Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center prospectief gerandomiseerd controlespoor van hoge dosis aspirine in acuut stadium van de ziekte van Kawasaki

31 januari 2016 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De ziekte van Kawasaki (KD) is een acuut multisysteemvasculitissyndroom met onbekende etiologie dat vooral voorkomt bij zuigelingen en kinderen jonger dan 5 jaar. In ontwikkelde landen is het de belangrijkste oorzaak van verworven hartziekten bij kinderen. KD blijft echter een mysterieuze ziekte.

Een enkelvoudige hoge dosis intraveneus immunoglobuline (IVIG, 2 g/kg) en aspirine zijn de standaardbehandeling voor KD. Aspirine wordt al tien jaar voorgeschreven bij de behandeling van KD, zelfs eerder dan het gebruik van IVIG. Een hoge dosis aspirine werkt voornamelijk ontstekingsremmend, terwijl een lage dosis aspirine bloedplaatjesaggregatieremmend werkt. IVIG speelt mogelijk de meeste rol van ontstekingsremmer in het acute stadium van KD. Hsieh et al. meldde dat KD zonder hoge dosis aspirine dezelfde behandelingsrespons had na IVIG. Daarom is het nog steeds onduidelijk over de noodzaak van een hoge dosis aspirine in de acute fase van KD.

Deze studie werd uitgevoerd om de rol van hoge doses aspirine in het acute stadium van KD te onderzoeken via een gerandomiseerd controletraject in meerdere centra, en we zijn van plan om tot het jaar 2017 het volgende te bereiken:

  1. Schrijf 300 KD-patiënten in uit meerdere medische centra. Randomiseer groepspatiënten als groep 1: met hoge dosis aspirine (meer dan 30/mg/kd/dag) totdat de koorts zakte en schakel over op lage dosis aspirine (3-5 mg/kg/dag, N=150); en groep 2: zonder hoge dosis aspirine tijdens acute febriele fase alleen lage dosis aspirine gebruiken (N=150).
  2. Vergelijk gegevens zoals koortsdagen, opnameduur, laboratoriumgegevens (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), IVIG-behandelingsrespons en CAL-vormingspercentage (minstens 1 jaar gevolgd).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen zijn kinderen die voldeden aan de criteria voor KD en die in elk ziekenhuis met IVIG worden behandeld nadat geïnformeerde inhoud is verkregen. De patiënten worden aanvankelijk behandeld met een enkele dosis IVIG (2 g/kg) gedurende een periode van 12 uur.

De belangrijkste klinische kenmerken van KD die optreden in de acute fase binnen 5 dagen na het begin van de koorts zullen worden geregistreerd. Na de geïnformeerde inhoud van de ouders zullen PB-monsters worden verkregen vóór IVIG-behandeling (pre-IVIG, KD1), binnen 3 dagen na volledige initiële IVIG-behandeling (post-IVIG, KD2) als de acute stadiummonsters en vervolgens 1 maand, 6 maand en 12 maanden follow-up als subacute/revalidatiestadiummonsters. CAL werd gedefinieerd als de inwendige diameter van ten minste 3 mm van de kransslagader (4 mm als de proefpersoon ouder was dan 5 jaar) of de inwendige diameter van een segment dat ten minste 1,5 keer zo groot is als die van een aangrenzend segment door echocardiogram.

Er wordt een hoge dosis aspirine gegeven (> 30 mg/kg/dag) totdat de koorts bij groep 1 willekeurig afneemt. Nadat de koorts is gezakt (<38°C, gedurende 48 uur) zal aan alle patiënten een lage dosis aspirine (3-5 mg/kg/dag) worden voorgeschreven totdat alle tekenen van ontsteking zijn verdwenen in zowel groep 1 als groep 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: (zowel 1 als 2)

1. Alle proefpersonen zijn kinderen die voldeden aan de criteria voor de ziekte van Kawasaki (criteria van de American Heart Association).

  1. Koorts > 5 dagen en 4 van de 5 volgende symptomen
  2. Diffuse slijmvliesontsteking (aardbeientong, droge en gesprongen lippen)
  3. Bilaterale niet-purulente conjunctivitis,
  4. Dysmorfe huiduitslag,
  5. Induratief angio-oedeem over de handen en voeten
  6. Cervicale lymfadenopathie. (Een of meer knobbeltjes met een diameter van 1,5 cm) 2. KD-patiënten worden in elk ziekenhuis behandeld met IVIG nadat geïnformeerde inhoud is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de symptomen niet volledig voldeden aan de criteria voor de ziekte van Kawasaki.
  2. < 5 dagen en > 10 dagen acute koorts gehad
  3. Onvolledige verzameling van alle vervolggegevens (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, albumine, ESR, C-reactief proteïne, 2D-echocardiografie)
  4. IVIG-behandeling in een ander ziekenhuis verwijst eerder naar studiecentra.
  5. Behandeling met corticosteroïden, anders dan inhalatievormen, in de voorafgaande 2 weken vóór inschrijving;
  6. De aanwezigheid van een ziekte waarvan bekend is dat deze de ziekte van Kawasaki nabootst.
  7. Eerdere diagnose van de ziekte van Kawasaki
  8. Onvermogen om aspirine in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: met een hoge dosis aspirine
KD-patiënten die sinds de diagnose zijn behandeld met een hoge dosis IVIG (2 g/kg) en een hoge dosis aspirine (>50 mg/kg/dag), en vervolgens afbouwen naar een lage dosis aspirine (3-5 mg/kg/dag) wanneer de koorts afneemt.
Geneesmiddel: Aspirine

Deze studie werd uitgevoerd om de rol van hoge doses aspirine in het acute stadium van KD te onderzoeken via een multi-center gerandomiseerd controletraject, en we zijn van plan om de volgende 4 jaar te bereiken:

  1. Registreer 300 KD-patiënten uit meerdere medische centra in Taiwan en China in 4 jaar. Randomiseer groepspatiënten als groep 1: met hoge dosis aspirine (meer dan 30/mg/kd/dag) totdat de koorts zakte en schakel over op lage dosis aspirine (3-5 mg/kg/dag, N=150); en groep 2: zonder hoge dosis aspirine tijdens acute febriele fase alleen lage dosis aspirine gebruiken (N=150).
  2. Vergelijk gegevens zoals koortsdagen, opnameduur, laboratoriumgegevens (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), IVIG-behandelingsrespons en CAL-vormingspercentage (minstens 1 jaar gevolgd).
Andere namen:
  • acetylsalicylzuur
Experimenteel: Zonder hoge dosis aspirine
KD-patiënten behandeld met een hoge dosis IVIG (2 g/kg) zonder hoge dosis aspirine (>50 mg/kg/dag) sinds de diagnose, daarna een lage dosis aspirine (3-5 mg/kg/dag) wanneer de koorts afneemt.
Geneesmiddel: Aspirine

Deze studie werd uitgevoerd om de rol van hoge doses aspirine in het acute stadium van KD te onderzoeken via een multi-center gerandomiseerd controletraject, en we zijn van plan om de volgende 4 jaar te bereiken:

  1. Registreer 300 KD-patiënten uit meerdere medische centra in Taiwan en China in 4 jaar. Randomiseer groepspatiënten als groep 1: met hoge dosis aspirine (meer dan 30/mg/kd/dag) totdat de koorts zakte en schakel over op lage dosis aspirine (3-5 mg/kg/dag, N=150); en groep 2: zonder hoge dosis aspirine tijdens acute febriele fase alleen lage dosis aspirine gebruiken (N=150).
  2. Vergelijk gegevens zoals koortsdagen, opnameduur, laboratoriumgegevens (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, ESR, CRP, 2D echo), IVIG-behandelingsrespons en CAL-vormingspercentage (minstens 1 jaar gevolgd).
Andere namen:
  • acetylsalicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de totale ziekenhuisdag te beoordelen
Tijdsspanne: 5-10 dagen
5-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de totale koortsduur te beoordelen
Tijdsspanne: 5-10 dagen
5-10 dagen
Om te beoordelen hoe vaak een behandeling met intrameneuze immunoglobuline (IVIG) is uitgevoerd
Tijdsspanne: 21 dagen
IVIG-resistentie: meer dan 2 keer IVIG (2gm/kg); of IVIG responsief: enige behandeling met eenmalige IVIG (2gm/kg)
21 dagen
Om te onderzoeken of er sprake is van laesievorming in de kransslagader (CAL)
Tijdsspanne: 6-8 weken
CAL werd gedefinieerd als de inwendige diameter van ten minste 3 mm van de kransslagader (4 mm als de proefpersoon ouder was dan 5 jaar) of de inwendige diameter van een segment dat ten minste 1,5 keer zo groot is als die van een aangrenzend segment door echocardiogram
6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kawasaki Disease

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren