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성인에서 MEDI8852의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 위약 대조 용량 증량 연구 (MEDI8852)

2015년 7월 10일 업데이트: MedImmune LLC

건강한 성인에서 MEDI8852의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 이중맹검, 단일 용량, 위약 대조, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에게 투여했을 때 위약과 비교하여 MEDI8852의 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 피험자에게 투여했을 때 위약과 비교하여 MEDI8852의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 약 40명의 피험자가 1개 사이트에서 4개의 고정 용량 코호트에 걸쳐 치료를 받기 위해 입력됩니다. 조사 제품은 정맥 주사(IV)로 전달됩니다. 코호트 전체에 걸쳐 총 4개의 상이한 용량 수준의 조사 제품이 평가될 것입니다. 대상자는 약 100일 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 검진 당시 만 18세~65세
  2. 스크리닝 시 체중 ≥ 45 kg 및 ≤ 110 kg
  3. 병력, 신체 검사 및 기본 안전 실험실 연구를 통해 건강합니다.
  4. 스크리닝 시 수축기 혈압(BP) < 140mmHg 및 확장기 혈압 < 90mmHg
  5. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도
  6. 프로토콜에서 요구하는 대로 101일까지 추적 관찰 기간을 완료할 수 있음
  7. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 101일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 계획된 투약 전날 또는 투약 당일에 발열 > 99.5°F를 포함한 급성 질환
  2. 1일 전 7일 이내의 모든 약물 요법(피임제 또는 아세트아미노펜, 아스피린, 항히스타민제의 단일 사용 제외). 등록 전 최소 30일 동안 복용하지 않은 기타 영양 보충제는 제외 대상이 아닙니다.
  3. 스크리닝 전 2개월 이내에 어떤 이유로든 총 450mL(1단위)를 초과하여 채혈한 혈액
  4. 스크리닝 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 수령
  5. 시험용 제품 투여 전 14일 이내에 백신을 받거나 시험용 제품 투여 후 100일 이내에 인플루엔자 백신을 계획적으로 받는 경우
  6. B형 또는 C형 간염 활동성 감염 병력 또는 C형 간염 또는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 양성 검사
  7. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 정상 상한치 이상의 혈청 크레아티닌 또는 스크리닝 시 정상 하한치 미만의 헤모글로빈, 백혈구 수 또는 혈소판 수
  8. 지난 5년 동안 치료된 비흑색종 피부암 또는 국소 치료된 자궁경부암 이외의 악성 종양의 병력
  9. 임산부 또는 수유부
  10. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 암페타민, 바르비투르산염, 아편제 또는 코카인에 대해 양성 클래스 A 약물 스크리닝.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메디8852
MEDI8852는 주입용 50 mg/mL 용액으로 공급되는 인간 IgG1 kappa 단클론 항체(mAb)입니다. MEDI8852는 인플루엔자 A로 입원한 환자의 치료에 대한 평가를 받고 있다.
의약품: 메디8852
위약 비교기: 위약
활성 성분을 함유하지 않은 용액
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEDI8852의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 100일
이상반응의 발생, 심각한 이상반응, 특별히 관심을 갖는 이상반응, 새로 발병한 만성질환.
투약 후 100일
MEDI8852의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 28일
임상 실험실 평가(즉, 혈청 화학, 혈액학 및 요검사)
투약 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 MEDI8852의 약동학: 말기 제거(t½)
기간: 투약 후 100일
이 변수는 데이터가 허용하는 IV 코호트에서 MEDI8852에 대해 추정됩니다.
투약 후 100일
혈청 내 MEDI8852의 약동학: 전신 청소율(CL)
기간: 투약 후 100일
이 변수는 데이터가 허용하는 IV 코호트에서 MEDI8852에 대해 추정됩니다.
투약 후 100일
혈청 내 MEDI8852의 약동학: 최대 혈청 농도까지의 시간(Cmax)
기간: 투약 후 100일
이 변수는 데이터가 허용하는 IV 코호트에서 MEDI8852에 대해 추정됩니다.
투약 후 100일
혈청 내 MEDI8852의 약동학: 0에서 t(AUC 0-t) 및 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 100일
이 변수는 데이터가 허용하는 IV 코호트에서 MEDI8852에 대해 추정됩니다.
투약 후 100일
혈청 내 MEDI8852에 대한 항약물 항체의 발생률
기간: 투약 후 100일
이 변수는 데이터가 허용하는 IV 코호트에서 MEDI8852에 대해 추정됩니다.
투약 후 100일
혈청 내 MEDI8852의 약동학: 정상 상태에서의 부피(Vss)
기간: 투약 후 100일
이 변수는 데이터가 허용하는 IV 코호트에서 MEDI8852에 대해 추정됩니다.
투약 후 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6000C00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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