Fransk kohortstudie av pasienter med kronisk hjertesvikt med sentral søvnapné som er kvalifisert for adaptiv servoventilasjon (PaceWave, AutoSet CS, AirCurve 10CS): Predictive Factors of Poor Compliance (FACE) (FACE)
11. april 2017 oppdatert av: ResMed
Fransk kohortstudie av pasienter med kronisk hjertesvikt med sentral søvnapné som er kvalifisert for adaptiv servoventilasjon (PaceWave, AutoSet CS, AirCurve 10 CS): Prediktive faktorer for dårlig samsvar
Hensikten med denne studien er å bestemme de prediktive faktorene for dårlig etterlevelse av søvnforstyrret pusteterapi hos pasienter med kronisk hjertesvikt behandlet for sentral søvnapné.
Å karakterisere nocturia patofysiologi assosiert med SDB i denne populasjonen.
Å bruke teleovervåkingsdata til å definere prediktive faktorer for dårlig samsvar.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Paris, Frankrike, 75018
- CHU Bichat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hjertesviktpasient kvalifisert for adaptiv servoventilasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient med kronisk hjertesvikt
- Sentral søvnapné som krever adaptiv servoventilasjonsterapi
- Pasienten er i stand til fullt ut å forstå studieinformasjon og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for adaptiv servoventilasjonsterapi
- Respirasjonssvikt eller hyperkapni som ikke stemmer overens med adaptiv servoventilasjonsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å definere fenotypen på pasienter som er kompatible eller ikke kompatible med terapi for søvnforstyrrelser ved bruk av mikronevrografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Autonome nervesystembalansemåling ved mikronevrografi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst og nervøs depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
ved hjelp av Spielberger spørreskjema og Beck's Depression Inventory
|
12 måneder
|
|
søvnforstyrret pustesymptomatologi
Tidsramme: 12 måneder
|
bruker Epworth søvnighetsskala og Oxford Sleep Resistance Test
|
12 måneder
|
|
Nocturia
Tidsramme: 24 måneder
|
evaluert etter antall vannlating per natt, diurese, plasmadosering av atrialt natriuretisk peptid, hjernenatriuretisk peptid, antidiuretisk hormon
|
24 måneder
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index; minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema; aktimetri; hjemme polysomnografi
|
24 måneder
|
|
Hjertesviktstatus
Tidsramme: 24 måneder
|
evaluert ved ekkokardiografi, New York Heart Association funksjonell klassifisering; Elektrokardiografi
|
24 måneder
|
|
etterlevelse av terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
evaluert av Morisky Medication Adherence Scale og med teleovervåkingsdata
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Face Pilot Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .