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Percorso di controllo randomizzato prospettico multicentrico dell'aspirina ad alte dosi nella fase acuta della malattia di Kawasaki

31 gennaio 2016 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

La malattia di Kawasaki (KD) è una sindrome vasculitica multisistemica acuta di eziologia sconosciuta che si verifica principalmente nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Nei paesi sviluppati, è la principale causa di malattie cardiache acquisite nei bambini. Tuttavia, KD rimane una malattia misteriosa.

Una singola dose elevata di immunoglobuline endovenose (IVIG, 2 g/kg) e aspirina sono il trattamento standard per la KD. L'aspirina è stata prescritta nel trattamento della KD per dieci anni anche prima dell'uso delle IVIG. L'aspirina ad alte dosi agisce principalmente come antinfiammatorio, mentre l'aspirina a basse dosi come antiaggregante piastrinico. L'IVIG può svolgere la maggior parte del ruolo di anti-infiammatorio nella fase acuta della KD. Hsieh et al. riferito che KD senza aspirina ad alte dosi ha avuto la stessa risposta al trattamento dopo IVIG. Pertanto non è ancora chiaro il necessario uso di alte dosi di aspirina nella fase acuta della KD.

Questo studio è stato condotto per indagare il ruolo dell'aspirina ad alte dosi nella fase acuta di KD attraverso un percorso di controllo randomizzato multicentrico e prevediamo di raggiungere i seguenti risultati fino al 2017:

  1. Arruolare 300 pazienti KD provenienti da più centri medici. Randomizzare i pazienti del gruppo come gruppo 1: con aspirina ad alte dosi (più di 30/mg/kd/die) fino alla riduzione della febbre e passaggio all'aspirina a basse dosi (3-5 mg/kg/die, N=150); e gruppo 2: senza aspirina ad alte dosi durante la fase febbrile acuta, usare solo aspirina a basse dosi (N=150).
  2. Confronta i dati inclusi giorni di febbre, durata del ricovero, dati di laboratorio (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), risposta al trattamento IVIG e tasso di formazione di CAL (seguito per almeno 1 anno).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti sono bambini che soddisfano i criteri per KD e che vengono trattati con IVIG in ciascun ospedale dopo aver ottenuto i contenuti informati. I pazienti vengono inizialmente trattati con una singola dose di IVIG (2 g/kg) per un periodo di 12 ore.

Verranno registrate le principali caratteristiche cliniche di KD che si verificano nella fase acuta entro 5 giorni dall'inizio della febbre. Dopo il contenuto informato dei genitori, i campioni PB saranno ottenuti prima del trattamento IVIG (pre-IVIG, KD1), entro 3 giorni dopo il trattamento IVIG iniziale completo (post-IVIG, KD2) come i campioni della fase acuta e poi 1 mese, 6 mese e 12 mesi di follow-up come campioni in stadio subacuto/convalescente. CAL è stato definito come il diametro interno di almeno 3 mm dell'arteria coronaria (4 mm se il soggetto aveva più di 5 anni) o il diametro interno di un segmento almeno 1,5 volte più grande di quello di un segmento adiacente da ecocardiogramma.

Verrà somministrata aspirina ad alte dosi (> 30 mg/kg/giorno) fino a quando la febbre non si sarà abbassata al gruppo 1 in modo casuale. Dopo la riduzione della febbre (<38°C, per 48 ore) verrà prescritta aspirina a basso dosaggio (3-5 mg/kg/giorno) a tutti i pazienti fino alla risoluzione di tutti i segni di infiammazione in entrambi i gruppi 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (sia 1 che 2)

1. Tutti i soggetti sono bambini che hanno soddisfatto i criteri per la malattia di Kawasaki (criteri dell'American Heart Association).

  1. Febbre > 5 giorni e 4 dei 5 seguenti sintomi
  2. Infiammazione diffusa della mucosa (lingua a fragola, labbra secche e screpolate)
  3. Congiuntivite bilaterale non purulenta,
  4. Eruzioni cutanee dismorfiche,
  5. Angioedema indurativo su mani e piedi
  6. Linfoadenopatia cervicale. (Uno o più noduli di almeno 1,5 cm di diametro) 2. I pazienti KD sono trattati con IVIG in ogni ospedale dopo aver ottenuto i contenuti informati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti i cui sintomi non soddisfacevano pienamente i criteri della malattia di Kawasaki.
  2. Aveva una febbre acuta per <5 giorni e >10 giorni
  3. Raccolta incompleta di ogni dato di follow-up (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, albumina, VES, proteina C-reattiva, ecocardiografia 2D)
  4. Il trattamento IVIG in un altro ospedale prima si riferisce ai centri di studio.
  5. Trattamento con corticosteroidi, diversi dalle forme inalatorie, nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento;
  6. La presenza di una malattia nota per imitare la malattia di Kawasaki.
  7. Precedente diagnosi di malattia di Kawasaki
  8. Incapacità di prendere l'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: con aspirina ad alte dosi
Pazienti KD trattati con alte dosi di IVIG (2 g/kg) e alte dosi di aspirina (> 50 mg/kg/giorno) dalla diagnosi, poi si riducono gradualmente a basse dosi di aspirina (3-5 mg/kg/giorno) quando la febbre si abbassa.
Droga: Aspirina

Questo studio è stato condotto per indagare il ruolo dell'aspirina ad alte dosi nella fase acuta della KD attraverso un percorso di controllo randomizzato multicentrico e prevediamo di raggiungere quanto segue nei prossimi 4 anni:

  1. Arruolare 300 pazienti KD da più centri medici di Taiwan e Cina in 4 anni. Randomizzare i pazienti del gruppo come gruppo 1: con aspirina ad alte dosi (più di 30/mg/kd/die) fino alla riduzione della febbre e passaggio all'aspirina a basse dosi (3-5 mg/kg/die, N=150); e gruppo 2: senza aspirina ad alte dosi durante la fase febbrile acuta, usare solo aspirina a basse dosi (N=150).
  2. Confronta i dati inclusi giorni di febbre, durata del ricovero, dati di laboratorio (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), risposta al trattamento IVIG e tasso di formazione di CAL (seguito per almeno 1 anno).
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Sperimentale: Senza aspirina ad alte dosi
Pazienti KD trattati con alte dosi di IVIG (2 g/kg) senza aspirina ad alte dosi (>50 mg/kg/die) dalla diagnosi, quindi aspirina a basse dosi (3-5 mg/kg/die) quando la febbre si abbassa.
Droga: Aspirina

Questo studio è stato condotto per indagare il ruolo dell'aspirina ad alte dosi nella fase acuta della KD attraverso un percorso di controllo randomizzato multicentrico e prevediamo di raggiungere quanto segue nei prossimi 4 anni:

  1. Arruolare 300 pazienti KD da più centri medici di Taiwan e Cina in 4 anni. Randomizzare i pazienti del gruppo come gruppo 1: con aspirina ad alte dosi (più di 30/mg/kd/die) fino alla riduzione della febbre e passaggio all'aspirina a basse dosi (3-5 mg/kg/die, N=150); e gruppo 2: senza aspirina ad alte dosi durante la fase febbrile acuta, usare solo aspirina a basse dosi (N=150).
  2. Confronta i dati inclusi giorni di febbre, durata del ricovero, dati di laboratorio (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), risposta al trattamento IVIG e tasso di formazione di CAL (seguito per almeno 1 anno).
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la giornata di degenza totale
Lasso di tempo: 5-10 giorni
5-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la durata totale della febbre
Lasso di tempo: 5-10 giorni
5-10 giorni
Per valutare quante volte di trattamento con immunoglobuline intramenose (IVIG).
Lasso di tempo: 21 giorni
Resistenza IVIG: più di 2 volte di IVIG (2gm/kg); o IVIG responsive: solo trattamento con una volta di IVIG (2gm/kg)
21 giorni
Per esaminare se la formazione della lesione dell'arteria coronaria (CAL)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
CAL è stato definito come il diametro interno di almeno 3 mm dell'arteria coronaria (4 mm se il soggetto aveva più di 5 anni) o il diametro interno di un segmento almeno 1,5 volte più grande di quello di un segmento adiacente da ecocardiogramma
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kawasaki Disease

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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