Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное рандомизированное контрольное исследование высоких доз аспирина при острой стадии болезни Кавасаки

31 января 2016 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Болезнь Кавасаки (БК) — синдром острого мультисистемного васкулита неизвестной этиологии, возникающий преимущественно у младенцев и детей в возрасте до 5 лет. В развитых странах это основная причина приобретенных заболеваний сердца у детей. Однако КД остается загадочным заболеванием.

Однократная высокая доза внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ, 2 г/кг) и аспирин являются стандартным лечением БК. Аспирин был назначен для лечения БК на десятилетие раньше, чем использование ВВИГ. Аспирин в высоких дозах в основном действует как противовоспалительное средство, а аспирин в низких дозах — как антиагрегант. ВВИГ может играть большую роль противовоспалительного средства на острой стадии БК. Хси и др. сообщили, что KD без высокой дозы аспирина имел такой же ответ на лечение после IVIG. Поэтому до сих пор неясно, обязательно ли принимать высокие дозы аспирина в острой стадии БК.

Это исследование было проведено для изучения роли высоких доз аспирина в острой стадии БК с помощью многоцентрового рандомизированного контрольного исследования, и мы планируем достичь следующих результатов до 2017 года:

  1. Зарегистрируйте 300 пациентов с КД из нескольких медицинских центров. Рандомизируйте группу пациентов как группу 1: с высокими дозами аспирина (более 30 мг/кг/день) до снижения лихорадки и перехода на низкие дозы аспирина (3-5 мг/кг/день, N=150); и группа 2: без высоких доз аспирина во время острой лихорадочной стадии, используйте только низкие дозы аспирина (N = 150).
  2. Сравните данные, включая дни лихорадки, продолжительность госпитализации, лабораторные данные (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, СОЭ, CRP, 2D-эхо), ответ на лечение ВВИГ и скорость формирования CAL (последующие по крайней мере 1 год).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты являются детьми, которые соответствуют критериям БК и получают лечение ВВИГ в каждой больнице после получения информированного содержания. Пациентов сначала лечат однократной дозой ВВИГ (2 г/кг) в течение 12-часового периода.

Будут зарегистрированы основные клинические признаки БК, возникающие в острой стадии в течение 5 дней после начала лихорадки. После информированного содержания от родителей образцы PB будут получены перед лечением ВВИГ (до ВВИГ, KD1), в течение 3 дней после завершения первоначального лечения ВВИГ (после ВВИГ, KD2) в качестве образцов на острой стадии, а затем через 1 месяц, 6 месяц и 12 месяцев наблюдения в подострой/выздоравливающей стадии. CAL определяли как внутренний диаметр, составляющий не менее 3 мм коронарной артерии (4 мм, если субъект был старше 5 лет) или внутренний диаметр сегмента, по крайней мере, в 1,5 раза превышающий диаметр соседнего сегмента на эхокардиограмма.

Будет назначена высокая доза аспирина (> 30 мг/кг/день) до тех пор, пока лихорадка не спадет в группе 1 случайным образом. После снижения лихорадки (<38°С, в течение 48 часов) всем пациентам назначают низкие дозы аспирина (3-5 мг/кг/сут) до исчезновения всех признаков воспаления как в 1-й, так и во 2-й группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: (оба 1 и 2)

1. Все субъекты были детьми, которые соответствовали критериям болезни Кавасаки (критерии Американской кардиологической ассоциации).

  1. Лихорадка > 5 дней и 4 из 5 следующих симптомов
  2. Диффузное воспаление слизистой оболочки (земляничный язык, сухость и трещины на губах)
  3. Двусторонний негнойный конъюнктивит,
  4. Дисморфные кожные высыпания,
  5. Индуративный ангионевротический отек рук и ног
  6. Шейная лимфаденопатия. (Один или несколько узелков диаметром не менее 1,5 см) 2. Пациенты с БК лечатся ВВИГ в каждой больнице после получения информации о содержании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, симптомы которых не полностью соответствовали критериям болезни Кавасаки.
  2. Была острая лихорадка в течение < 5 дней и> 10 дней
  3. Неполный сбор всех последующих данных (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, альбумин, СОЭ, С-реактивный белок, 2D-эхокардиография)
  4. Лечение ВВИГ в другой больнице ранее относилось к исследовательским центрам.
  5. Лечение кортикостероидами, кроме ингаляционных форм, в предшествующие 2 недели до регистрации;
  6. Наличие заболевания, похожего на болезнь Кавасаки.
  7. Предыдущий диагноз болезни Кавасаки
  8. Невозможность принимать аспирин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: с высокой дозой аспирина
Пациенты с БК, получавшие высокие дозы ВВИГ (2 г/кг) и высокие дозы аспирина (>50 мг/кг/день) с момента постановки диагноза, затем снижают дозу аспирина до низких доз (3-5 мг/кг/день), когда лихорадка спадает.
Лекарство: Аспирин

Это исследование было проведено для изучения роли высоких доз аспирина в острой стадии БК с помощью многоцентрового рандомизированного контрольного исследования, и мы планируем достичь следующего в ближайшие 4 года:

  1. Зарегистрируйте 300 пациентов с КД из нескольких медицинских центров Тайваня и Китая за 4 года. Рандомизируйте группу пациентов как группу 1: с высокими дозами аспирина (более 30 мг/кг/день) до снижения лихорадки и перехода на низкие дозы аспирина (3-5 мг/кг/день, N=150); и группа 2: без высоких доз аспирина во время острой лихорадочной стадии, используйте только низкие дозы аспирина (N = 150).
  2. Сравните данные, включая дни лихорадки, продолжительность госпитализации, лабораторные данные (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, СОЭ, CRP, 2D-эхо), ответ на лечение ВВИГ и скорость формирования CAL (последующие по крайней мере 1 год).
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: Без высоких доз аспирина
Пациенты с БК, получавшие высокие дозы ВВИГ (2 г/кг) без высоких доз аспирина (>50 мг/кг/день) с момента постановки диагноза, а затем низкие дозы аспирина (3-5 мг/кг/день), когда лихорадка спадет.
Лекарство: Аспирин

Это исследование было проведено для изучения роли высоких доз аспирина в острой стадии БК с помощью многоцентрового рандомизированного контрольного исследования, и мы планируем достичь следующего в ближайшие 4 года:

  1. Зарегистрируйте 300 пациентов с КД из нескольких медицинских центров Тайваня и Китая за 4 года. Рандомизируйте группу пациентов как группу 1: с высокими дозами аспирина (более 30 мг/кг/день) до снижения лихорадки и перехода на низкие дозы аспирина (3-5 мг/кг/день, N=150); и группа 2: без высоких доз аспирина во время острой лихорадочной стадии, используйте только низкие дозы аспирина (N = 150).
  2. Сравните данные, включая дни лихорадки, продолжительность госпитализации, лабораторные данные (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, СОЭ, CRP, 2D-эхо), ответ на лечение ВВИГ и скорость формирования CAL (последующие по крайней мере 1 год).
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки общего дня пребывания в больнице
Временное ограничение: 5-10 дней
5-10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки общей продолжительности лихорадки
Временное ограничение: 5-10 дней
5-10 дней
Чтобы оценить, сколько раз вводили внутрименструальный иммуноглобулин (ВВИГ)
Временное ограничение: 21 день
Устойчивость к ВВИГ: более чем в 2 раза больше, чем ВВИГ (2 г/кг); или реагирующий на ВВИГ: лечение только однократным введением ВВИГ (2 г/кг)
21 день
Чтобы проверить, является ли образование поражения коронарных артерий (CAL)
Временное ограничение: 6-8 недель
CAL определяли как внутренний диаметр, составляющий не менее 3 мм коронарной артерии (4 мм, если субъект был старше 5 лет) или внутренний диаметр сегмента, по крайней мере, в 1,5 раза больше, чем у соседнего сегмента на эхокардиограмма
6-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kawasaki Disease

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться