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가와사키병 급성기에서 고용량 아스피린의 다기관 전향적 무작위 대조군 추적

2016년 1월 31일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

가와사키병(KD)은 주로 5세 미만의 영유아에서 발생하는 원인 불명의 급성 다기관 혈관염 증후군입니다. 선진국에서는 소아 후천성 심장병의 주요 원인입니다. 그러나 KD는 신비한 질병으로 남아 있습니다.

단일 고용량 정맥내 면역글로불린(IVIG, 2gm/kg)과 아스피린이 KD의 표준 치료법입니다. 아스피린은 IVIG 사용보다 10년 전부터 KD 치료에 처방되었습니다. 고용량 아스피린은 주로 항염 작용을 하는 반면, 저용량 아스피린은 항혈소판 작용을 합니다. IVIG는 KD의 급성기에서 대부분의 항염증제 역할을 할 수 있습니다. Hsieh et al. 고용량 아스피린 없이 KD가 IVIG 후 동일한 치료 반응을 보였다고 보고했습니다. 따라서 KD의 급성기에서 고용량 아스피린의 필요성에 대해서는 아직 명확하지 않다.

본 연구는 다기관 무작위 통제 추적을 통해 KD의 급성기에서 고용량 아스피린의 역할을 조사하기 위해 수행되었으며, 2017년까지 다음과 같은 목표를 달성할 계획입니다.

  1. 여러 의료 센터에서 300명의 KD 환자를 등록합니다. 그룹 환자를 그룹 1로 무작위 배정: 열이 가라앉을 때까지 고용량 아스피린(30/mg/kd/일 이상)을 투여하고 저용량 아스피린(3-5mg/kg/일, N=150)으로 전환; 및 그룹 2: 급성 발열기 동안 고용량 아스피린 없이 저용량 아스피린만 사용(N=150).
  2. 발열 일수, 입원 기간, 검사실 데이터(CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), IVIG 치료 반응 및 CAL 형성률(최소 1년 추적)을 포함한 데이터를 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 대상자는 KD 기준을 충족하고 정보를 입수한 후 각 병원에서 IVIG로 치료를 받는 소아이다. 환자들은 초기에 12시간 동안 IVIG(2g/kg)의 단일 용량으로 치료를 받습니다.

발열 시작 후 5일 이내에 급성기에 나타나는 KD의 주요 임상 양상을 기록한다. 부모로부터 정보를 받은 후 PB 샘플은 급성기 샘플로 IVIG 치료 전(pre-IVIG, KD1), 초기 IVIG 치료 완료 후 3일 이내(post-IVIG, KD2), 그 후 1개월, 6 아급성/회복기 샘플로서 1개월 및 12개월 후속 조치. CAL은 관상동맥의 내경이 3mm 이상(5세 이상인 경우 4mm) 또는 인접한 분절보다 1.5배 이상 큰 분절의 내경으로 정의하였다. 심초음파.

그룹 1에서 열이 무작위로 가라앉을 때까지 고용량 아스피린을 투여합니다(> 30 mg/kg/일). 열이 가라앉은 후(<38C, 48시간 동안) 저용량 아스피린(3-5mg/kg/일)이 그룹 1과 2 모두에서 염증의 모든 징후가 해소될 때까지 모든 환자에게 처방됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: (1과 2 모두)

1. 모든 피험자는 가와사키병 기준(미국심장협회 기준)을 충족한 소아입니다.

  1. 발열 > 5일 및 다음 5가지 증상 중 4가지
  2. 미만성 점막 염증(딸기 혀, 건조하고 갈라진 입술)
  3. 양측성 비화농성 결막염,
  4. 이형 피부 발진,
  5. 손과 발 위의 유도성 혈관부종
  6. 자궁 경부 림프절 병증. (직경 1.5cm 이상의 결절이 하나 이상) 2. KD 환자는 정보를 얻은 후 각 병원에서 IVIG로 치료합니다.

제외 기준:

  1. 증상이 가와사키병 기준에 완전히 맞지 않는 환자.
  2. 5일 미만 및 10일 초과의 급성 발열
  3. 각 후속 데이터의 불완전한 수집(CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, 알부민, ESR, C-반응성 단백질, 2D 심초음파)
  4. 이전에 다른 병원에서의 IVIG 치료는 스터디 센터를 의미합니다.
  5. 등록 전 이전 2주 동안 흡입 형태 이외의 코르티코스테로이드 치료;
  6. 가와사키병과 유사한 것으로 알려진 질병의 존재.
  7. 가와사키병의 이전 진단
  8. 아스피린 복용 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 고용량 아스피린으로
KD 환자는 진단 이후 고용량 IVIG(2gm/kg) 및 고용량 아스피린(>50mg/kg/일)으로 치료받은 후 열이 가라앉으면 저용량 아스피린(3-5mg/kg/일)으로 감량합니다.
의약품: 아스피린

본 연구는 다기관 무작위 통제 추적을 통해 KD의 급성기에서 고용량 아스피린의 역할을 조사하기 위해 수행되었으며, 향후 4년 동안 다음과 같은 성과를 거둘 계획입니다.

  1. 4년 동안 대만과 중국의 여러 의료 센터에서 KD 환자 300명 등록. 그룹 환자를 그룹 1로 무작위 배정: 열이 가라앉을 때까지 고용량 아스피린(30/mg/kd/일 이상)을 투여하고 저용량 아스피린(3-5mg/kg/일, N=150)으로 전환; 및 그룹 2: 급성 발열기 동안 고용량 아스피린 없이 저용량 아스피린만 사용(N=150).
  2. 발열 일수, 입원 기간, 검사실 데이터(CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), IVIG 치료 반응 및 CAL 형성률(최소 1년 추적)을 포함한 데이터를 비교합니다.
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산
실험적: 고용량 아스피린 없이
KD 환자는 진단 이후 고용량 아스피린(>50mg/kg/일) 없이 고용량 IVIG(2gm/kg)를 투여한 후 열이 가라앉으면 저용량 아스피린(3-5mg/kg/일)을 투여했습니다.
의약품: 아스피린

본 연구는 다기관 무작위 통제 추적을 통해 KD의 급성기에서 고용량 아스피린의 역할을 조사하기 위해 수행되었으며, 향후 4년 동안 다음과 같은 성과를 거둘 계획입니다.

  1. 4년 동안 대만과 중국의 여러 의료 센터에서 KD 환자 300명 등록. 그룹 환자를 그룹 1로 무작위 배정: 열이 가라앉을 때까지 고용량 아스피린(30/mg/kd/일 이상)을 투여하고 저용량 아스피린(3-5mg/kg/일, N=150)으로 전환; 및 그룹 2: 급성 발열기 동안 고용량 아스피린 없이 저용량 아스피린만 사용(N=150).
  2. 발열 일수, 입원 기간, 검사실 데이터(CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), IVIG 치료 반응 및 CAL 형성률(최소 1년 추적)을 포함한 데이터를 비교합니다.
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 입원 일수를 평가하려면
기간: 5-10일
5-10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 열 지속 시간을 평가하려면
기간: 5-10일
5-10일
정맥내 면역글로불린(IVIG) 치료 횟수를 평가하기 위해
기간: 21일
IVIG 내성: IVIG의 2배 이상(2gm/kg); 또는 IVIG 반응성: IVIG 1회(2gm/kg)로만 치료
21일
관상동맥 병변 형성(CAL) 여부를 알아보기 위해
기간: 6-8주
CAL은 관상동맥의 내경이 3mm 이상(5세 이상인 경우 4mm) 또는 인접한 분절의 내경의 1.5배 이상인 분절의 내경으로 정의하였다. 심초음파
6-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kawasaki Disease

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