podaniu
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko MEDI8852 w surowicy
Ramy czasowe: 100 dni po podaniu
Ta zmienna zostanie oszacowana dla MEDI8852 w kohortach IV, o ile pozwalają na to dane.
100 dni po podaniu
Farmakokinetyka MEDI8852 w surowicy: objętość w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: 100 dni po podaniu
Ta zmienna zostanie oszacowana dla MEDI8852 w kohortach IV, o ile pozwalają na to dane.
100 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6000C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj