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Multizentrischer prospektiver randomisierter Kontrollpfad von hochdosiertem Aspirin im akuten Stadium der Kawasaki-Krankheit

31. Januar 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Kawasaki-Krankheit (KD) ist ein akutes Multisystem-Vaskulitis-Syndrom unbekannter Ätiologie, das hauptsächlich bei Säuglingen und Kindern unter 5 Jahren auftritt. In Industrieländern ist es die Hauptursache für erworbene Herzerkrankungen bei Kindern. KD bleibt jedoch eine mysteriöse Krankheit.

Einzelne hochdosierte intravenöse Immunglobuline (IVIG, 2 g/kg) und Aspirin sind die Standardbehandlung für KD. Aspirin wurde bei der Behandlung von KD jahrzehntelang sogar früher als die Verwendung von IVIG verschrieben. Hochdosiertes Aspirin wirkt hauptsächlich als Entzündungshemmer, während niedrig dosiertes Aspirin als Thrombozytenaggregationshemmer wirkt. IVIG kann im akuten Stadium der KD die meiste Rolle als Entzündungshemmer spielen. Hsieh et al. berichteten, dass KD ohne hochdosiertes Aspirin das gleiche Behandlungsansprechen nach IVIG zeigte. Daher ist es immer noch unklar über die Notwendigkeit einer hohen Dosis von Aspirin im akuten Stadium der KD.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Rolle von hochdosiertem Aspirin im akuten Stadium der KD über einen multizentrischen randomisierten Kontrollpfad zu untersuchen, und wir planen, bis zum Jahr 2017 Folgendes zu erreichen:

  1. Registrieren Sie 300 KD-Patienten aus mehreren medizinischen Zentren. Randomisieren Sie die Patienten der Gruppe als Gruppe 1: mit hochdosiertem Aspirin (mehr als 30/mg/kd/Tag) bis das Fieber abgeklungen ist und Umstellung auf niedrig dosiertes Aspirin (3-5mg/kg/Tag, N=150); und Gruppe 2: ohne hochdosiertes Aspirin während des akuten Fieberstadiums, verwenden Sie nur niedrig dosiertes Aspirin (N = 150).
  2. Vergleichen Sie die Daten einschließlich Fiebertagen, Aufnahmedauer, Labordaten (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, BSG, CRP, 2D-Echo), Ansprechen auf die IVIG-Behandlung und CAL-Bildungsrate (mindestens 1 Jahr gefolgt).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden sind Kinder, die die Kriterien für KD erfüllt haben und die in jedem Krankenhaus mit IVIG behandelt werden, nachdem informierte Inhalte erhalten wurden. Die Patienten werden zunächst mit einer Einzeldosis IVIG (2 g/kg) über einen Zeitraum von 12 Stunden behandelt.

Die wichtigsten klinischen Merkmale der KD, die im akuten Stadium innerhalb von 5 Tagen nach Beginn des Fiebers auftreten, werden aufgezeichnet. Nach der Information der Eltern werden PB-Proben vor der IVIG-Behandlung (Prä-IVIG, KD1), innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der IVIG-Erstbehandlung (Post-IVIG, KD2) als Proben im akuten Stadium und dann 1 Monat entnommen, 6 Monat und 12 Monate Follow-up als Proben aus dem subakuten/rekonvaleszenten Stadium. CAL war definiert als der Innendurchmesser der Koronararterie von mindestens 3 mm (4 mm, wenn die Person älter als 5 Jahre war) oder der Innendurchmesser eines Segments mindestens 1,5-mal so groß wie der eines angrenzenden Segments Echokardiogramm.

Bis zum Abklingen des Fiebers in Gruppe 1 wird willkürlich hochdosiertes Aspirin verabreicht (> 30 mg/kg/Tag). Nach Abklingen des Fiebers (< 38 °C, für 48 Stunden) wird allen Patienten niedrig dosiertes Aspirin (3-5 mg/kg/Tag) verschrieben, bis alle Entzündungszeichen in Gruppe 1 und 2 abgeklungen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (sowohl 1 als auch 2)

1. Alle Probanden waren Kinder, die die Kriterien für die Kawasaki-Krankheit (Kriterien der American Heart Association) erfüllten.

  1. Fieber > 5 Tage und 4 der 5 folgenden Symptome
  2. Diffuse Schleimhautentzündung (Erdbeerzunge, trockene und rissige Lippen)
  3. Bilaterale nicht-eitrige Konjunktivitis,
  4. Dysmorphe Hautausschläge,
  5. Induratives Angioödem an Händen und Füßen
  6. Zervikale Lymphadenopathie. (Ein oder mehrere Knötchen mit mindestens 1,5 cm Durchmesser) 2. KD-Patienten werden in jedem Krankenhaus mit IVIG behandelt, nachdem die Informationen erhalten wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Symptome die Kriterien der Kawasaki-Krankheit nicht vollständig erfüllten.
  2. Hatte < 5 Tage und > 10 Tage akutes Fieber
  3. Unvollständige Erfassung aller Follow-up-Daten (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Albumin, BSG, C-reaktives Protein, 2D-Echokardiographie)
  4. Eine IVIG-Behandlung in einem anderen Krankenhaus bezieht sich zuvor auf Studienzentren.
  5. Behandlung mit Kortikosteroiden, außer inhalativen Formen, in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung;
  6. Das Vorhandensein einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Kawasaki-Krankheit nachahmt.
  7. Frühere Diagnose der Kawasaki-Krankheit
  8. Unfähigkeit, Aspirin einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: mit hochdosiertem Aspirin
KD-Patienten, die seit der Diagnose mit hochdosiertem IVIG (2 g/kg) und hochdosiertem Aspirin (> 50 mg/kg/Tag) behandelt wurden, verjüngen sich dann auf niedrig dosiertes Aspirin (3-5 mg/kg/Tag), wenn das Fieber nachlässt.
Arzneimittel: Aspirin

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Rolle von hochdosiertem Aspirin im akuten Stadium der KD über einen multizentrischen randomisierten Kontrollpfad zu untersuchen, und wir planen, in den kommenden 4 Jahren Folgendes zu erreichen:

  1. Aufnahme von 300 KD-Patienten aus mehreren medizinischen Zentren in Taiwan und China in 4 Jahren. Randomisieren Sie die Patienten der Gruppe als Gruppe 1: mit hochdosiertem Aspirin (mehr als 30/mg/kd/Tag) bis das Fieber abgeklungen ist und Umstellung auf niedrig dosiertes Aspirin (3-5mg/kg/Tag, N=150); und Gruppe 2: ohne hochdosiertes Aspirin während des akuten Fieberstadiums, verwenden Sie nur niedrig dosiertes Aspirin (N = 150).
  2. Vergleichen Sie die Daten einschließlich Fiebertagen, Aufnahmedauer, Labordaten (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, BSG, CRP, 2D-Echo), Ansprechen auf die IVIG-Behandlung und CAL-Bildungsrate (mindestens 1 Jahr gefolgt).
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Ohne hochdosiertes Aspirin
KD-Patienten, die seit der Diagnose mit hochdosiertem IVIG (2 g/kg) ohne hochdosiertes Aspirin (>50 mg/kg/Tag) behandelt wurden, dann mit niedrig dosiertem Aspirin (3-5 mg/kg/Tag), wenn das Fieber nachlässt.
Arzneimittel: Aspirin

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Rolle von hochdosiertem Aspirin im akuten Stadium der KD über einen multizentrischen randomisierten Kontrollpfad zu untersuchen, und wir planen, in den kommenden 4 Jahren Folgendes zu erreichen:

  1. Aufnahme von 300 KD-Patienten aus mehreren medizinischen Zentren in Taiwan und China in 4 Jahren. Randomisieren Sie die Patienten der Gruppe als Gruppe 1: mit hochdosiertem Aspirin (mehr als 30/mg/kd/Tag) bis das Fieber abgeklungen ist und Umstellung auf niedrig dosiertes Aspirin (3-5mg/kg/Tag, N=150); und Gruppe 2: ohne hochdosiertes Aspirin während des akuten Fieberstadiums, verwenden Sie nur niedrig dosiertes Aspirin (N = 150).
  2. Vergleichen Sie die Daten einschließlich Fiebertagen, Aufnahmedauer, Labordaten (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, BSG, CRP, 2D-Echo), Ansprechen auf die IVIG-Behandlung und CAL-Bildungsrate (mindestens 1 Jahr gefolgt).
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den gesamten Krankenhaustag zu bewerten
Zeitfenster: 5-10 Tage
5-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Gesamtfieberdauer
Zeitfenster: 5-10 Tage
5-10 Tage
Um zu beurteilen, wie oft eine Behandlung mit intramenösem Immunglobulin (IVIG) durchgeführt wurde
Zeitfenster: 21 Tage
IVIG-Resistenz: mehr als das Zweifache von IVIG (2 g/kg); oder auf IVIG ansprechend: nur Behandlung mit einmaliger IVIG (2 g/kg)
21 Tage
Um zu untersuchen, ob die Bildung von Koronararterienläsionen (CAL)
Zeitfenster: 6-8 Wochen
CAL war definiert als der Innendurchmesser der Koronararterie von mindestens 3 mm (4 mm, wenn der Proband älter als 5 Jahre war) oder der Innendurchmesser eines Segments, der mindestens 1,5-mal so groß war wie der eines angrenzenden Segments Echokardiogramm
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kawasaki Disease

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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