Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 Placebogecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van MEDI8852 bij volwassenen te evalueren (MEDI8852)

10 juli 2015 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 1 dubbelblinde, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde, dosis-escalatiestudie om de veiligheid en farmacokinetiek van MEDI8852 bij gezonde volwassenen te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacokinetiek van MEDI8852 te evalueren in vergelijking met placebo bij toediening aan gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, enkelvoudige dosis, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-escalatiestudie om de veiligheid en farmacokinetiek van MEDI8852 te evalueren in vergelijking met placebo bij toediening aan gezonde volwassen proefpersonen. Er zullen ongeveer 40 proefpersonen worden ingeschreven om behandeling te krijgen in 4 cohorten met vaste doses op 1 locatie. Het onderzoeksproduct wordt intraveneus (IV) toegediend. In de cohorten zullen in totaal 4 verschillende dosisniveaus van het onderzoeksproduct worden geëvalueerd. De proefpersonen worden gedurende ongeveer 100 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot en met 65 jaar op het moment van screening
  2. Gewicht ≥ 45 kg en ≤ 110 kg bij screening
  3. Gezond volgens medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en baseline veiligheidslaboratoriumonderzoeken.
  4. Systolische bloeddruk (BP) < 140 mm Hg en diastolische bloeddruk < 90 mm Hg bij screening
  5. Elektrocardiogram zonder klinisch significante afwijkingen bij screening
  6. In staat om de follow-upperiode tot en met dag 101 te voltooien, zoals vereist door het protocol
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken tot en met dag 101 van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ziekte, waaronder koorts > 99,5°F, op de dag vóór of op de dag van de geplande dosering
  2. Elke medicamenteuze behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 (behalve anticonceptiva of een eenmalig gebruik van paracetamol, aspirine, antihistaminica. en andere voedingssupplementen die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving niet zijn ingenomen, zijn niet uitgesloten.
  3. Bloed afgenomen van in totaal meer dan 450 ml (1 eenheid) om welke reden dan ook binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  4. Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  5. Ontvangst van een vaccin binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct of geplande ontvangst van een griepvaccin binnen 100 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
  6. Ofwel voorgeschiedenis van actieve infectie met hepatitis B of C of positieve test voor hepatitis C of voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen bij screening
  7. Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of serumcreatinine boven de bovengrens van normaal of hemoglobine, aantal witte bloedcellen of aantal bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal bij screening
  8. Voorgeschiedenis van andere maligniteit dan behandelde niet-melanoom huidkanker of lokaal behandelde baarmoederhalskanker in de afgelopen 5 jaar
  9. Zwangere of zogende moeder
  10. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar of positieve Klasse A-drugsscreening op amfetaminen, barbituraten, opiaten of cocaïne bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI8852
MEDI8852 is een humaan IgG1 kappa monoklonaal antilichaam (mAb) dat wordt geleverd als 50 mg/ml oplossing voor infusie. MEDI8852 wordt geëvalueerd voor de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met influenza A.
Geneesmiddel: MEDI8852
Placebo-vergelijker: Placebo
Oplossing die geen actieve ingrediënten bevat
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI8852
Tijdsspanne: 100 dagen na de dosis
Het optreden van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die van bijzonder belang zijn en nieuwe chronische ziekten.
100 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI8852
Tijdsspanne: 28 dagen na de dosis
Klinische laboratoriumbeoordelingen (dwz serumchemie, hematologie en urineonderzoek)
28 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van MEDI8852 in serum: eliminatie in de terminale fase (t½)
Tijdsspanne: 100 dagen na de dosis
Deze variabele zal worden geschat voor MEDI8852 in de IV-cohorten waar de gegevens dit toelaten.
100 dagen na de dosis
Farmacokinetiek van MEDI8852 in serum: systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: 100 dagen na de dosis
Deze variabele zal worden geschat voor MEDI8852 in de IV-cohorten waar de gegevens dit toelaten.
100 dagen na de dosis
Farmacokinetiek van MEDI8852 in serum: tijd tot maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 100 dagen na de dosis
Deze variabele zal worden geschat voor MEDI8852 in de IV-cohorten waar de gegevens dit toelaten.
100 dagen na de dosis
Farmacokinetiek van MEDI8852 in serum: gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot t (AUC 0-t) en van 0 tot oneindig (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: 100 dagen na de dosis
Deze variabele zal worden geschat voor MEDI8852 in de IV-cohorten waar de gegevens dit toelaten.
100 dagen na de dosis
Incidentie van anti-drug antilichaam tegen MEDI8852 in serum
Tijdsspanne: 100 dagen na de dosis
Deze variabele zal worden geschat voor MEDI8852 in de IV-cohorten waar de gegevens dit toelaten.
100 dagen na de dosis
Farmacokinetiek van MEDI8852 in serum:volume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: 100 dagen na de dosis
Deze variabele zal worden geschat voor MEDI8852 in de IV-cohorten waar de gegevens dit toelaten.
100 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6000C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren