Étude de cohorte française de patients insuffisants cardiaques chroniques avec apnée centrale du sommeil éligibles à la servo-ventilation adaptative (PaceWave, AutoSet CS, AirCurve 10CS) : Facteurs prédictifs de mauvaise observance (FACE) (FACE)
11 avril 2017 mis à jour par: ResMed
Étude de cohorte française de patients insuffisants cardiaques chroniques avec apnée centrale du sommeil éligibles à la servo-ventilation adaptative (PaceWave, AutoSet CS, AirCurve 10 CS) : facteurs prédictifs de mauvaise observance
Le but de cette étude est de déterminer les facteurs prédictifs d'une mauvaise observance au traitement des troubles respiratoires du sommeil chez des patients insuffisants cardiaques chroniques traités pour une apnée centrale du sommeil.
Caractériser la physiopathologie de la nycturie associée aux SDB dans cette population.
Utiliser les données de télésurveillance pour définir les facteurs prédictifs d'une mauvaise observance.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Créteil, France, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, France, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Paris, France, 75018
- CHU Bichat
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient insuffisant cardiaque éligible à la servo-ventilation adaptative
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
- Apnée centrale du sommeil nécessitant une thérapie de servo-ventilation adaptative
- Le patient est capable de comprendre pleinement les informations de l'étude et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la thérapie de Servo-Ventilation Adaptative
- Insuffisance respiratoire ou hypercapnie incompatible avec la thérapie de servo-ventilation adaptative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
définir le phénotype des patients observants ou non observants au traitement respiratoire des troubles du sommeil par microneurographie
Délai: 12 mois
|
Mesure de l'équilibre du système nerveux autonome par microneurographie
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
anxiété et dépression nerveuse
Délai: 12 mois
|
à l'aide du questionnaire de Spielberger et de l'inventaire de la dépression de Beck
|
12 mois
|
|
symptomatologie des troubles respiratoires du sommeil
Délai: 12 mois
|
en utilisant l'échelle de somnolence d'Epworth et le test de résistance au sommeil d'Oxford
|
12 mois
|
|
Nycturie
Délai: 24mois
|
évalué par le nombre de mictions par nuit, la diurèse, la dose plasmatique de peptide natriurétique auriculaire, de peptide natriurétique cérébral, d'hormone antidiurétique
|
24mois
|
|
qualité du sommeil
Délai: 24mois
|
évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota ; actimétrie; polysomnographie à domicile
|
24mois
|
|
Statut d'insuffisance cardiaque
Délai: 24mois
|
évalué par échocardiographie, classification fonctionnelle de la New York Heart Association ; Électrocardiographie
|
24mois
|
|
observance de la thérapie
Délai: 24mois
|
évalué par Morisky Medication Adherence Scale et avec des données de télésurveillance
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2015
Première publication (Estimation)
5 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Insuffisance cardiaque
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée
- Apnée du sommeil centrale
Autres numéros d'identification d'étude
- Face Pilot Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .