Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dinitrogén-oxid, mint a bipoláris zavar feltételezett újszerű, kettős mechanizmusú kezelése

2023. április 4. frissítette: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ez a tanulmány egy 7 napos, randomizált, kettős-vak kísérleti kísérlet dinitrogén-oxid és midazolám között, 40 (20-60 éves) bipoláris zavarban (BD) szenvedő (I. vagy II. típusú) felnőtt részvételével. A folyamatban lévő gyógyszeres és pszichoszociális kezelések folytathatók, feltéve, hogy azokat az előző 2 hétben nem kezdték meg vagy nem módosították jelentősen. A résztvevők klinikai pszichiáterek által előírt jelenlegi kezelését nem módosítják vagy befolyásolják ebben a vizsgálatban. A tanulmány 3 látogatásból áll. Az 1. tanulmányút során a résztvevők szűrést hajtanak végre a tanulmányi alkalmasság biztosítása érdekében. Ez interjúk segítségével történik. A 2. tanulmányi látogatás során a résztvevők antropomorf méréseket, az endothel funkció mérését, vérvizsgálatot, EKG-t és érzéstelenítési szűrést végeznek. A 3. tanulmányi látogatás során a résztvevők megkapják a kezelést (nitrogén-oxid vagy midazolám), elvégzik az MRI-vizsgálatot, valamint elvégzik az interjúkat és az önjelentéseket. Lesznek antropomorf mérések is. A résztvevőnek telefonos interjúkat és önjelentéseket kell kitöltenie a következő 7 nap során. Négy fő előrejelzés létezik: 1. A dinitrogén-oxid jelentősen csökkenti a depresszió tüneteit a midazolámhoz képest. 2. A dinitrogén-oxid jelentősen növeli a frontális kérgi perfúziót a midazolámhoz képest. 3. A frontális kérgi régiók alacsonyabb perfúziója a kiinduláskor a depresszió tüneteinek nagyobb javulásával jár a dinitrogén-oxid-kezelést követően. 4. A gyengébb endothel funkció a depresszió tüneteinek nagyobb javulásával jár a dinitrogén-oxid-kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Angol nyelvű; életkor 20-60 év; BD-I vagy BD-II, jelenlegi major depressziós epizód ≥4 hét időtartamú; MADRS≥22; ≥1 hangulatstabilizáló gyógyszer szedése (pl. antimániás görcsoldó, antipszichotikum és/vagy lítium).

Kizárási kritériumok:

Új gyógyszerek vagy módosítások az adagolásban, vagy ECT vagy TMS az előző 2 hétben; MADRS 10. tétel, > 4; YMRS≥12; akut jelentős öngyilkosság; pszichózis; kábítószerrel való visszaélés (az elmúlt 3 hónapban); aktív súlyos egészségügyi állapotok (máj-, vese-, légzőszervi vagy szív-/cerebrovaszkuláris betegségek; cukorbetegség; nyelőcső reflux; alvási apnoe); B12-hiány/rendellenességek; terhes; MRI ellenjavallatok; nemkívánatos érzéstelenítő reakciók anamnézisében; érzéstelenítési osztály >2; búvárkodás az előző héten.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dinitrogén-oxid
Az N2O állapotú résztvevők 10% N2O oxigénben (O2) tartalmazó kezdeti keveréket lélegeznek be 5 percig, majd 25% O2-t 20 percig. Az N2O állapotú résztvevők 5 ml intravénás sóoldatot is kapnak 10% N2O-val, majd ismét 25% N2O-val.
Drog: Dinitrogén-oxid
Placebo Comparator: Midazolam
Belélegzett szobalevegő plusz intravénás midazolám bolus (összesen 2 mg). A midazolámos állapotú résztvevők 0,5 mg midazolám intravénás infúziót kapnak 5 ml sóoldatban (az 1. inhalációs időszak kezdete), majd 1,5 mg midazolámot 5 ml sóoldatban (a 2. inhalációs időszak kezdete).
Drog: Midazolam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depressziós Skála (MADRS) pontszámában
Időkeret: Kiinduláskor, átlagosan 3 nappal később, ismét legfeljebb 5 nappal a kiindulási érték után, a gyógyszer beadása napján, és a résztvevőket a gyógyszer beadása után 7 napig követik.
Méri a hangulati tünetek súlyosságát, a betegek kiválasztására és a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgál. Bár más időpontokat is megvizsgálunk, a 24 órát választották elsődleges eredménynek, hogy minimalizáljuk az akut szedáció és a pszichoaktív hatások hatását.
Kiinduláskor, átlagosan 3 nappal később, ismét legfeljebb 5 nappal a kiindulási érték után, a gyógyszer beadása napján, és a résztvevőket a gyógyszer beadása után 7 napig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: Kiinduláskor, átlagosan 3 nappal később, ismét legfeljebb 5 nappal a kiindulási érték után, a gyógyszer beadása napján, és a résztvevőket a gyógyszer beadása után 7 napig követik.
Méri a tünetek súlyosságát
Kiinduláskor, átlagosan 3 nappal később, ismét legfeljebb 5 nappal a kiindulási érték után, a gyógyszer beadása napján, és a résztvevőket a gyógyszer beadása után 7 napig követik.
Vérnyomás
Időkeret: Átlagosan 3 nappal a kiindulás után mérve, majd ismét körülbelül óránként a gyógyszer beadási napján
Átlagosan 3 nappal a kiindulás után mérve, majd ismét körülbelül óránként a gyógyszer beadási napján
Súly
Időkeret: Átlagosan 3 nappal az alapvonal után értékelték
Átlagosan 3 nappal az alapvonal után értékelték
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: A gyógyszer beadási napján értékelték, és a gyógyszer beadása után 7 napig követték
A hangulat súlyosságának önbeszámoló mérőszáma
A gyógyszer beadási napján értékelték, és a gyógyszer beadása után 7 napig követték
Pulzusszám
Időkeret: Átlagosan 3 nappal a kiindulás után mérve, majd ismét körülbelül óránként a gyógyszer beadási napján
Átlagosan 3 nappal a kiindulás után mérve, majd ismét körülbelül óránként a gyógyszer beadási napján
Rövid pszichiátriai értékelési skála
Időkeret: A gyógyszer beadási napján értékelték, és a gyógyszer beadása után 7 napig követték
A gyógyszer beadási napján értékelték, és a gyógyszer beadása után 7 napig követték
A klinikus által kezelt disszociatív állapotok skála (CADSS)
Időkeret: A gyógyszer beadási napján értékelték, és a gyógyszer beadása után 7 napig követték
A gyógyszer beadási napján értékelték, és a gyógyszer beadása után 7 napig követték
Általános információs lap (demográfiai adatok)
Időkeret: Alaphelyzetben gyűjtötték
Demográfiai adatok
Alaphelyzetben gyűjtötték
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: A gyógyszer beadási napján értékelték, és a gyógyszer beadása után 7 napig követték
A szorongás súlyosságának felmérésére használt interjúmérés
A gyógyszer beadási napján értékelték, és a gyógyszer beadása után 7 napig követték
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS)
Időkeret: A gyógyszer beadási napján értékelték, és a gyógyszer beadása után 7 napig követték
A hangulat súlyosságának felmérésére használt interjúmérés
A gyógyszer beadási napján értékelték, és a gyógyszer beadása után 7 napig követték
A betegek által minősített mellékhatások listája
Időkeret: A gyógyszer beadási napján értékelték, és a gyógyszer beadása után 7 napig követték
A mellékhatások értékelésére használt önjelentés
A gyógyszer beadási napján értékelték, és a gyógyszer beadása után 7 napig követték
CANTAB gyógyszerlista
Időkeret: Átlagosan 3 nappal az alapvonal után értékelték
A vérvétel előtti napon és a vérvétel napján bevett gyógyszerek összegyűjtésére szolgál
Átlagosan 3 nappal az alapvonal után értékelték
Strukturált klinikai interjú DSM-zavarokhoz
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
A DSM-zavarok felmérésére használt interjúmérés
Kiinduláskor értékelve
Vizuális analóg skála
Időkeret: A gyógyszer beadási napján értékelték, és a gyógyszer beadása után 7 napig követték
A gyógyszer beadási napján értékelték, és a gyógyszer beadása után 7 napig követték
Magasság
Időkeret: Átlagosan 3 nappal az alapvonal után értékelték
Átlagosan 3 nappal az alapvonal után értékelték
Az endothel funkciót RH-PAT segítségével, EndoPAT segítségével értékelték.
Időkeret: Átlagosan 3 nappal az alapvonal után értékelik, és körülbelül 30 percig tart
Az EndoPAT segítségével RH-PAT-on keresztül értékelik.
Átlagosan 3 nappal az alapvonal után értékelik, és körülbelül 30 percig tart
A frontális perfúziót MRI-vizsgálattal értékelték
Időkeret: Körülbelül 5 nappal a kiindulási és a gyógyszeradagolás után értékelték
MRI-vizsgálattal értékelik.
Körülbelül 5 nappal a kiindulási és a gyógyszeradagolás után értékelték
Biomarkerek (B12 és nitrogén-monoxid (NO))
Időkeret: Átlagosan 3 nappal az alapvonal után értékelték
A B12-t és a nitrogén-monoxidot (NO) a válasz előrejelzőjeként fogják megvizsgálni az N2O hatásmechanizmusával való ismert összefüggések miatt.
Átlagosan 3 nappal az alapvonal után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 435-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel