Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter prospektiv randomiserad kontrollspår av högdos aspirin i akut stadium av Kawasakis sjukdom

31 januari 2016 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Kawasakis sjukdom (KD) är ett akut multisystem vaskulitsyndrom av okänd etiologi som oftast förekommer hos spädbarn och barn yngre än 5 år. I utvecklade länder är det den främsta orsaken till förvärvad hjärtsjukdom hos barn. KD förblir dock en mystisk sjukdom.

Enstaka högdos intravenöst immunglobulin (IVIG, 2gm/kg) och aspirin är standardbehandling för KD. Aspirin har ordinerats för behandling av KD i decennium till och med tidigare än användning av IVIG. Högdos acetylsalicylsyra fungerar främst som anti-inflammation, medan lågdos acetylsalicylsyra som anti-blodplätt. IVIG kan spela större delen av rollen som antiinflammation i akuta stadiet av KD. Hsieh et al. rapporterade att KD utan högdos acetylsalicylsyra hade samma behandlingssvar efter IVIG. Därför är det fortfarande oklart om nödvändigtvis höga doser acetylsalicylsyra i akut stadium av KD.

Denna studie genomfördes för att undersöka rollen av högdos acetylsalicylsyra i akut skede av KD via en multicenter randomiserad kontrollspår, och vi planerar att uppnå följande fram till år 2017:

  1. Registrera 300 KD-patienter från flera vårdcentraler. Randomisera grupppatienter som grupp 1: med hög dos acetylsalicylsyra (mer än 30/mg/kd/dag) tills febern sjunkit och byt till lågdos aspirin (3-5 mg/kg/dag, N=150); och grupp 2: utan högdos acetylsalicylsyra under akut febrilt stadium, använd endast lågdos aspirin (N=150).
  2. Jämför data inklusive feberdagar, intagningslängd, laboratoriedata (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D-eko), IVIG-behandlingssvar och CAL-bildningshastighet (följt minst 1 år).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner är barn som uppfyllde kriterierna för KD och som behandlas med IVIG på varje sjukhus efter att informerat innehåll erhållits. Patienterna behandlas initialt med en engångsdos av IVIG (2 g/kg) under en 12-timmarsperiod.

Huvudsakliga kliniska drag av KD som uppträder i det akuta skedet inom 5 dagar efter feberstart kommer att registreras. Efter det informerade innehållet från föräldrarna kommer PB-prover att erhållas före IVIG-behandling (pre-IVIG, KD1), inom 3 dagar efter fullständig initial IVIG-behandling (post-IVIG, KD2) som proverna i det akuta skedet och sedan 1 månad, 6 månad och 12 månaders uppföljning som subakuta/konvalescenta prover. CAL definierades som att den inre diametern var minst 3 mm av kransartären (4 mm om patienten var över 5 år) eller den inre diametern av ett segment som var minst 1,5 gånger så stort som ett intilliggande segment med ekokardiogram.

Högdos acetylsalicylsyra ges (> 30 mg/kg/dag) tills febern sjunkit i grupp 1 slumpmässigt. Efter att febern sjunkit (<38C, under 48 timmar) kommer lågdos acetylsalicylsyra (3-5 mg/kg/dag) att ordineras till alla patienter tills alla tecken på inflammation försvunnit i både grupp 1 och 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: (både 1 och 2)

1. Alla försökspersoner är barn som uppfyllde kriterierna för Kawasakis sjukdom (American Heart Associations kriterier).

  1. Feber > 5 dagar och 4 av de 5 följande symtomen
  2. Diffus slemhinneinflammation (jordgubbstunga, torra och spruckna läppar)
  3. Bilateral icke-purulent konjunktivit,
  4. Dysmorfa hudutslag,
  5. Indurativt angioödem över händer och fötter
  6. Cervikal lymfadenopati. (En eller flera knölar minst 1,5 cm i diameter) 2. KD-patienter behandlas med IVIG på varje sjukhus efter att informerat innehåll erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars symtom inte helt överensstämde med kriterierna för Kawasakis sjukdom.
  2. Hade akut feber i < 5 dagar och >10 dagar
  3. Ofullständig insamling av varje uppföljd data (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Albumin, ESR, C-Reactive Protein, 2D ekokardiografi)
  4. IVIG-behandling på annat sjukhus före avser studiecentra.
  5. Behandling med kortikosteroider, andra än inhalerade former, under de senaste 2 veckorna före inskrivningen;
  6. Förekomsten av en sjukdom som är känd för att efterlikna Kawasakis sjukdom.
  7. Tidigare diagnos av Kawasakis sjukdom
  8. Oförmåga att ta aspirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: med höga doser aspirin
KD-patienter som behandlats med hög dos IVIG (2gm/kg) och högdos acetylsalicylsyra (>50mg/kg/dag) sedan diagnosen, minskar sedan till lågdos aspirin (3-5mg/kg/dag) när febern avtar.
Läkemedel: Aspirin

Denna studie genomfördes för att undersöka rollen av höga doser acetylsalicylsyra i akut skede av KD via ett multicenter randomiserat kontrollspår, och vi planerar att uppnå följande under de kommande 4 åren:

  1. Registrera 300 KD-patienter från flera medicinska centra i Taiwan och Kina på fyra år. Randomisera grupppatienter som grupp 1: med hög dos acetylsalicylsyra (mer än 30/mg/kd/dag) tills febern sjunkit och byt till lågdos aspirin (3-5 mg/kg/dag, N=150); och grupp 2: utan högdos acetylsalicylsyra under akut febrilt stadium, använd endast lågdos aspirin (N=150).
  2. Jämför data inklusive feberdagar, intagningslängd, laboratoriedata (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D-eko), IVIG-behandlingssvar och CAL-bildningshastighet (följt minst 1 år).
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Experimentell: Utan högdos aspirin
KD-patienter som behandlats med hög dos IVIG (2gm/kg) utan hög dos acetylsalicylsyra (>50mg/kg/dag) sedan diagnosen, sedan lågdos aspirin (3-5mg/kg/dag) när febern avtar.
Läkemedel: Aspirin

Denna studie genomfördes för att undersöka rollen av höga doser acetylsalicylsyra i akut skede av KD via ett multicenter randomiserat kontrollspår, och vi planerar att uppnå följande under de kommande 4 åren:

  1. Registrera 300 KD-patienter från flera medicinska centra i Taiwan och Kina på fyra år. Randomisera grupppatienter som grupp 1: med hög dos acetylsalicylsyra (mer än 30/mg/kd/dag) tills febern sjunkit och byt till lågdos aspirin (3-5 mg/kg/dag, N=150); och grupp 2: utan högdos acetylsalicylsyra under akut febrilt stadium, använd endast lågdos aspirin (N=150).
  2. Jämför data inklusive feberdagar, intagningslängd, laboratoriedata (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D-eko), IVIG-behandlingssvar och CAL-bildningshastighet (följt minst 1 år).
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma total sjukhusdag
Tidsram: 5-10 dagar
5-10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma total febervaraktighet
Tidsram: 5-10 dagar
5-10 dagar
Att bedöma hur många gånger av intramenös immunglobulin (IVIG) behandling
Tidsram: 21 dagar
IVIG-motstånd: mer än 2 gånger IVIG (2gm/kg); eller IVIG-respons: endast behandling med en gång IVIG (2gm/kg)
21 dagar
För att undersöka om koronarartär lesionsbildning (CAL)
Tidsram: 6-8 veckor
CAL definierades som att den inre diametern var minst 3 mm av kransartären (4 mm om försökspersonen var över 5 år) eller den inre diametern av ett segment som var minst 1,5 gånger så stort som ett intilliggande segment med ekokardiogram
6-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2016

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kawasaki Disease

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera