Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolní dráha vysoké dávky aspirinu v akutním stadiu Kawasakiho choroby

31. ledna 2016 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Kawasakiho nemoc (KD) je akutní multisystémový vaskulitidní syndrom neznámé etiologie vyskytující se většinou u kojenců a dětí mladších 5 let. Ve vyspělých zemích je hlavní příčinou získané srdeční choroby u dětí. KD však zůstává záhadným onemocněním.

Jedna vysoká dávka intravenózního imunoglobulinu (IVIG, 2 g/kg) a aspirin jsou standardní léčbou KD. Aspirin byl předepisován v léčbě KD již deset let dokonce dříve než použití IVIG. Vysoké dávky aspirinu působí hlavně protizánětlivě, zatímco nízké dávky aspirinu působí proti krevním destičkám. IVIG může hrát většinu protizánětlivé role v akutním stadiu KD. Hsieh a kol. uvedli, že KD bez vysoké dávky aspirinu měla stejnou léčebnou odpověď po IVIG. Proto stále není jasné, zda je nutné vysoké dávky aspirinu v akutním stadiu KD.

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat roli vysoké dávky aspirinu v akutním stadiu KD prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolní stopy a do roku 2017 plánujeme dosáhnout následujících výsledků:

  1. Zapište 300 pacientů KD z více lékařských center. Randomizujte pacienty do skupiny jako skupinu 1: s vysokou dávkou aspirinu (více než 30/mg/kd/den), dokud horečka neustoupí, a přejděte na nízkou dávku aspirinu (3-5 mg/kg/den, N=150); a skupina 2: bez vysoké dávky aspirinu během akutního febrilního stádia, používejte pouze nízkou dávku aspirinu (N=150).
  2. Porovnejte data zahrnující dny horečky, dobu přijetí, laboratorní data (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), odpověď na léčbu IVIG a míru tvorby CAL (sledováno alespoň 1 rok).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty jsou děti, které splnily kritéria pro KD a které jsou léčeny IVIG v každé nemocnici poté, co byl získán informovaný obsah. Pacienti jsou zpočátku léčeni jednou dávkou IVIG (2 g/kg) během 12 hodin.

Budou zaznamenány základní klinické příznaky KD, které se vyskytnou v akutním stadiu do 5 dnů od nástupu horečky. Po informovaném obsahu od rodičů budou odebrány vzorky PB před léčbou IVIG (před IVIG, KD1), do 3 dnů po kompletní počáteční léčbě IVIG (po IVIG, KD2) jako vzorky akutního stadia a poté 1 měsíc, 6 měsíc a 12 měsíců sledování jako vzorky subakutní/rekonvalescentní fáze. CAL byl definován jako vnitřní průměr odpovídající alespoň 3 mm koronární tepny (4 mm, pokud byl subjekt starší 5 let) nebo vnitřní průměr segmentu alespoň 1,5krát větší než je průměr sousedního segmentu o echokardiogram.

Bude podávána vysoká dávka aspirinu (> 30 mg/kg/den), dokud horečka u skupiny 1 náhodně neustoupí. Po ústupu horečky (<38C, po dobu 48 hodin) bude všem pacientům předepisována nízká dávka aspirinu (3-5 mg/kg/den), dokud všechny známky zánětu nevymizí ve skupině 1 i 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: (1 i 2)

1. Všechny subjekty jsou děti, které splnily kritéria pro Kawasakiho chorobu (kritéria American Heart Association).

  1. Horečka > 5 dní a 4 z 5 následujících příznaků
  2. Difuzní zánět sliznice (jahodový jazyk, suché a popraskané rty)
  3. oboustranná nehnisavá konjunktivitida,
  4. Dysmorfní kožní vyrážky,
  5. Indurativní angioedém na rukou a nohou
  6. Cervikální lymfadenopatie. (Jeden nebo více uzlíků o průměru nejméně 1,5 cm) 2. Pacienti s KD jsou léčeni IVIG v každé nemocnici po získání informovaného obsahu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž symptomy plně nesplňovaly kritéria Kawasakiho choroby.
  2. Měl akutní horečku po dobu < 5 dnů a > 10 dnů
  3. Neúplný sběr všech sledovaných dat (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, albumin, ESR, C-reaktivní protein, 2D echokardiografie)
  4. Léčba IVIG v jiné nemocnici dříve odkazuje na studijní centra.
  5. Léčba kortikosteroidy, jinými než inhalačními formami, v předchozích 2 týdnech před zařazením;
  6. Přítomnost onemocnění, o kterém je známo, že napodobuje Kawasakiho chorobu.
  7. Předchozí diagnóza Kawasakiho choroby
  8. Neschopnost užívat aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: s vysokou dávkou aspirinu
Pacienti s KD léčení vysokou dávkou IVIG (2gm/kg) a vysokou dávkou aspirinu (>50mg/kg/den) od stanovení diagnózy, poté, když horečka odezní, přecházejí na nízkou dávku aspirinu (3-5 mg/kg/den).
Lék: Aspirin

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat roli vysoké dávky aspirinu v akutním stadiu KD prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolní cesty a v nadcházejících 4 letech plánujeme dosáhnout následujícího:

  1. Zapište 300 pacientů s KD z několika lékařských center na Tchaj-wanu a v Číně během 4 let. Randomizujte pacienty do skupiny jako skupinu 1: s vysokou dávkou aspirinu (více než 30/mg/kd/den), dokud horečka neustoupí, a přejděte na nízkou dávku aspirinu (3-5 mg/kg/den, N=150); a skupina 2: bez vysoké dávky aspirinu během akutního febrilního stádia, používejte pouze nízkou dávku aspirinu (N=150).
  2. Porovnejte data zahrnující dny horečky, dobu přijetí, laboratorní data (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), odpověď na léčbu IVIG a míru tvorby CAL (sledováno alespoň 1 rok).
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Experimentální: Bez vysokých dávek aspirinu
Pacienti s KD léčení vysokou dávkou IVIG (2gm/kg) bez vysoké dávky aspirinu (>50mg/kg/den) od diagnózy, poté nízkou dávkou aspirinu (3-5 mg/kg/den), když horečka odezní.
Lék: Aspirin

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat roli vysoké dávky aspirinu v akutním stadiu KD prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolní cesty a v nadcházejících 4 letech plánujeme dosáhnout následujícího:

  1. Zapište 300 pacientů s KD z několika lékařských center na Tchaj-wanu a v Číně během 4 let. Randomizujte pacienty do skupiny jako skupinu 1: s vysokou dávkou aspirinu (více než 30/mg/kd/den), dokud horečka neustoupí, a přejděte na nízkou dávku aspirinu (3-5 mg/kg/den, N=150); a skupina 2: bez vysoké dávky aspirinu během akutního febrilního stádia, používejte pouze nízkou dávku aspirinu (N=150).
  2. Porovnejte data zahrnující dny horečky, dobu přijetí, laboratorní data (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), odpověď na léčbu IVIG a míru tvorby CAL (sledováno alespoň 1 rok).
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit celkový den v nemocnici
Časové okno: 5-10 dní
5-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení celkové doby trvání horečky
Časové okno: 5-10 dní
5-10 dní
Posoudit, kolikrát intramenózní imunoglobulinová (IVIG) léčba
Časové okno: 21 dní
Odolnost IVIG: více než 2krát vyšší než IVIG (2gm/kg); nebo IVIG responzivní: pouze ošetření jednou dávkou IVIG (2gm/kg)
21 dní
Chcete-li zjistit, zda tvorba lézí koronárních tepen (CAL)
Časové okno: 6-8 týdnů
CAL byl definován jako vnitřní průměr odpovídající alespoň 3 mm koronární tepny (4 mm, pokud byl subjekt starší 5 let) nebo vnitřní průměr segmentu alespoň 1,5krát větší než je průměr sousedního segmentu o echokardiogram
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kawasaki Disease

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit