川崎病の急性期における高用量アスピリンの多施設前向き無作為対照試験
川崎病 (KD) は、主に 5 歳未満の乳児および小児に発生する原因不明の急性多系統血管炎症候群です。 先進国では、子供の後天性心疾患の主な原因となっています。 しかし、KD は依然として謎の疾患です。
単回高用量静脈内免疫グロブリン (IVIG、2gm/kg) とアスピリンが KD の標準治療です。 アスピリンは、IVIG の使用よりも 10 年前から KD の治療に処方されてきました。 高用量アスピリンは主に抗炎症作用があり、低用量アスピリンは抗血小板作用があります。 IVIG は、KD の急性期における抗炎症の役割のほとんどを果たしている可能性があります。 シェイ等。は、高用量アスピリンなしの KD が IVIG 後に同じ治療反応を示したことを報告しました。 したがって、KDの急性期における高用量アスピリンの必要性についてはまだ不明です。
この研究は、多施設無作為化対照試験を介してKDの急性期における高用量アスピリンの役割を調査するために実施されたものであり、2017年までに以下を達成する予定です。
- 複数の医療センターから 300 人の KD 患者を登録します。 グループ患者をグループ 1 として無作為化: 発熱が治まるまで高用量アスピリン (30/mg/kd/日以上) を使用し、低用量アスピリン (3-5mg/kg/日、N=150) に移行する。グループ 2: 急性発熱期に高用量アスピリンを使用せず、低用量アスピリンのみを使用 (N=150)。
- 発熱日数、入院期間、検査データ (CBC/DC、GOT/GPT、BUN/Cr、Alb、ESR、CRP、2D エコー)、IVIG 治療反応、CAL 形成率 (少なくとも 1 年) を含むデータを比較します。
調査の概要
詳細な説明
対象者はいずれも KD の基準を満たした小児であり、インフォームド内容を入手した上で各病院で IVIG 治療を受けている。 患者は最初、１２時間の間にＩＶＩＧ（２ｇ／ｋｇ）の単回投与で治療される。
発熱から5日以内の急性期のKDの主な臨床像を記録する。 両親からの内容説明の後、IVIG治療前（IVIG前、KD1）、初期IVIG治療完了後3日以内（IVIG後、KD2）に急性期サンプルとしてPBサンプルを採取し、その後1ヶ月、6亜急性/回復期サンプルとして 1 か月および 12 か月のフォローアップ。 CAL は、冠状動脈の少なくとも 3 mm (被験者が 5 歳以上の場合は 4 mm) の内径、またはセグメントの内径が隣接するセグメントの内径の少なくとも 1.5 倍であると定義されました。心エコー図。
高用量のアスピリンが投与されます (> 30 mg/kg/日) グループ 1 で無作為に熱が治まるまで。 熱が下がった後 (<38C、48 時間)、低用量アスピリン (3-5 mg/kg/日) が、グループ 1 と 2 の両方で炎症のすべての徴候が解消されるまで、すべての患者に処方されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: (1 と 2 の両方)
1. 被験者は全員、川崎病の基準（米国心臓協会基準）を満たした小児です。
- 発熱 > 5 日、および以下の 5 つの症状のうち 4 つ
- びまん性粘膜の炎症（イチゴの舌、唇の乾燥とひび割れ）
- 両側性の非化膿性結膜炎、
- 変形性皮膚発疹、
- 手足の硬化性血管性浮腫
- 頸部リンパ節腫脹。 （直径 1.5cm 以上の結節が 1 つ以上） 2. KD 患者に対しては、各病院で説明内容を聞いた上で IVIG による治療を行う。
除外基準:
- 症状が川崎病の基準に完全に適合しなかった患者。
- 急性発熱が 5 日未満および 10 日以上続いた
- 各追跡データの不完全な収集 (CBC/DC、GOT/GPT、BUN/Cr、アルブミン、ESR、C 反応性タンパク質、2D 心エコー検査)
- 前に他の病院での IVIG 治療は研究センターを指します。
- -登録前の過去2週間の吸入剤以外のコルチコステロイドによる治療;
- 川崎病を模倣することが知られている疾患の存在。
- 川崎病の既往歴
- アスピリンを服用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：高用量アスピリンで
診断されて以来、高用量 IVIG (2gm/kg) と高用量アスピリン (>50mg/kg/日) で治療された KD 患者は、発熱が治まると低用量アスピリン (3-5mg/kg/日) に漸減します。
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この研究は、多施設無作為化対照試験を介して急性期の KD における高用量アスピリンの役割を調査するために実施されたものであり、今後 4 年間で以下を達成する予定です。
他の名前：
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実験的：高用量アスピリンなし
診断されてから高用量アスピリン（> 50mg/kg/日）なしで高用量IVIG（2gm/kg）で治療されたKD患者、その後発熱が治まったら低用量アスピリン（3-5mg/kg/日）。
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この研究は、多施設無作為化対照試験を介して急性期の KD における高用量アスピリンの役割を調査するために実施されたものであり、今後 4 年間で以下を達成する予定です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総入院日数を評価する
時間枠：5-10日
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5-10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総発熱期間を評価する
時間枠：5-10日
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5-10日
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経静脈免疫グロブリン（IVIG）治療の回数を評価する
時間枠：21日
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IVIG抵抗性: IVIGの2倍以上 (2gm/kg);または IVIG 応答: 1 回の IVIG (2gm/kg) による治療のみ
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21日
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冠動脈病変形成（CAL）の有無を調べる
時間枠：6～8週間
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CAL は、冠状動脈の少なくとも 3 mm の内径 (被験者が 5 歳以上の場合は 4 mm)、またはセグメントの内径が隣接するセグメントの内径の少なくとも 1.5 倍であると定義されました。心エコー図
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6～8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ho-Chang Kuo, MD, PhD、Chang Gung memorial hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hsieh KS, Weng KP, Lin CC, Huang TC, Lee CL, Huang SM. Treatment of acute Kawasaki disease: aspirin's role in the febrile stage revisited. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):e689-93. doi: 10.1542/peds.2004-1037. Epub 2004 Nov 15.
- Chen CH, Lin LY, Yang KD, Hsieh KS, Kuo HC. Kawasaki disease with G6PD deficiency--report of one case and literature review. J Microbiol Immunol Infect. 2014 Jun;47(3):261-3. doi: 10.1016/j.jmii.2012.05.002. Epub 2012 Jun 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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