Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kontrollipolku suuriannoksisesta aspiriinista Kawasakin taudin akuuttivaiheessa

sunnuntai 31. tammikuuta 2016 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Kawasakin tauti (KD) on akuutti monisysteeminen vaskuliittioireyhtymä, jonka etiologiaa ei tunneta ja jota esiintyy enimmäkseen vauvoilla ja alle 5-vuotiailla lapsilla. Kehittyneissä maissa se on johtava lasten sydänsairauksien aiheuttaja. KD on kuitenkin edelleen mystinen sairaus.

Suuri kerta-annos suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG, 2 g/kg) ja aspiriini ovat KD:n standardihoitoja. Aspiriinia on määrätty KD:n hoitoon vuosikymmenen ajan jopa aikaisemmin kuin IVIG:tä. Suuriannoksinen aspiriini toimii pääasiassa anti-inflammatorisena, kun taas pieni annos aspiriinia verihiutaleiden vastaisena. IVIG:llä voi olla suurin osa anti-inflammatorisesta roolista KD:n akuutissa vaiheessa. Hsieh et ai. raportoi, että KD:llä ilman suuria aspiriiniannoksia oli sama hoitovaste IVIG:n jälkeen. Siksi on edelleen epäselvää, tarvitaanko aspiriinia suurella annoksella KD:n akuutissa vaiheessa.

Tämä tutkimus tehtiin suuren annoksen aspiriinin roolin selvittämiseksi KD:n akuutissa vaiheessa monikeskuksen satunnaistetun kontrollipolun avulla, ja aiomme saavuttaa seuraavat vuoteen 2017 asti:

  1. Ilmoittaudu mukaan 300 KD-potilasta useista terveyskeskuksista. Satunnaisoi ryhmän potilaat ryhmään 1: suuren annoksen aspiriinia (yli 30/mg/kd/vrk), kunnes kuume laskee, ja siirry pieniannokseen aspiriinia (3-5 mg/kg/vrk, N=150); ja ryhmä 2: ilman suuria aspiriiniannoksia akuutin kuumeisen vaiheen aikana, käytä vain pieniannoksista aspiriinia (N=150).
  2. Vertaa tietoja, mukaan lukien kuumepäivät, hoitoon pääsyn kesto, laboratoriotiedot (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), IVIG-hoitovaste ja CAL-muodostusnopeus (seurataan vähintään 1 vuosi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt ovat lapsia, jotka täyttivät KD:n kriteerit ja joita hoidetaan IVIG:llä kussakin sairaalassa tietoisen sisällön saamisen jälkeen. Potilaita hoidetaan aluksi kerta-annoksella IVIG:tä (2 g/kg) 12 tunnin aikana.

KD:n tärkeimmät kliiniset piirteet, jotka ilmenevät akuutissa vaiheessa 5 päivän sisällä kuumeen alkamisesta, kirjataan. Vanhemmilta saatujen tietojen jälkeen PB-näytteet otetaan ennen IVIG-hoitoa (pre-IVIG, KD1), 3 päivän kuluessa täydellisen alkuperäisen IVIG-hoidon jälkeen (IVIG:n jälkeen, KD2) akuutin vaiheen näytteinä ja sitten 1 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta subakuutin/toipuvan vaiheen näytteinä. CAL määritettiin sepelvaltimon sisähalkaisijaksi, joka oli vähintään 3 mm sepelvaltimosta (4 mm, jos kohde oli yli 5-vuotias) tai segmentin sisähalkaisija, joka oli vähintään 1,5 kertaa niin suuri kuin viereisen segmentin sisähalkaisija. kaikukardiogrammi.

Suuriannoksinen aspiriinia annetaan (> 30 mg/kg/vrk), kunnes kuume laski satunnaisesti ryhmässä 1. Kuumeen alenemisen jälkeen (<38 C, 48 tuntia) kaikille potilaille määrätään pieniannoksinen aspiriini (3-5 mg/kg/vrk), kunnes kaikki tulehduksen merkit häviävät sekä ryhmässä 1 että 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (sekä 1 että 2)

1. Kaikki tutkittavat ovat lapsia, jotka täyttivät Kawasakin taudin kriteerit (American Heart Associationin kriteerit).

  1. Kuume > 5 päivää ja 4 seuraavista viidestä oireesta
  2. Diffuusi limakalvotulehdus (mansikkakieli, kuivat ja halkeilevat huulet)
  3. Kahdenvälinen ei-märkivä sidekalvotulehdus,
  4. Dysmorfiset ihottumat,
  5. Induratiivinen angioödeema käsissä ja jaloissa
  6. Kohdunkaulan lymfadenopatia. (Yksi tai useampi kyhmy, jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm) 2. KD-potilaita hoidetaan IVIG:llä kussakin sairaalassa sen jälkeen, kun tietoinen sisältö on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden oireet eivät täysin vastanneet Kawasakin taudin kriteerejä.
  2. Akuutti kuume < 5 päivää ja > 10 päivää
  3. Epätäydellinen kunkin seurantatietojen kokoelma (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, albumiini, ESR, C-reaktiivinen proteiini, 2D-kaikukardiografia)
  4. IVIG-hoito toisessa sairaalassa ennen viittaa opintokeskuksiin.
  5. Hoito kortikosteroideilla, muilla kuin inhaloitavilla muodoilla, 2 edellisen viikon aikana ennen ilmoittautumista;
  6. Kawasakin tautia jäljittelevän sairauden esiintyminen.
  7. Aikaisempi diagnoosi Kawasakin taudista
  8. Kyvyttömyys ottaa aspiriinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: suuren aspiriiniannoksen kanssa
KD-potilaat, joita on hoidettu suurella IVIG-annoksella (2gm/kg) ja suurella annoksella aspiriinia (>50mg/kg/vrk) diagnosoinnin jälkeen, pienennetään sitten pieneen aspiriiniannokseen (3-5mg/kg/vrk), kun kuume laskee.
Lääke: Aspiriini

Tämä tutkimus tehtiin suuren annoksen aspiriinin roolin selvittämiseksi KD:n akuutissa vaiheessa monikeskuksen satunnaistetun kontrollipolun avulla, ja aiomme saavuttaa seuraavan neljän vuoden aikana:

  1. Ilmoittaudu mukaan 300 KD-potilasta useista Taiwanin ja Kiinan lääketieteellisistä keskuksista neljässä vuodessa. Satunnaisoi ryhmän potilaat ryhmään 1: suuren annoksen aspiriinia (yli 30/mg/kd/vrk), kunnes kuume laskee, ja siirry pieniannokseen aspiriinia (3-5 mg/kg/vrk, N=150); ja ryhmä 2: ilman suuria aspiriiniannoksia akuutin kuumeisen vaiheen aikana, käytä vain pieniannoksista aspiriinia (N=150).
  2. Vertaa tietoja, mukaan lukien kuumepäivät, hoitoon pääsyn kesto, laboratoriotiedot (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), IVIG-hoitovaste ja CAL-muodostusnopeus (seurataan vähintään 1 vuosi).
Muut nimet:
  • asetyylisalisyylihappo
Kokeellinen: Ilman suuria aspiriiniannoksia
KD-potilaat, joita hoidettiin suurella IVIG-annoksella (2gm/kg) ilman suurta aspiriiniannosta (>50mg/kg/vrk) diagnosoinnin jälkeen, sitten matalan annoksen aspiriinia (3-5mg/kg/vrk), kun kuume laskee.
Lääke: Aspiriini

Tämä tutkimus tehtiin suuren annoksen aspiriinin roolin selvittämiseksi KD:n akuutissa vaiheessa monikeskuksen satunnaistetun kontrollipolun avulla, ja aiomme saavuttaa seuraavan neljän vuoden aikana:

  1. Ilmoittaudu mukaan 300 KD-potilasta useista Taiwanin ja Kiinan lääketieteellisistä keskuksista neljässä vuodessa. Satunnaisoi ryhmän potilaat ryhmään 1: suuren annoksen aspiriinia (yli 30/mg/kd/vrk), kunnes kuume laskee, ja siirry pieniannokseen aspiriinia (3-5 mg/kg/vrk, N=150); ja ryhmä 2: ilman suuria aspiriiniannoksia akuutin kuumeisen vaiheen aikana, käytä vain pieniannoksista aspiriinia (N=150).
  2. Vertaa tietoja, mukaan lukien kuumepäivät, hoitoon pääsyn kesto, laboratoriotiedot (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), IVIG-hoitovaste ja CAL-muodostusnopeus (seurataan vähintään 1 vuosi).
Muut nimet:
  • asetyylisalisyylihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koko sairaalapäivän arvioimiseksi
Aikaikkuna: 5-10 päivää
5-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen kokonaiskeston arvioimiseksi
Aikaikkuna: 5-10 päivää
5-10 päivää
Arvioida kuinka monta kertaa intramenous immunoglobuliini (IVIG) hoitoa
Aikaikkuna: 21 päivää
IVIG-kestävyys: yli 2 kertaa IVIG-vastus (2gm/kg); tai IVIG-herkkä: vain hoito kerran IVIG:llä (2gm/kg)
21 päivää
Sen tutkiminen, muodostuuko sepelvaltimovaurio (CAL)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
CAL määriteltiin sepelvaltimon sisähalkaisijaksi, joka oli vähintään 3 mm sepelvaltimosta (4 mm, jos kohde oli yli 5-vuotias) tai segmentin sisähalkaisija, joka oli vähintään 1,5 kertaa niin suuri kuin viereisen segmentin sisähalkaisija. kaikukardiogrammi
6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kawasaki Disease

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa