Rastro de control aleatorizado prospectivo multicéntrico de dosis altas de aspirina en la etapa aguda de la enfermedad de Kawasaki
La enfermedad de Kawasaki (EK) es un síndrome de vasculitis multisistémica aguda de etiología desconocida que se presenta principalmente en lactantes y niños menores de 5 años. En los países desarrollados, es la principal causa de cardiopatía adquirida en los niños. Sin embargo, KD sigue siendo una enfermedad misteriosa.
La inmunoglobulina intravenosa de dosis alta única (IGIV, 2 g/kg) y la aspirina son el tratamiento estándar para la KD. La aspirina se ha prescrito en el tratamiento de KD durante una década, incluso antes del uso de IVIG. La aspirina en dosis altas actúa principalmente como antiinflamatorio, mientras que la aspirina en dosis bajas actúa como antiplaquetario. IVIG puede desempeñar la mayor parte del papel de antiinflamatorio en la etapa aguda de KD. Hsieh et al. informó que KD sin dosis altas de aspirina tuvo la misma respuesta al tratamiento después de IVIG. Por lo tanto, aún no está claro acerca de la necesidad de dosis altas de aspirina en la etapa aguda de la KD.
Este estudio se realizó para investigar el papel de la aspirina en dosis altas en la etapa aguda de la KD a través de un ensayo de control aleatorio multicéntrico, y planeamos lograr lo siguiente hasta el año 2017:
- Inscriba a 300 pacientes con KD de múltiples centros médicos. Aleatorizar a los pacientes del grupo como grupo 1: con dosis altas de aspirina (más de 30/mg/kd/día) hasta que la fiebre disminuya y cambiar a dosis bajas de aspirina (3-5 mg/kg/día, N=150); y grupo 2: sin aspirina en dosis alta durante la etapa febril aguda, solo usa aspirina en dosis baja (N=150).
- Compare los datos, incluidos los días de fiebre, la duración del ingreso, los datos de laboratorio (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, eco 2D), la respuesta al tratamiento con IVIG y la tasa de formación de CAL (seguimiento de al menos 1 año).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los sujetos son niños que cumplieron con los criterios para KD y que son tratados con IVIG en cada hospital después de obtener los contenidos informados. Los pacientes son tratados inicialmente con una dosis única de IVIG (2 g/kg) durante un período de 12 horas.
Se registrarán las características clínicas principales de la EK que se presenten en la etapa aguda dentro de los 5 días posteriores al inicio de la fiebre. Después del contenido informado de los padres, las muestras de PB se obtendrán antes del tratamiento con IVIG (pre-IVIG, KD1), dentro de los 3 días posteriores al tratamiento IVIG inicial completo (post-IVIG, KD2) como muestras de la etapa aguda y luego 1 mes, 6 mes y 12 meses de seguimiento como muestras en etapa subaguda/convaleciente. CAL se definió como el diámetro interno de al menos 3 mm de la arteria coronaria (4 mm si el sujeto era mayor de 5 años) o el diámetro interno de un segmento al menos 1,5 veces más grande que el de un segmento adyacente por ecocardiograma.
Se administrará aspirina en dosis altas (> 30 mg/kg/día) hasta que la fiebre disminuya en el grupo 1 aleatoriamente. Después de que la fiebre disminuya (<38C, durante 48 horas), se recetará aspirina en dosis bajas (3-5 mg/kg/día) a todos los pacientes hasta que se resuelvan todos los signos de inflamación en los grupos 1 y 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (tanto 1 como 2)
1. Todos los sujetos son niños que cumplieron los criterios para la enfermedad de Kawasaki (criterios de la American Heart Association).
- Fiebre > 5 días y 4 de los 5 síntomas siguientes
- Inflamación mucosa difusa (lengua de fresa, labios secos y fisurados)
- Conjuntivitis bilateral no purulenta,
- Erupciones cutáneas dismorfas,
- Angioedema indurativo sobre las manos y los pies
- Adenopatías cervicales. (Uno o más nódulos de al menos 1,5 cm de diámetro) 2. Los pacientes con KD son tratados con IVIG en cada hospital después de obtener los contenidos informados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos síntomas no se ajustaban por completo a los criterios de la enfermedad de Kawasaki.
- Tuvo fiebre aguda durante < 5 días y > 10 días
- Recopilación incompleta de cada dato de seguimiento (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Albúmina, ESR, Proteína C reactiva, ecocardiografía 2D)
- Tratamiento IVIG en otro hospital antes remite a centros de estudio.
- Tratamiento con corticosteroides, que no sean formas inhaladas, en las 2 semanas previas a la inscripción;
- La presencia de una enfermedad conocida por imitar la enfermedad de Kawasaki.
- Diagnóstico previo de la enfermedad de Kawasaki
- Incapacidad para tomar aspirina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: con altas dosis de aspirina
Los pacientes con KD tratados con dosis altas de IVIG (2 g/kg) y dosis altas de aspirina (>50 mg/kg/día) desde el diagnóstico, luego disminuyen a dosis bajas de aspirina (3-5 mg/kg/día) cuando la fiebre disminuye.
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Este estudio se realizó para investigar el papel de la aspirina en dosis altas en la etapa aguda de la KD a través de un ensayo de control aleatorio multicéntrico, y planeamos lograr lo siguiente en los próximos 4 años:
Otros nombres:
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Experimental: Sin altas dosis de aspirina
Pacientes con KD tratados con dosis altas de IVIG (2 g/kg) sin dosis altas de aspirina (>50 mg/kg/día) desde el diagnóstico, luego dosis bajas de aspirina (3-5 mg/kg/día) cuando la fiebre desaparece.
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Este estudio se realizó para investigar el papel de la aspirina en dosis altas en la etapa aguda de la KD a través de un ensayo de control aleatorio multicéntrico, y planeamos lograr lo siguiente en los próximos 4 años:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la jornada hospitalaria total
Periodo de tiempo: 5-10 días
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5-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la duración total de la fiebre
Periodo de tiempo: 5-10 días
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5-10 días
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Evaluar cuántas veces de tratamiento con inmunoglobulina intramenosa (IGIV)
Periodo de tiempo: 21 días
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Resistencia IVIG: más de 2 veces de IVIG (2gm/kg); o respuesta a IVIG: solo tratamiento con una vez de IVIG (2 g/kg)
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21 días
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Examinar si la formación de lesiones en las arterias coronarias (CAL)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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CAL se definió como el diámetro interno de al menos 3 mm de la arteria coronaria (4 mm si el sujeto tenía más de 5 años) o el diámetro interno de un segmento al menos 1,5 veces más grande que el de un segmento adyacente por ecocardiograma
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hsieh KS, Weng KP, Lin CC, Huang TC, Lee CL, Huang SM. Treatment of acute Kawasaki disease: aspirin's role in the febrile stage revisited. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):e689-93. doi: 10.1542/peds.2004-1037. Epub 2004 Nov 15.
- Chen CH, Lin LY, Yang KD, Hsieh KS, Kuo HC. Kawasaki disease with G6PD deficiency--report of one case and literature review. J Microbiol Immunol Infect. 2014 Jun;47(3):261-3. doi: 10.1016/j.jmii.2012.05.002. Epub 2012 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades linfáticas
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de ganglios linfáticos mucocutáneos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- Kawasaki Disease
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