Studio di fase 1 controllato con placebo, aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di MEDI8852 negli adulti (MEDI8852)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening
2. Peso ≥ 45 kg e ≤ 110 kg allo screening
3. Sano da anamnesi, esame fisico e studi di laboratorio di sicurezza di base.
4. Pressione sistolica (PA) < 140 mm Hg e pressione diastolica < 90 mm Hg allo screening
5. Elettrocardiogramma senza anomalie clinicamente significative allo screening
6. In grado di completare il periodo di follow-up fino al giorno 101 come richiesto dal protocollo
7. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni fino al giorno 101 dello studio

Criteri di esclusione:

1. Malattia acuta, inclusa febbre > 99,5°F, il giorno prima o il giorno della somministrazione pianificata
2. Qualsiasi terapia farmacologica nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 (tranne i contraccettivi o un singolo uso di paracetamolo, aspirina, antistaminico. e altri integratori alimentari che non sono stati assunti per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione, non sono esclusi.
3. Prelievo di sangue superiore a un totale di 450 ml (1 unità) per qualsiasi motivo entro 2 mesi prima dello screening
4. Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 6 mesi prima dello screening
5. Ricevimento di qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 100 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
6. Anamnesi di infezione attiva da epatite B o C o test positivo per l'epatite C o per l'antigene di superficie dell'epatite B allo screening
7. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o creatinina sierica al di sopra del limite superiore della norma o emoglobina, conta dei globuli bianchi o conta delle piastrine al di sotto del limite inferiore della norma allo screening
8. Storia di tumori maligni diversi dai tumori cutanei non melanoma trattati o dal cancro cervicale trattato localmente nei 5 anni precedenti
9. Madre incinta o che allatta
10. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni OPPURE screening per droghe di classe A positivo per anfetamine, barbiturici, oppiacei o cocaina allo screening.