Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektivt randomiseret kontrolspor af højdosis aspirin i akut stadium af Kawasakis sygdom

31. januar 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Kawasakis sygdom (KD) er et akut multisystem vaskulitissyndrom af ukendt ætiologi, der hovedsageligt forekommer hos spædbørn og børn under 5 år. I udviklede lande er det den førende årsag til erhvervet hjertesygdom hos børn. KD er dog stadig en mystisk sygdom.

Enkelt højdosis intravenøst ​​immunglobulin (IVIG, 2gm/kg) og aspirin er standardbehandling for KD. Aspirin er blevet ordineret til behandling af KD i årti endnu tidligere end brug af IVIG. Højdosis aspirin virker hovedsageligt som anti-inflammation, mens lav dosis aspirin virker anti-blodplader. IVIG kan spille det meste af rollen som anti-inflammation i akut stadium af KD. Hsieh et al. rapporterede, at KD uden højdosis aspirin havde samme behandlingsrespons efter IVIG. Derfor er det stadig uklart med hensyn til nødvendigvis højdosis aspirin i akut stadium af KD.

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge rollen af ​​højdosis aspirin i akut stadium af KD via et multicenter randomiseret kontrolspor, og vi planlægger at opnå følgende indtil år 2017:

  1. Tilmeld 300 KD-patienter fra flere medicinske centre. Randomiser gruppepatienter som gruppe 1: med høj dosis aspirin (mere end 30/mg/kd/dag), indtil feberen faldt, og skift til lav dosis aspirin (3-5 mg/kg/dag, N=150); og gruppe 2: uden høj dosis aspirin i akut febril fase, kun lav dosis aspirin (N=150).
  2. Sammenlign data inklusive feberdage, indlæggelsesvarighed, laboratoriedata (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D-ekko), IVIG-behandlingsrespons og CAL-dannelseshastighed (efterfulgt mindst 1 år).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner er børn, der opfyldte kriterierne for KD, og ​​som behandles med IVIG på hvert sygehus efter indhentet informeret indhold. Patienterne behandles indledningsvis med en enkelt dosis IVIG (2 g/kg) i løbet af en 12-timers periode.

De vigtigste kliniske træk ved KD, der opstår i det akutte stadium inden for 5 dage efter feberstart, vil blive registreret. Efter det informerede indhold fra forældrene, vil PB-prøver blive indhentet før IVIG-behandling (præ-IVIG, KD1), inden for 3 dage efter fuldstændig indledende IVIG-behandling (post-IVIG, KD2) som prøverne i det akutte stadium og derefter 1 måned, 6 måned og 12 måneder fulgt op som subakutte/rekonvalescentstadieprøver. CAL blev defineret som, at den indre diameter var mindst 3 mm af kranspulsåren (4 mm, hvis forsøgspersonen var over 5 år) eller den indre diameter af et segment, der var mindst 1,5 gange så stort som et tilstødende segment. ekkokardiogram.

Højdosis aspirin vil blive givet (> 30 mg/kg/dag), indtil feberen aftog ved gruppe 1 tilfældigt. Efter aftagende feber (<38C, i 48 timer) vil lavdosis aspirin (3-5 mg/kg/dag) blive ordineret til alle patienter, indtil alle tegn på betændelse er forsvundet i både gruppe 1 og 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (både 1 og 2)

1. Alle forsøgspersoner er børn, der opfyldte kriterierne for Kawasaki-sygdom (American Heart Association-kriterier).

  1. Feber > 5 dage, og 4 af de 5 følgende symptomer
  2. Diffus slimhindebetændelse (jordbærtunge, tørre og sprækkede læber)
  3. Bilateral ikke-purulent konjunktivitis,
  4. Dysmorfe hududslæt,
  5. Indurativt angioødem over hænder og fødder
  6. Cervikal lymfadenopati. (En eller flere knuder mindst 1,5 cm i diameter) 2. KD-patienter behandles med IVIG på hvert hospital, efter at informeret indhold er indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis symptomer ikke fuldt ud passede til kriterierne for Kawasaki-sygdom.
  2. Havde akut feber i < 5 dage og > 10 dage
  3. Ufuldstændig indsamling af hver opfølgningsdata (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Albumin, ESR, C-Reactive Protein, 2D ekkokardiografi)
  4. IVIG behandling på andet hospital før refererer til studiecentre.
  5. Behandling med kortikosteroider, andre end inhalerede former, i de foregående 2 uger før indskrivning;
  6. Tilstedeværelsen af ​​en sygdom, der vides at efterligne Kawasakis sygdom.
  7. Tidligere diagnose af Kawasakis sygdom
  8. Manglende evne til at tage aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: med høj dosis aspirin
KD-patienter behandlet med høj dosis IVIG (2gm/kg) og høj dosis aspirin (>50mg/kg/dag) siden diagnosticering, nedtrappes derefter til lav dosis aspirin (3-5mg/kg/dag), når feberen aftager.
Medicin: Aspirin

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge rollen af ​​højdosis aspirin i akut stadium af KD via et multicenter randomiseret kontrolspor, og vi planlægger at opnå følgende i de kommende 4 år:

  1. Tilmeld 300 KD-patienter fra flere medicinske centre i Taiwan og Kina på 4 år. Randomiser gruppepatienter som gruppe 1: med høj dosis aspirin (mere end 30/mg/kd/dag), indtil feberen faldt, og skift til lav dosis aspirin (3-5 mg/kg/dag, N=150); og gruppe 2: uden høj dosis aspirin i akut febril fase, kun lav dosis aspirin (N=150).
  2. Sammenlign data inklusive feberdage, indlæggelsesvarighed, laboratoriedata (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D-ekko), IVIG-behandlingsrespons og CAL-dannelseshastighed (efterfulgt mindst 1 år).
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: Uden højdosis aspirin
KD-patienter behandlet med høj dosis IVIG (2gm/kg) uden højdosis aspirin (>50mg/kg/dag) siden diagnosticering, derefter lavdosis aspirin (3-5mg/kg/dag), når feberen aftager.
Medicin: Aspirin

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge rollen af ​​højdosis aspirin i akut stadium af KD via et multicenter randomiseret kontrolspor, og vi planlægger at opnå følgende i de kommende 4 år:

  1. Tilmeld 300 KD-patienter fra flere medicinske centre i Taiwan og Kina på 4 år. Randomiser gruppepatienter som gruppe 1: med høj dosis aspirin (mere end 30/mg/kd/dag), indtil feberen faldt, og skift til lav dosis aspirin (3-5 mg/kg/dag, N=150); og gruppe 2: uden høj dosis aspirin i akut febril fase, kun lav dosis aspirin (N=150).
  2. Sammenlign data inklusive feberdage, indlæggelsesvarighed, laboratoriedata (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D-ekko), IVIG-behandlingsrespons og CAL-dannelseshastighed (efterfulgt mindst 1 år).
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den samlede sygedag
Tidsramme: 5-10 dage
5-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere den samlede febervarighed
Tidsramme: 5-10 dage
5-10 dage
At vurdere hvor mange gange intramenøs immunglobulin (IVIG) behandling
Tidsramme: 21 dage
IVIG-modstand: mere end 2 gange IVIG (2gm/kg); eller IVIG-respons: kun behandling med én gang IVIG (2gm/kg)
21 dage
For at undersøge, om dannelse af koronararterielæsion (CAL)
Tidsramme: 6-8 uger
CAL blev defineret som, at den indre diameter var mindst 3 mm af kranspulsåren (4 mm, hvis forsøgspersonen var over 5 år) eller den indre diameter af et segment, der var mindst 1,5 gange så stor som den af ​​et tilstødende segment. ekkokardiogram
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2016

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kawasaki Disease

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner