Estudio de cohorte francés de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con apnea central del sueño elegibles para servoventilación adaptativa (PaceWave, AutoSet CS, AirCurve 10CS): factores predictivos de cumplimiento deficiente (FACE) (FACE)
11 de abril de 2017 actualizado por: ResMed
Estudio de cohorte francés de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con apnea central del sueño elegibles para servoventilación adaptativa (PaceWave, AutoSet CS, AirCurve 10 CS): factores predictivos de cumplimiento deficiente
El propósito de este estudio es determinar los factores predictivos del mal cumplimiento de la terapia de trastornos respiratorios del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica tratados por apnea central del sueño.
Caracterizar la fisiopatología de la nocturia asociada a TRS en esta población.
Utilizar datos de teleseguimiento para definir factores predictivos de mal cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU de Grenoble
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Paris, Francia, 75018
- CHU Bichat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con insuficiencia cardíaca elegible para servoventilación adaptativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con insuficiencia cardíaca crónica
- Apnea central del sueño que requiere terapia de servoventilación adaptativa
- El paciente es capaz de comprender completamente la información del estudio y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la terapia de servoventilación adaptativa
- Insuficiencia respiratoria o hipercapnia incompatible con la terapia de servoventilación adaptativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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definir el fenotipo de los pacientes que cumplen o no cumplen con la terapia respiratoria del sueño mediante microneurografía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida del equilibrio del sistema nervioso autónomo por microneurografía
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ansiedad y depresión nerviosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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usando el cuestionario de Spielberger y el Inventario de Depresión de Beck
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12 meses
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sintomatología de los trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
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utilizando la escala de somnolencia de Epworth y la prueba de resistencia al sueño de Oxford
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12 meses
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Nicturia
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluado por número de micciones por noche, diuresis, dosis plasmática de péptido natriurético atrial, péptido natriurético cerebral, hormona antidiurética
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24 meses
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh; minnesota viviendo con el cuestionario de insuficiencia cardíaca; actimetría; polisomnografía casera
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24 meses
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Estado de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluado por ecocardiografía, clasificación funcional de la New York Heart Association; Electrocardiografía
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24 meses
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cumplimiento de la terapia
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluado por Morisky Medication Adherence Scale y con datos de telemonitorización
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
- Apnea del Sueño Central
Otros números de identificación del estudio
- Face Pilot Study
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