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L'oxyde nitreux en tant que nouveau traitement putatif à double mécanisme pour le trouble bipolaire

4 avril 2023 mis à jour par: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Cette étude est une étude pilote de preuve de concept randomisée en double aveugle de 7 jours sur l'oxyde nitreux par rapport au midazolam chez 40 adultes (20-60 ans) atteints de trouble bipolaire (TB) (type I ou II). Les traitements pharmacologiques et psychosociaux en cours peuvent se poursuivre, à condition qu'ils n'aient pas été initiés ou modifiés de manière significative au cours des 2 semaines précédentes. Le traitement actuel des participants tel que prescrit par les psychiatres cliniques ne sera pas modifié ou interféré dans cette étude. L'étude comprend 3 visites. Au cours de la visite d'étude 1, les participants effectueront un dépistage pour s'assurer de leur admissibilité à l'étude. Cela se fera à l'aide de mesures d'entrevue. Au cours de la visite d'étude 2, les participants effectueront des mesures anthropomorphiques, des mesures de la fonction endothéliale, des tests sanguins de dépistage, des ECG et un testeur d'anesthésie. Au cours de la visite d'étude 3, les participants recevront le traitement (protoxyde d'azote ou midazolam), effectueront une IRM et effectueront des mesures d'entretien et des auto-rapports. Des mesures anthropomorphiques seront également prises. Le participant devra effectuer des entretiens téléphoniques et des auto-évaluations au cours des 7 jours suivants. Il existe 4 prédictions principales : 1. Le protoxyde d'azote réduira considérablement les symptômes de la dépression par rapport au midazolam. 2. Le protoxyde d'azote augmentera significativement la perfusion corticale frontale par rapport au midazolam. 3. Une perfusion plus faible dans les régions corticales frontales au départ sera associée à une plus grande amélioration des symptômes de dépression après un traitement au protoxyde d'azote. 4. Une fonction endothéliale plus faible sera associée à une plus grande amélioration des symptômes de la dépression après un traitement au protoxyde d'azote.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

anglophone; âge 20-60 ans; BD-I ou BD-II, épisode dépressif majeur actuel d'une durée ≥ 4 semaines ; MADR≥22 ; prendre ≥1 médicaments stabilisateurs de l'humeur (c.-à-d. antimaniaque, anticonvulsivant, antipsychotique et/ou lithium).

Critère d'exclusion:

Nouveaux médicaments ou changements de dosage, ou ECT ou TMS, au cours des 2 semaines précédentes ; élément MADRS 10, > 4 ; YMRS≥12 ; suicidalité aiguë significative; psychose; toxicomanie (3 derniers mois); affections médicales majeures actives (maladies hépatiques, rénales, respiratoires ou cardio/cérébrovasculaires ; diabète ; reflux œsophagien ; apnée du sommeil) ; carence en B12/troubles ; Enceinte; Contre-indications IRM ; antécédents de réactions anesthésiques indésirables ; classe d'anesthésie > 2 ; plongée sous-marine la semaine précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protoxyde d'azote
Les participants en condition N2O inhaleront un mélange initial de 10 % de N2O dans de l'oxygène (O2) pendant 5 minutes, suivi de 25 % de N2O dans de l'O2 pendant 20 minutes. Les participants en condition N2O recevront également 5 ml de solution saline intraveineuse en même temps que 10 % de N2O, puis à nouveau avec 25 % de N2O.
Médicament: Protoxyde d'azote
Comparateur placebo: Midazolam
Air ambiant inhalé plus bolus intraveineux de midazolam (2 mg au total). Les participants au midazolam recevront des perfusions intraveineuses de 0,5 mg de midazolam dans 5 ml de solution saline (début de la 1ère période d'inhalation), suivies de 1,5 mg de midazolam dans 5 ml de solution saline (début de la 2ème période d'inhalation).
Médicament: Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Évalué au départ, en moyenne 3 jours plus tard, à nouveau jusqu'à 5 jours après le départ le jour de l'administration du médicament, et les participants seront suivis pendant 7 jours après l'administration du médicament
Mesure la gravité des symptômes de l'humeur, utilisée pour sélectionner les patients et évaluer l'efficacité du traitement. Bien que d'autres points temporels soient examinés, 24h a été sélectionné comme résultat principal pour minimiser l'impact de la sédation aiguë et des effets psychoactifs.
Évalué au départ, en moyenne 3 jours plus tard, à nouveau jusqu'à 5 jours après le départ le jour de l'administration du médicament, et les participants seront suivis pendant 7 jours après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Évalué au départ, en moyenne 3 jours plus tard, à nouveau jusqu'à 5 jours après le départ le jour de l'administration du médicament, et les participants seront suivis pendant 7 jours après l'administration du médicament
Mesure la gravité des symptômes
Évalué au départ, en moyenne 3 jours plus tard, à nouveau jusqu'à 5 jours après le départ le jour de l'administration du médicament, et les participants seront suivis pendant 7 jours après l'administration du médicament
Pression artérielle
Délai: Mesurée en moyenne 3 jours après l'inclusion et à nouveau environ toutes les heures le jour de l'administration du médicament
Mesurée en moyenne 3 jours après l'inclusion et à nouveau environ toutes les heures le jour de l'administration du médicament
Masse
Délai: Évalué en moyenne 3 jours après la consultation de référence
Évalué en moyenne 3 jours après la consultation de référence
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Évalué le jour de l'administration du médicament et suivi pendant 7 jours après l'administration du médicament
Mesure d'auto-évaluation de la sévérité de l'humeur
Évalué le jour de l'administration du médicament et suivi pendant 7 jours après l'administration du médicament
Rythme cardiaque
Délai: Mesurée en moyenne 3 jours après l'inclusion et à nouveau environ toutes les heures le jour de l'administration du médicament
Mesurée en moyenne 3 jours après l'inclusion et à nouveau environ toutes les heures le jour de l'administration du médicament
Brève échelle d'évaluation psychiatrique
Délai: Évalué le jour de l'administration du médicament et suivi pendant 7 jours après l'administration du médicament
Évalué le jour de l'administration du médicament et suivi pendant 7 jours après l'administration du médicament
L'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: Évalué le jour de l'administration du médicament et suivi pendant 7 jours après l'administration du médicament
Évalué le jour de l'administration du médicament et suivi pendant 7 jours après l'administration du médicament
Fiche d'information générale (démographie)
Délai: Collecté au départ
Démographie
Collecté au départ
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Évalué le jour de l'administration du médicament et suivi pendant 7 jours après l'administration du médicament
Mesure d'entrevue utilisée pour évaluer la gravité de l'anxiété
Évalué le jour de l'administration du médicament et suivi pendant 7 jours après l'administration du médicament
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Évalué le jour de l'administration du médicament et suivi pendant 7 jours après l'administration du médicament
Mesure d'entrevue utilisée pour évaluer la sévérité de l'humeur
Évalué le jour de l'administration du médicament et suivi pendant 7 jours après l'administration du médicament
Inventaire des effets secondaires évalué par le patient
Délai: Évalué le jour de l'administration du médicament et suivi pendant 7 jours après l'administration du médicament
Auto-évaluation utilisée pour évaluer les effets secondaires
Évalué le jour de l'administration du médicament et suivi pendant 7 jours après l'administration du médicament
Liste des médicaments CANTAB
Délai: Évalué en moyenne 3 jours après la consultation de référence
Permet de collecter les médicaments pris la veille et le jour de la prise de sang
Évalué en moyenne 3 jours après la consultation de référence
Entretien clinique structuré pour les troubles du DSM
Délai: Évalué au départ
Mesure d'entrevue utilisée pour évaluer les troubles du DSM
Évalué au départ
Échelle analogique visuelle
Délai: Évalué le jour de l'administration du médicament et suivi pendant 7 jours après l'administration du médicament
Évalué le jour de l'administration du médicament et suivi pendant 7 jours après l'administration du médicament
Hauteur
Délai: Évalué en moyenne 3 jours après la consultation de référence
Évalué en moyenne 3 jours après la consultation de référence
Fonction endothéliale évaluée via RH-PAT à l'aide de l'EndoPAT.
Délai: Évalué en moyenne 3 jours après le départ et dure environ 30 minutes
Sera évalué via RH-PAT à l'aide de l'EndoPAT.
Évalué en moyenne 3 jours après le départ et dure environ 30 minutes
Perfusion frontale évaluée à l'aide d'une IRM
Délai: Évalué environ 5 jours après l'administration initiale et après l'administration du médicament
Sera évalué à l'aide d'une IRM.
Évalué environ 5 jours après l'administration initiale et après l'administration du médicament
Biomarqueurs (B12 et monoxyde d'azote (NO))
Délai: Évalué en moyenne 3 jours après la consultation de référence
Le B12 et l'oxyde nitrique (NO) seront examinés en tant que prédicteurs de la réponse en raison d'associations connues avec le mécanisme d'action du N2O.
Évalué en moyenne 3 jours après la consultation de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Première publication (Estimation)

30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 435-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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