Franse cohortstudie van patiënten met chronisch hartfalen met centrale slaapapneu die in aanmerking komen voor adaptieve servoventilatie (PaceWave, AutoSet CS, AirCurve 10CS): voorspellende factoren van slechte therapietrouw (FACE) (FACE)
11 april 2017 bijgewerkt door: ResMed
Franse cohortstudie van patiënten met chronisch hartfalen met centrale slaapapneu die in aanmerking komen voor adaptieve servoventilatie (PaceWave, AutoSet CS, AirCurve 10 CS): voorspellende factoren van slechte therapietrouw
Het doel van deze studie is om de voorspellende factoren te bepalen van slechte therapietrouw aan slaapverstoorde ademhalingstherapie bij patiënten met chronisch hartfalen die worden behandeld voor centrale slaapapneu.
De pathofysiologie van nycturie geassocieerd met SDB in deze populatie karakteriseren.
Om telemonitoringgegevens te gebruiken om voorspellende factoren van slechte naleving te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Paris, Frankrijk, 75018
- CHU Bichat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met hartfalen komt in aanmerking voor adaptieve servoventilatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt met chronisch hartfalen
- Centrale slaapapneu waarvoor adaptieve servoventilatietherapie nodig is
- Patiënt is in staat om onderzoeksinformatie volledig te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor adaptieve servo-ventilatietherapie
- Ademhalingsfalen of hypercapnie die niet past bij adaptieve servoventilatietherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het fenotype te definiëren van patiënten die wel of niet meegaand zijn voor slaapstoornissen met ademhalingstherapie met behulp van microneurografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evenwichtsmeting van het autonome zenuwstelsel door microneurografie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angst en nerveuze depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
met behulp van de Spielberger-vragenlijst en Beck's Depression Inventory
|
12 maanden
|
|
slaapstoornis ademhalingssymptomatologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
met behulp van de slaperigheidsschaal van Epworth en de Oxford Sleep Resistance Test
|
12 maanden
|
|
Nachtelijk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
geëvalueerd op basis van het aantal urineringen per nacht, diurese, plasmadosering van atriaal natriuretisch peptide, hersennatriuretisch peptide, antidiuretisch hormoon
|
24 maanden
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
geëvalueerd door Pittsburgh Sleep Quality Index; Minnesota leven met hartfalen vragenlijst; actimetrie; thuis polysomnografie
|
24 maanden
|
|
Status hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
geëvalueerd door middel van echocardiografie, functionele classificatie van de New York Heart Association; Elektrocardiografie
|
24 maanden
|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 24 maanden
|
geëvalueerd door Morisky Medication Adherence Scale en met telemonitoringgegevens
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Face Pilot Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .