Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektiv randomisert kontrollspor av høydose aspirin i akutt stadium av Kawasaki-sykdom

31. januar 2016 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Kawasaki sykdom (KD) er et akutt multisystem vaskulittsyndrom med ukjent etiologi som hovedsakelig forekommer hos spedbarn og barn yngre enn 5 år. I utviklede land er det den ledende årsaken til ervervet hjertesykdom hos barn. KD er imidlertid fortsatt en mystisk sykdom.

Enkelt høydose intravenøst ​​immunglobulin (IVIG, 2gm/kg) og aspirin er standardbehandling for KD. Aspirin har blitt foreskrevet i behandling av KD i tiår, enda tidligere enn bruk av IVIG. Høydose aspirin virker hovedsakelig som anti-inflammasjon, mens lavdose aspirin som anti-blodplate. IVIG kan spille mesteparten av rollen som anti-inflammasjon i akutt stadium av KD. Hsieh et al. rapporterte at KD uten høydose aspirin hadde samme behandlingsrespons etter IVIG. Derfor er det fortsatt uklart om nødvendigheten av høydose aspirin i akutt stadium av KD.

Denne studien ble utført for å undersøke rollen til høydose aspirin i akutt stadium av KD via en multisenter randomisert kontrollsti, og vi planlegger å oppnå følgende frem til år 2017:

  1. Registrer 300 KD-pasienter fra flere medisinske sentre. Randomiser gruppepasienter som gruppe 1: med høy dose acetylsalisylsyre (mer enn 30/mg/kd/dag) inntil feberen falt og skift til lavdose aspirin (3-5 mg/kg/dag, N=150); og gruppe 2: uten høydose acetylsalisylsyre under akutt febril stadium, bruk kun lavdose aspirin (N=150).
  2. Sammenlign data inkludert feberdager, innleggelsesvarighet, laboratoriedata (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D-ekko), IVIG-behandlingsrespons og CAL-dannelseshastighet (følges minst 1 år).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersonene er barn som oppfylte kriteriene for KD og som behandles med IVIG på hvert sykehus etter at informert innhold er innhentet. Pasientene behandles først med en enkelt dose IVIG (2 g/kg) i løpet av en 12-timers periode.

De viktigste kliniske trekk ved KD som oppstår i det akutte stadiet innen 5 dager etter feberstart vil bli registrert. Etter informert innhold fra foreldrene, vil PB-prøver innhentes før IVIG-behandling (pre-IVIG, KD1), innen 3 dager etter fullstendig initial IVIG-behandling (post-IVIG, KD2) som akuttstadiumprøver og deretter 1 måned, 6 måned og 12 måneders oppfølging som subakutt/rekonvalesent stadium prøver. CAL ble definert som at den indre diameteren var minst 3 mm av kranspulsåren (4 mm hvis personen var over 5 år) eller den indre diameteren til et segment som var minst 1,5 ganger så stort som det til et tilstøtende segment. ekkokardiogram.

Høydose acetylsalisylsyre vil bli gitt (> 30 mg/kg/dag) inntil feberen avtar ved gruppe 1 tilfeldig. Etter at feberen har avtatt (<38C, i 48 timer) vil lavdose acetylsalisylsyre (3-5 mg/kg/dag) bli foreskrevet til alle pasienter inntil alle tegn på betennelse er forsvunnet i både gruppe 1 og 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (både 1 og 2)

1. Alle forsøkspersonene er barn som oppfylte kriteriene for Kawasaki Disease (American Heart Association-kriterier).

  1. Feber > 5 dager, og 4 av de 5 følgende symptomene
  2. Diffus slimhinnebetennelse (jordbærtunge, tørre og sprukkete lepper)
  3. Bilateral ikke-purulent konjunktivitt,
  4. Dysmorfe hudutslett,
  5. Indurativt angioødem over hender og føtter
  6. Cervikal lymfadenopati. (En eller flere knuter minst 1,5 cm i diameter) 2. KD-pasienter behandles med IVIG på hvert sykehus etter at informert innhold er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis symptomer ikke helt tilfredsstilte kriteriene for Kawasaki-sykdom.
  2. Hadde akutt feber i < 5 dager og >10 dager
  3. Ufullstendig innsamling av hver oppfølgingsdata (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Albumin, ESR, C-Reactive Protein, 2D ekkokardiografi)
  4. IVIG behandling ved annet sykehus før refererer til studiesentre.
  5. Behandling med kortikosteroider, andre enn inhalerte former, i de siste 2 ukene før påmelding;
  6. Tilstedeværelsen av en sykdom kjent for å etterligne Kawasakis sykdom.
  7. Tidligere diagnose av Kawasaki sykdom
  8. Manglende evne til å ta aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: med høy dose aspirin
KD-pasienter behandlet med høy dose IVIG (2gm/kg) og høydose acetylsalisylsyre (>50mg/kg/dag) siden diagnosen, trappes deretter ned til lavdose aspirin (3-5mg/kg/dag) når feberen avtar.
Legemiddel: Aspirin

Denne studien ble utført for å undersøke rollen til høydose aspirin i akutt stadium av KD via et multisenter randomisert kontrollspor, og vi planlegger å oppnå følgende i løpet av de kommende 4 årene:

  1. Registrer 300 KD-pasienter fra flere medisinske sentre i Taiwan og Kina i løpet av 4 år. Randomiser gruppepasienter som gruppe 1: med høy dose acetylsalisylsyre (mer enn 30/mg/kd/dag) inntil feberen falt og skift til lavdose aspirin (3-5 mg/kg/dag, N=150); og gruppe 2: uten høydose acetylsalisylsyre under akutt febril stadium, bruk kun lavdose aspirin (N=150).
  2. Sammenlign data inkludert feberdager, innleggelsesvarighet, laboratoriedata (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D-ekko), IVIG-behandlingsrespons og CAL-dannelseshastighet (følges minst 1 år).
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
Eksperimentell: Uten høydose aspirin
KD-pasienter behandlet med høy dose IVIG (2gm/kg) uten høydose aspirin (>50mg/kg/dag) siden diagnosen, deretter lavdose aspirin (3-5mg/kg/dag) når feberen avtar.
Legemiddel: Aspirin

Denne studien ble utført for å undersøke rollen til høydose aspirin i akutt stadium av KD via et multisenter randomisert kontrollspor, og vi planlegger å oppnå følgende i løpet av de kommende 4 årene:

  1. Registrer 300 KD-pasienter fra flere medisinske sentre i Taiwan og Kina i løpet av 4 år. Randomiser gruppepasienter som gruppe 1: med høy dose acetylsalisylsyre (mer enn 30/mg/kd/dag) inntil feberen falt og skift til lavdose aspirin (3-5 mg/kg/dag, N=150); og gruppe 2: uten høydose acetylsalisylsyre under akutt febril stadium, bruk kun lavdose aspirin (N=150).
  2. Sammenlign data inkludert feberdager, innleggelsesvarighet, laboratoriedata (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D-ekko), IVIG-behandlingsrespons og CAL-dannelseshastighet (følges minst 1 år).
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere totalt sykehusdøgn
Tidsramme: 5-10 dager
5-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere total febervarighet
Tidsramme: 5-10 dager
5-10 dager
For å vurdere hvor mange ganger intramenøs immunglobulin (IVIG) behandling
Tidsramme: 21 dager
IVIG-motstand: mer enn 2 ganger IVIG (2gm/kg); eller IVIG-respons: kun behandling med én gang IVIG (2gm/kg)
21 dager
For å undersøke om koronararterielesjonsdannelse (CAL)
Tidsramme: 6-8 uker
CAL ble definert som at den indre diameteren var minst 3 mm av kranspulsåren (4 mm hvis forsøkspersonen var over 5 år) eller den indre diameteren til et segment som var minst 1,5 ganger så stort som til et tilstøtende segment. ekkokardiogram
6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2016

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kawasaki Disease

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere