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成人におけるMEDI8852の安全性と薬物動態を評価するための第1相プラセボ対照用量漸増研究 (MEDI8852)

2015年7月10日 更新者：MedImmune LLC

健康な成人におけるMEDI8852の安全性と薬物動態を評価するための第1相二重盲検単回用量プラセボ対照用量漸増試験

この研究の目的は、健康な成人被験者に投与した場合の MEDI8852 の安全性と薬物動態をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人被験者に投与した場合の MEDI8852 の安全性と薬物動態をプラセボと比較して評価する、第 1 相単回投与二重盲検プラセボ対照用量漸増試験です。 約 40 人の被験者が、1 つの施設で 4 つの固定用量コホートにわたる治療を受けるために登録されます。 治験薬は静脈内（IV）に投与されます。 治験製品の合計 4 つの異なる用量レベルがコホート全体で評価されます。 被験者は約100日間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 検診時の年齢が18歳から65歳まで
  2. スクリーニング時の体重 ≥ 45 kg、≤ 110 kg
  3. 病歴、身体検査、および基本的な安全性臨床検査により健康であること。
  4. スクリーニング時の収縮期血圧（BP）< 140 mm Hg、拡張期血圧 < 90 mm Hg
  5. スクリーニング時に臨床的に重大な異常のない心電図
  6. プロトコールで要求されているように、101日目までのフォローアップ期間を完了できる
  7. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性交渉のある妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前の少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用しなければならず、また、治験101日目までそのような予防策を継続することに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 予定投与日の前日または当日に99.5°Fを超える発熱を含む急性疾患
  2. 1日目の前7日以内の薬物療法（避妊薬またはアセトアミノフェン、アスピリン、抗ヒスタミン薬の単回使用を除く）。 登録前少なくとも 30 日間摂取されていないその他の栄養補助食品は除外されません。
  3. スクリーニング前の2か月以内に何らかの理由で合計450mL（1ユニット）を超える採血が行われた場合
  4. スクリーニング前の6か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受領している
  5. 治験製品投与前14日以内にワクチンを接種している、または治験製品投与後100日以内にインフルエンザワクチンを計画的に接種している
  6. B型肝炎またはC型肝炎の活動性感染歴、またはスクリーニング時のC型肝炎またはB型肝炎表面抗原の検査陽性のいずれか
  7. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清クレアチニンが正常値の上限を超える、またはスクリーニング時のヘモグロビン、白血球数、血小板数が正常値の下限値を下回る
  8. 過去5年間に治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは局所治療された子宮頸がん以外の悪性腫瘍の病歴
  9. 妊娠中または授乳中の母親
  10. -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴。スクリーニング時にアンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、またはコカインのクラスA薬物スクリーニングが陽性であった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEDI8852
MEDI8852 は、点滴用の 50 mg/mL 溶液として供給されるヒト IgG1 カッパ モノクローナル抗体 (mAb) です。 MEDI8852 は、インフルエンザ A で入院した患者の治療のために評価されています。
薬：MEDI8852
プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない溶液
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEDI8852の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後100日
有害事象、重篤な有害事象、特に関心のある有害事象、および新たに発症した慢性疾患の発生。
投与後100日
MEDI8852の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後28日目
臨床検査評価 (血清化学、血液学、尿検査など)
投与後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中の MEDI8852 の薬物動態: 終末相排出 (t1/2)
時間枠：投与後100日
この変数は、データが許せば IV コホートの MEDI8852 について推定されます。
投与後100日
血清中の MEDI8852 の薬物動態: 全身クリアランス (CL)
時間枠：投与後100日
この変数は、データが許せば IV コホートの MEDI8852 について推定されます。
投与後100日
血清中の MEDI8852 の薬物動態: 最大血清濃度 (Cmax) までの時間
時間枠：投与後100日
この変数は、データが許せば IV コホートの MEDI8852 について推定されます。
投与後100日
血清中の MEDI8852 の薬物動態: 0 から t (AUC 0-t) および 0 から無限大 (AUC 0-inf) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後100日
この変数は、データが許せば IV コホートの MEDI8852 について推定されます。
投与後100日
血清中のMEDI8852に対する抗薬物抗体の出現率
時間枠：投与後100日
この変数は、データが許せば IV コホートの MEDI8852 について推定されます。
投与後100日
血清中の MEDI8852 の薬物動態:定常状態での体積 (Vss)
時間枠：投与後100日
この変数は、データが許せば IV コホートの MEDI8852 について推定されます。
投与後100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月10日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6000C00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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