Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sentier de contrôle randomisé prospectif multicentrique de l'aspirine à forte dose au stade aigu de la maladie de Kawasaki

31 janvier 2016 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

La maladie de Kawasaki (MK) est un syndrome de vascularite aiguë multisystémique d'étiologie inconnue, survenant principalement chez les nourrissons et les enfants de moins de 5 ans. Dans les pays développés, il s'agit de la principale cause de maladies cardiaques acquises chez les enfants. Cependant, KD reste une maladie mystérieuse.

L'immunoglobuline intraveineuse à dose unique élevée (IgIV, 2 g/kg) et l'aspirine sont le traitement standard de la MK. L'aspirine a été prescrite dans le traitement de la KD pendant une décennie, même avant l'utilisation des IgIV. L'aspirine à haute dose agit principalement comme anti-inflammatoire, tandis que l'aspirine à faible dose agit comme anti-plaquettaire. Les IgIV peuvent jouer l'essentiel du rôle d'anti-inflammatoire au stade aigu de la KD. Hsieh et al. ont rapporté que KD sans aspirine à forte dose avait la même réponse au traitement après IgIV. Par conséquent, il n'est toujours pas clair sur la nécessité d'une forte dose d'aspirine au stade aigu de la MK.

Cette étude a été menée pour étudier le rôle de l'aspirine à haute dose dans le stade aigu de la KD via une piste de contrôle randomisée multicentrique, et nous prévoyons d'atteindre les objectifs suivants jusqu'à l'année 2017 :

  1. Inscrire 300 patients KD de plusieurs centres médicaux. Randomiser les patients du groupe en tant que groupe 1 : avec de l'aspirine à forte dose (plus de 30/mg/kd/jour) jusqu'à ce que la fièvre diminue et passer à de l'aspirine à faible dose (3-5mg/kg/jour, N = 150) ; et groupe 2 : sans aspirine à forte dose pendant la phase fébrile aiguë, n'utiliser que de l'aspirine à faible dose (N = 150).
  2. Comparez les données, y compris les jours de fièvre, la durée d'admission, les données de laboratoire (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, écho 2D), la réponse au traitement IgIV et le taux de formation de CAL (suivis d'au moins 1 an).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets sont des enfants qui remplissaient les critères de KD et qui sont traités par IVIG dans chaque hôpital après avoir obtenu un contenu informé. Les patients sont initialement traités par une dose unique d'IgIV (2 g/kg) pendant une période de 12 heures.

Les principales caractéristiques cliniques de la KD qui surviennent au stade aigu dans les 5 jours suivant l'apparition de la fièvre seront enregistrées. Après le contenu informé des parents, des échantillons PB seront obtenus avant le traitement IVIG (pré-IVIG, KD1), dans les 3 jours après le traitement initial complet IVIG (post-IVIG, KD2) comme les échantillons de stade aigu, puis 1 mois, 6 mois et 12 mois de suivi en tant qu'échantillons de stade subaigu/de convalescence. Le CAL était défini comme le diamètre interne d'au moins 3 mm de l'artère coronaire (4 mm si le sujet était âgé de plus de 5 ans) ou le diamètre interne d'un segment au moins 1,5 fois plus grand que celui d'un segment adjacent par échocardiogramme.

De l'aspirine à haute dose sera administrée (> 30 mg/kg/jour) jusqu'à ce que la fièvre diminue au groupe 1 au hasard. Après la disparition de la fièvre (<38C, pendant 48 heures), de l'aspirine à faible dose (3-5 mg/kg/jour) sera prescrite à tous les patients jusqu'à ce que tous les signes d'inflammation soient résolus dans les groupes 1 et 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (à la fois 1 et 2)

1. Tous les sujets sont des enfants qui remplissaient les critères de la maladie de Kawasaki (critères de l'American Heart Association).

  1. Fièvre > 5 jours, et 4 des 5 symptômes suivants
  2. Inflammation diffuse des muqueuses (langue de fraise, lèvres sèches et fissurées)
  3. Conjonctivite bilatérale non purulente,
  4. Éruptions cutanées dysmorphiques,
  5. Angiœdème induratif sur les mains et les pieds
  6. Lymphadénopathie cervicale. (Un ou plusieurs nodules d'au moins 1,5 cm de diamètre) 2. Les patients KD sont traités avec des IgIV dans chaque hôpital après avoir obtenu le contenu informé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont les symptômes ne correspondaient pas pleinement aux critères de la maladie de Kawasaki.
  2. A eu une fièvre aiguë pendant < 5 jours et > 10 jours
  3. Collecte incomplète de chaque donnée de suivi (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Albumine, ESR, C-Reactive Protein, échocardiographie 2D)
  4. Le traitement IVIG dans un autre hôpital avant de se référer aux centres d'étude.
  5. Traitement par corticoïdes, autres que les formes inhalées, au cours des 2 semaines précédant l'inscription ;
  6. La présence d'une maladie connue pour imiter la maladie de Kawasaki.
  7. Diagnostic antérieur de la maladie de Kawasaki
  8. Incapacité à prendre de l'aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: avec de l'aspirine à forte dose
Patients KD traités avec des IgIV à forte dose (2 g/kg) et de l'aspirine à forte dose (> 50 mg/kg/jour) depuis le diagnostic, puis passer à une faible dose d'aspirine (3-5 mg/kg/jour) lorsque la fièvre diminue.
Médicament: Aspirine

Cette étude a été menée pour étudier le rôle de l'aspirine à forte dose dans le stade aigu de la MK via une piste de contrôle randomisée multicentrique, et nous prévoyons d'accomplir ce qui suit dans les 4 prochaines années :

  1. Inscrire 300 patients KD de plusieurs centres médicaux de Taïwan et de Chine en 4 ans. Randomiser les patients du groupe en tant que groupe 1 : avec de l'aspirine à forte dose (plus de 30/mg/kd/jour) jusqu'à ce que la fièvre diminue et passer à de l'aspirine à faible dose (3-5mg/kg/jour, N = 150) ; et groupe 2 : sans aspirine à forte dose pendant la phase fébrile aiguë, n'utiliser que de l'aspirine à faible dose (N = 150).
  2. Comparez les données, y compris les jours de fièvre, la durée d'admission, les données de laboratoire (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, écho 2D), la réponse au traitement IgIV et le taux de formation de CAL (suivis d'au moins 1 an).
Autres noms:
  • l'acide acétylsalicylique
Expérimental: Sans aspirine à forte dose
Patients KD traités par IVIG à forte dose (2 g/kg) sans aspirine à forte dose (> 50 mg/kg/jour) depuis le diagnostic, puis aspirine à faible dose (3-5 mg/kg/jour) lorsque la fièvre diminue.
Médicament: Aspirine

Cette étude a été menée pour étudier le rôle de l'aspirine à forte dose dans le stade aigu de la MK via une piste de contrôle randomisée multicentrique, et nous prévoyons d'accomplir ce qui suit dans les 4 prochaines années :

  1. Inscrire 300 patients KD de plusieurs centres médicaux de Taïwan et de Chine en 4 ans. Randomiser les patients du groupe en tant que groupe 1 : avec de l'aspirine à forte dose (plus de 30/mg/kd/jour) jusqu'à ce que la fièvre diminue et passer à de l'aspirine à faible dose (3-5mg/kg/jour, N = 150) ; et groupe 2 : sans aspirine à forte dose pendant la phase fébrile aiguë, n'utiliser que de l'aspirine à faible dose (N = 150).
  2. Comparez les données, y compris les jours de fièvre, la durée d'admission, les données de laboratoire (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, écho 2D), la réponse au traitement IgIV et le taux de formation de CAL (suivis d'au moins 1 an).
Autres noms:
  • l'acide acétylsalicylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la journée d'hospitalisation totale
Délai: 5-10 jours
5-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la durée totale de la fièvre
Délai: 5-10 jours
5-10 jours
Évaluer combien de fois le traitement par immunoglobuline intraménineuse (IgIV)
Délai: 21 jours
Résistance aux IVIG : plus de 2 fois les IVIG (2 g/kg) ; ou sensible aux IgIV : traitement unique avec une seule fois d'IgIV (2 g/kg)
21 jours
Examiner si la formation de lésions de l'artère coronaire (CAL)
Délai: 6-8 semaines
Le CAL était défini comme le diamètre interne d'au moins 3 mm de l'artère coronaire (4 mm si le sujet était âgé de plus de 5 ans) ou le diamètre interne d'un segment au moins 1,5 fois plus grand que celui d'un segment adjacent par échocardiogramme
6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Première publication (Estimation)

10 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2016

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kawasaki Disease

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner