Placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky MEDI8852 u dospělých (MEDI8852)
10. července 2015 aktualizováno: MedImmune LLC
Fáze 1, dvojitě zaslepená, jednodávková, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky MEDI8852 u zdravých dospělých
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku MEDI8852 ve srovnání s placebem při podávání zdravým dospělým subjektům.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 1, jednorázová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky MEDI8852 ve srovnání s placebem při podávání zdravým dospělým subjektům.
Přibližně 40 subjektů bude přihlášeno k léčbě ve 4 kohortách s fixní dávkou na 1 místě.
Vyšetřovaný přípravek bude podán intravenózně (IV).
V rámci kohort budou hodnoceny celkem 4 různé úrovně dávek hodnoceného produktu.
Subjekty budou sledovány přibližně 100 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let v době screeningu
- Hmotnost ≥ 45 kg a ≤ 110 kg při screeningu
- Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a základních bezpečnostních laboratorních studií.
- Systolický krevní tlak (TK) < 140 mm Hg a diastolický TK < 90 mm Hg při screeningu
- Elektrokardiogram bez klinicky významných abnormalit při screeningu
- Schopnost dokončit období sledování až do 101. dne, jak to vyžaduje protokol
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření až do 101. dne studie.
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění, včetně horečky > 99,5 °F, v den před nebo v den plánovaného dávkování
- Jakákoli léková terapie během 7 dnů před 1. dnem (kromě antikoncepce nebo jednorázového použití acetaminofenu, aspirinu, antihistaminika. a další doplňky výživy, které nebyly užívány alespoň 30 dní před zápisem, nejsou vyloučeny.
- Krev odebraná v celkovém množství přesahujícím 450 ml (1 jednotka) z jakéhokoli důvodu během 2 měsíců před screeningem
- Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 6 měsíců před screeningem
- Příjem jakékoli vakcíny do 14 dnů před dávkováním hodnoceného přípravku nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny proti chřipce do 100 dnů po dávkování hodnoceného přípravku
- Buď aktivní infekce hepatitidou B nebo C v anamnéze nebo pozitivní test na hepatitidu C nebo na povrchový antigen hepatitidy B při screeningu
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérový kreatinin nad horní hranicí normálu nebo hemoglobin, počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček pod spodní hranicí normálu při screeningu
- Anamnéza zhoubného nádoru jiného než léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo lokálně léčeného karcinomu děložního čípku v předchozích 5 letech
- Těhotná nebo kojící matka
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let NEBO pozitivní screening drog třídy A na amfetaminy, barbituráty, opiáty nebo kokain při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI8852
MEDI8852 je lidská IgG1 kappa monoklonální protilátka (mAb) dodávaná jako 50 mg/ml roztok pro infuzi.
MEDI8852 je hodnocen pro léčbu pacientů hospitalizovaných s chřipkou A.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Roztok neobsahující žádné účinné látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI8852
Časové okno: 100 dní po dávce
|
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod zvláštního zájmu a nově vzniklé chronické onemocnění.
|
100 dní po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI8852
Časové okno: 28 dní po dávce
|
Klinická laboratorní vyšetření (tj. chemie séra, hematologie a analýza moči)
|
28 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika MEDI8852 v séru: terminální fáze eliminace (t½)
Časové okno: 100 dní po dávce
|
Tato proměnná bude odhadnuta pro MEDI8852 ve IV kohortách, kde to data umožňují.
|
100 dní po dávce
|
|
Farmakokinetika MEDI8852 v séru: systémová clearance (CL)
Časové okno: 100 dní po dávce
|
Tato proměnná bude odhadnuta pro MEDI8852 v IV kohortách, kde to data umožňují.
|
100 dní po dávce
|
|
Farmakokinetika MEDI8852 v séru: čas do dosažení maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 100 dní po dávce
|
Tato proměnná bude odhadnuta pro MEDI8852 ve IV kohortách, kde to data umožňují.
|
100 dní po dávce
|
|
Farmakokinetika MEDI8852 v séru: plocha pod křivkou koncentrace a času od 0 do t (AUC 0-t) a od 0 do nekonečna (AUC 0-inf)
Časové okno: 100 dní po dávce
|
Tato proměnná bude odhadnuta pro MEDI8852 ve IV kohortách, kde to data umožňují.
|
100 dní po dávce
|
|
Výskyt protilátek proti MEDI8852 v séru
Časové okno: 100 dní po dávce
|
Tato proměnná bude odhadnuta pro MEDI8852 ve IV kohortách, kde to data umožňují.
|
100 dní po dávce
|
|
Farmakokinetika MEDI8852 v séru:objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 100 dní po dávce
|
Tato proměnná bude odhadnuta pro MEDI8852 ve IV kohortách, kde to data umožňují.
|
100 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D6000C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .