此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

川崎病急性期大剂量阿司匹林多中心前瞻性随机对照试验

2016年1月31日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

川崎病 (KD) 是一种病因不明的急性多系统血管炎综合征，主要发生在婴儿和 5 岁以下的儿童中。 在发达国家，它是儿童获得性心脏病的主要原因。 然而，KD 仍然是一种神秘的疾病。

单次高剂量静脉注射免疫球蛋白（IVIG，2gm​​/kg）和阿司匹林是 KD 的标准治疗方法。 阿司匹林已被用于治疗 KD 十年，甚至早于 IVIG 的使用。 大剂量阿司匹林主要起抗炎作用，小剂量阿司匹林起抗血小板作用。 IVIG可能在KD急性期起主要的抗炎作用。 谢等人。据报道，在 IVIG 后，不使用大剂量阿司匹林的 KD 具有相同的治疗反应。 因此，目前尚不清楚KD急性期大剂量阿司匹林的必要性。

本研究旨在通过多中心随机对照试验研究高剂量阿司匹林在 KD 急性期的作用，我们计划在 2017 年实现以下目标：

  1. 招募来自多个医疗中心的 300 名 KD 患者。 将组患者随机分组为第 1 组：使用高剂量阿司匹林（超过 30/mg/kd/天）直至发热消退并转为低剂量阿司匹林（3-5mg/kg/天，N=150）；第二组：急性发热期不用大剂量阿司匹林，只用小剂量阿司匹林（N=150）。
  2. 比较数据包括发热天数、入院时间、实验室数据（CBC/DC、GOT/GPT、BUN/Cr、Alb、ESR、CRP、2D 回波）、IVIG 治疗反应和 CAL 形成率（至少随访 1 年）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

所有受试者均为符合KD标准并在获得知情内容后在各医院接受IVIG治疗的儿童。 患者最初在 12 小时内接受单剂量 IVIG (2 g/kg) 治疗。

将记录发热后 5 天内出现在急性期的 KD 的主要临床特征。 在父母告知内容后，将在 IVIG 治疗前（pre-IVIG，KD1）、完成初始 IVIG 治疗后 3 天内（post-IVIG，KD2）获取 PB 样本作为急性期样本，然后在 1 个月、6个月和 12 个月作为亚急性/恢复期样本进行随访。 CAL 被定义为冠状动脉的内径至少为 3 毫米（如果受试者年龄超过 5 岁，则为 4 毫米）或一个节段的内径至少是相邻节段的内径的 1.5 倍超声心动图。

将给予高剂量阿司匹林（> 30 mg/kg/天），直到第 1 组随机退烧。 在发烧消退（<38C，持续 48 小时）后，将为所有患者开出低剂量阿司匹林（3-5 mg/kg/天），直到第 1 组和第 2 组的所有炎症迹象都消失。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：（1 和 2）

1. 所有受试者都是符合川崎病标准（美国心脏协会标准）的儿童。

  1. 发热 > 5 天，并且出现以下 5 种症状中的 4 种
  2. 弥漫性粘膜炎症（草莓舌、干燥和开裂的嘴唇）
  3. 双侧非化脓性结膜炎，
  4. 畸形皮疹，
  5. 手脚上的硬化性血管性水肿
  6. 颈部淋巴结肿大。 （一个或多个直径至少1.5cm的结节） 2. KD患者在获得知情内容后在各医院接受IVIG治疗。

排除标准：

  1. 症状不完全符合川崎病标准的患者。
  2. 急性发烧 < 5 天和 >10 天
  3. 每次随访数据收集不完整（CBC/DC、GOT/GPT、BUN/Cr、白蛋白、ESR、C-反应蛋白、二维超声心动图）
  4. 之前在其他医院的IVIG治疗是指研究中心。
  5. 在入组前 2 周内使用皮质类固醇（吸入形式除外）进行治疗；
  6. 存在一种已知模仿川崎病的疾病。
  7. 既往诊断为川崎病
  8. 无法服用阿司匹林

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：服用高剂量阿司匹林
KD 患者自确诊后接受高剂量 IVIG (2gm/kg) 和高剂量阿司匹林 (>50mg/kg/day) 治疗，然后在发热消退时逐渐减至低剂量阿司匹林 (3-5mg/kg/day)。
药品：阿司匹林

本研究旨在通过多中心随机对照试验研究高剂量阿司匹林在 KD 急性期的作用，我们计划在未来 4 年实现以下目标：

  1. 4年内从台湾和中国的多个医疗中心招募了300名KD患者。 将组患者随机分组为第 1 组：使用高剂量阿司匹林（超过 30/mg/kd/天）直至发热消退并转为低剂量阿司匹林（3-5mg/kg/天，N=150）；第二组：急性发热期不用大剂量阿司匹林，只用小剂量阿司匹林（N=150）。
  2. 比较数据包括发热天数、入院时间、实验室数据（CBC/DC、GOT/GPT、BUN/Cr、Alb、ESR、CRP、2D 回波）、IVIG 治疗反应和 CAL 形成率（至少随访 1 年）。
其他名称：
  • 乙酰水杨酸
实验性的：没有大剂量阿司匹林
KD 患者自确诊后接受高剂量 IVIG (2gm/kg) 治疗，但未接受高剂量阿司匹林 (>50mg/kg/day)，然后在发热消退时服用低剂量阿司匹林 (3-5mg/kg/day)。
药品：阿司匹林

本研究旨在通过多中心随机对照试验研究高剂量阿司匹林在 KD 急性期的作用，我们计划在未来 4 年实现以下目标：

  1. 4年内从台湾和中国的多个医疗中心招募了300名KD患者。 将组患者随机分组为第 1 组：使用高剂量阿司匹林（超过 30/mg/kd/天）直至发热消退并转为低剂量阿司匹林（3-5mg/kg/天，N=150）；第二组：急性发热期不用大剂量阿司匹林，只用小剂量阿司匹林（N=150）。
  2. 比较数据包括发热天数、入院时间、实验室数据（CBC/DC、GOT/GPT、BUN/Cr、Alb、ESR、CRP、2D 回波）、IVIG 治疗反应和 CAL 形成率（至少随访 1 年）。
其他名称：
  • 乙酰水杨酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估总住院日
大体时间：5-10天
5-10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估总发热持续时间
大体时间：5-10天
5-10天
评估静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 治疗的次数
大体时间：21天
IVIG耐药性：IVIG的2倍以上（2gm/kg）；或 IVIG 反应：仅用一次 IVIG (2gm/kg) 治疗
21天
检查冠状动脉病变形成（CAL）
大体时间：6-8周
CAL 被定义为冠状动脉的内径至少为 3 毫米（如果受试者年龄超过 5 岁，则为 4 毫米）或一个节段的内径至少是相邻节段的内径的 1.5 倍超声心动图
6-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

  • 学习椅：Ho-Chang Kuo, MD, PhD、Chang Gung memorial hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月5日

首次发布 (估计)

2015年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月31日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Kawasaki Disease

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿司匹林的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅