Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksiduuli oletettuna uudenlaisena kaksimekanismin hoitona kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tämä tutkimus on 7 päivää kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus typpioksiduulia vastaan ​​midatsolaamia 40 aikuisella (20-60 vuotta), joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) (tyyppi I tai II). Meneillään olevia farmakologisia ja psykososiaalisia hoitoja voidaan jatkaa, mikäli niitä ei ole aloitettu tai muutettu merkittävästi edellisten 2 viikon aikana. Osallistujien nykyistä kliinisten psykiatrien määräämää hoitoa ei muuteta tai puutu tähän tutkimukseen. Tutkimus sisältää 3 käyntiä. Opintokäynnin 1 aikana osallistujat suorittavat seulonnan varmistaakseen kelpoisuuden opiskeluun. Tämä tehdään haastattelumenetelmillä. Opintovierailulla 2 osallistujat suorittavat antropomorfisia mittauksia, endoteelin toiminnan mittaamista, seulontaa verikokeen, EKG:t ja anestesiaseulonnan. Opintokäynnin 3 aikana osallistujat saavat hoidon (typpioksiduuli tai midatsolaami), tekevät MRI-skannauksen ja haastattelumittaukset ja itseraportit. Myös antropomorfisia mittauksia tehdään. Osallistujan tulee suorittaa puhelinhaastattelut ja itseraportit seuraavien 7 päivän aikana. On olemassa 4 pääennustetta: 1. Dityppioksidi vähentää merkittävästi masennuksen oireita vs. midatsolaami. 2. Dityppioksidi lisää merkittävästi etukuoren perfuusiota midatsolaamiin verrattuna. 3. Alhaisempi perfuusio etuosan aivokuoren alueilla lähtötilanteessa liittyy parempaan masennuksen oireisiin typpioksiduulihoidon jälkeen. 4. Huonompi endoteelin toiminta liittyy masennusoireiden parantumiseen typpioksiduulihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Englantia puhuva; ikä 20-60 vuotta; BD-I tai BD-II, nykyinen vakava masennusjakso, jonka kesto on ≥4 viikkoa; MADRS≥22; ottamalla ≥1 mielialaa stabiloivan lääkkeen (esim. antimaaninen antikonvulsantti, antipsykootti ja/tai litium).

Poissulkemiskriteerit:

Uudet lääkkeet tai muutokset annostuksessa tai ECT tai TMS edellisten 2 viikon aikana; MADRS kohta 10, > 4; YMRS≥12; akuutti merkittävä itsemurha; psykoosi; päihteiden väärinkäyttö (viimeiset 3 kuukautta); aktiiviset vakavat sairaudet (maksan, munuaisten, hengitysteiden tai sydän-/aivoverisuonitauti; diabetes; ruokatorven refluksi; uniapnea); B12-puutos/häiriöt; raskaana; MRI-vasta-aiheet; anamneesissa haitallisia anestesiareaktioita; anestesialuokka >2; laitesukellusta edellisellä viikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Typpioksidi
N2O-tilan osallistujat hengittävät aluksi seosta, jossa on 10 % N2O hapessa (O2) 5 minuutin ajan, minkä jälkeen 25 % N2O 02:ssa 20 minuutin ajan. N2O-tilan osallistujat saavat myös 5 ml suonensisäistä suolaliuosta samanaikaisesti 10 % N2O:n kanssa ja jälleen 25 % N2O:n kanssa.
Lääke: Typpioksidi
Placebo Comparator: Midatsolaami
Hengitetty huoneilma ja suonensisäinen midatsolaamibolus (yhteensä 2 mg). Midatsolaamipotilaat saavat suonensisäisenä infuusiona 0,5 mg midatsolaamia 5 ml:ssa keittosuolaliuosta (1. inhalaatiojakson alku), jonka jälkeen 1,5 mg midatsolaamia 5 ml:ssa suolaliuosta (2. inhalaatiojakson alku).
Lääke: Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, keskimäärin 3 päivää myöhemmin, uudelleen enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen lääkkeen antopäivänä, ja osallistujia seurataan 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Mittaa mielialaoireiden vakavuutta, käytetään potilaiden valinnassa ja hoidon tehokkuuden arvioinnissa. Vaikka muitakin ajankohtia tutkitaan, 24h valittiin ensisijaiseksi tulokseksi akuutin sedaation ja psykoaktiivisten vaikutusten minimoimiseksi.
Arvioidaan lähtötilanteessa, keskimäärin 3 päivää myöhemmin, uudelleen enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen lääkkeen antopäivänä, ja osallistujia seurataan 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, keskimäärin 3 päivää myöhemmin, uudelleen enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen lääkkeen antopäivänä, ja osallistujia seurataan 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Mittaa oireiden vakavuutta
Arvioidaan lähtötilanteessa, keskimäärin 3 päivää myöhemmin, uudelleen enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen lääkkeen antopäivänä, ja osallistujia seurataan 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu keskimäärin 3 päivää perustilanteen jälkeen ja uudelleen noin tunnin välein lääkkeenantopäivänä
Mitattu keskimäärin 3 päivää perustilanteen jälkeen ja uudelleen noin tunnin välein lääkkeenantopäivänä
Paino
Aikaikkuna: Arvioitu keskimäärin 3 päivää lähtötilanteen jälkeen
Arvioitu keskimäärin 3 päivää lähtötilanteen jälkeen
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Arvioitu lääkkeen antopäivänä ja seurattu 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Itseraportoi mielialan vakavuuden mitta
Arvioitu lääkkeen antopäivänä ja seurattu 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Mitattu keskimäärin 3 päivää perustilanteen jälkeen ja uudelleen noin tunnin välein lääkkeenantopäivänä
Mitattu keskimäärin 3 päivää perustilanteen jälkeen ja uudelleen noin tunnin välein lääkkeenantopäivänä
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu lääkkeen antopäivänä ja seurattu 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu lääkkeen antopäivänä ja seurattu 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Kliinikon hallinnoimien dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS)
Aikaikkuna: Arvioitu lääkkeen antopäivänä ja seurattu 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu lääkkeen antopäivänä ja seurattu 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Yleistietolomake (Demografiset tiedot)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
Väestötiedot
Kerätty lähtötilanteessa
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Arvioitu lääkkeen antopäivänä ja seurattu 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Haastattelumitta, jota käytetään arvioimaan ahdistuksen vakavuutta
Arvioitu lääkkeen antopäivänä ja seurattu 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Arvioitu lääkkeen antopäivänä ja seurattu 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Haastattelumitta, jota käytetään mielialan vakavuuden arvioimiseen
Arvioitu lääkkeen antopäivänä ja seurattu 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Potilaan arvioitu sivuvaikutusten luettelo
Aikaikkuna: Arvioitu lääkkeen antopäivänä ja seurattu 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Sivuvaikutusten arvioimiseen käytetty itseraportti
Arvioitu lääkkeen antopäivänä ja seurattu 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
CANTAB-lääkeluettelo
Aikaikkuna: Arvioitu keskimäärin 3 päivää lähtötilanteen jälkeen
Käytetään verityötä edeltävänä päivänä ja verityöpäivänä otettujen lääkkeiden keräämiseen
Arvioitu keskimäärin 3 päivää lähtötilanteen jälkeen
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-häiriöille
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
DSM-häiriöiden arvioimiseen käytetty haastattelumitta
Arvioitu lähtötilanteessa
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Arvioitu lääkkeen antopäivänä ja seurattu 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu lääkkeen antopäivänä ja seurattu 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Korkeus
Aikaikkuna: Arvioitu keskimäärin 3 päivää lähtötilanteen jälkeen
Arvioitu keskimäärin 3 päivää lähtötilanteen jälkeen
Endoteelitoiminto arvioitiin RH-PAT:lla käyttämällä EndoPAT:ia.
Aikaikkuna: Arvioitu keskimäärin 3 päivää lähtötilanteen jälkeen ja kestää noin 30 minuuttia
Arvioidaan RH-PAT:n kautta käyttäen EndoPATia.
Arvioitu keskimäärin 3 päivää lähtötilanteen jälkeen ja kestää noin 30 minuuttia
Frontaalinen perfuusio arvioitiin MRI-skannauksella
Aikaikkuna: Arvioitu noin 5 päivää lähtötilanteen ja lääkkeen annon jälkeen
Arvioidaan MRI-skannauksella.
Arvioitu noin 5 päivää lähtötilanteen ja lääkkeen annon jälkeen
Biomarkkerit (B12 ja typpioksidi (NO))
Aikaikkuna: Arvioitu keskimäärin 3 päivää lähtötilanteen jälkeen
B12:ta ja typpioksidia (NO) tarkastellaan vasteen ennustajina, koska ne liittyvät N2O:n vaikutusmekanismiin.
Arvioitu keskimäärin 3 päivää lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 435-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa