Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa prospektywna randomizowana próba kontrolna dużych dawek aspiryny w ostrym stadium choroby Kawasaki

31 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Choroba Kawasaki (ChK) to ostry wieloukładowy zespół zapalenia naczyń o nieznanej etiologii, występujący głównie u niemowląt i dzieci do 5. roku życia. W krajach rozwiniętych jest główną przyczyną nabytych chorób serca u dzieci. Jednak KD pozostaje tajemniczą chorobą.

Pojedyncza wysoka dawka immunoglobuliny dożylnej (IVIG, 2gm/kg) i aspiryna to standardowe leczenie KD. Aspiryna była przepisywana w leczeniu KD przez dekadę nawet wcześniej niż stosowanie IVIG. Wysoka dawka aspiryny działa głównie przeciwzapalnie, podczas gdy niska dawka aspiryny działa przeciwpłytkowo. IVIG może odgrywać większość roli przeciwzapalnej w ostrej fazie KD. Hsieh i in. podali, że KD bez dużej dawki aspiryny miało taką samą odpowiedź na leczenie po IVIG. Dlatego nadal nie jest jasne, czy konieczne jest stosowanie dużych dawek aspiryny w ostrej fazie KD.

To badanie zostało przeprowadzone w celu zbadania roli aspiryny w dużych dawkach w ostrym stadium KD poprzez wieloośrodkową randomizowaną ścieżkę kontrolną i planujemy osiągnąć następujące cele do roku 2017:

  1. Zapisz 300 pacjentów KD z wielu ośrodków medycznych. Losowo przydziel pacjentów do grupy 1: z dużą dawką aspiryny (ponad 30/mg/kd/dobę) do ustąpienia gorączki i przejście na małą dawkę aspiryny (3-5 mg/kg/dobę, N=150); i grupa 2: bez dużej dawki aspiryny podczas ostrej fazy gorączkowej, stosuj tylko małą dawkę aspiryny (N=150).
  2. Porównaj dane, w tym dni z gorączką, czas trwania przyjęcia, dane laboratoryjne (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, OB, CRP, echo 2D), odpowiedź na leczenie IVIG i wskaźnik powstawania CAL (obserwowany przez co najmniej 1 rok).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy badani to dzieci, które spełniły kryteria KD i które są leczone IVIG w każdym szpitalu po uzyskaniu informacji. Pacjenci są początkowo leczeni pojedynczą dawką IVIG (2 g/kg) w okresie 12 godzin.

Zarejestrowane zostaną główne cechy kliniczne KD, które występują w ostrej fazie w ciągu 5 dni od wystąpienia gorączki. Po poinformowaniu rodziców, próbki PB zostaną pobrane przed leczeniem IVIG (pre-IVIG, KD1), w ciągu 3 dni po zakończeniu wstępnego leczenia IVIG (po IVIG, KD2) jako próbki w fazie ostrej, a następnie 1 miesiąc, 6 miesięczna i 12-miesięczna obserwacja jako próbki w stadium podostrym/rekonwalescencji. CAL zdefiniowano jako średnicę wewnętrzną tętnicy wieńcowej wynoszącą co najmniej 3 mm (4 mm, jeśli pacjent miał więcej niż 5 lat) lub średnicę wewnętrzną segmentu co najmniej 1,5 raza większą niż sąsiedni segment przez echokardiogram.

Duże dawki aspiryny będą podawane (> 30 mg/kg/dzień) aż do ustąpienia gorączki w grupie 1 losowo. Po ustąpieniu gorączki (<38°C przez 48 godzin) wszystkim pacjentom zostanie przepisana mała dawka aspiryny (3-5 mg/kg mc./dobę), aż do ustąpienia wszystkich objawów zapalenia zarówno w grupie 1, jak i grupie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (zarówno 1, jak i 2)

1. Wszyscy badani to dzieci, które spełniły kryteria choroby Kawasaki (kryteria American Heart Association).

  1. Gorączka > 5 dni i 4 z 5 następujących objawów
  2. Rozlane zapalenie błony śluzowej (język truskawki, suche i popękane usta)
  3. Obustronne nieropne zapalenie spojówek,
  4. Dysmorficzne wysypki skórne,
  5. Stwardniały obrzęk naczynioruchowy dłoni i stóp
  6. Limfadenopatia szyjna. (Jeden lub więcej guzków o średnicy co najmniej 1,5 cm) 2. Pacjenci z KD są leczeni IVIG w każdym szpitalu po uzyskaniu informacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których objawy nie w pełni odpowiadały kryteriom choroby Kawasaki.
  2. Miał ostrą gorączkę przez < 5 dni i > 10 dni
  3. Niepełny zbiór danych z każdej obserwacji (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, albumina, OB, białko C-reaktywne, echokardiografia 2D)
  4. Leczenie IVIG w innym szpitalu przed odnosi się do ośrodków badawczych.
  5. Leczenie kortykosteroidami innymi niż wziewne w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania;
  6. Obecność choroby, o której wiadomo, że naśladuje chorobę Kawasaki.
  7. Wcześniejsza diagnoza choroby Kawasaki
  8. Niezdolność do przyjmowania aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: z dużą dawką aspiryny
Pacjenci z KD leczeni dużą dawką IVIG (2 gm/kg) i dużą dawką aspiryny (>50 mg/kg/dzień) od momentu rozpoznania, następnie zmniejszają dawkę do małej dawki aspiryny (3-5 mg/kg/dzień), gdy gorączka ustąpi.
Lek: Aspiryna

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania roli aspiryny w dużych dawkach w ostrym stadium KD za pomocą wieloośrodkowej randomizowanej próby kontrolnej i planujemy osiągnąć następujące cele w nadchodzących 4 latach:

  1. Zarejestruj 300 pacjentów KD z wielu ośrodków medycznych Tajwanu i Chin w ciągu 4 lat. Losowo przydziel pacjentów do grupy 1: z dużą dawką aspiryny (ponad 30/mg/kd/dobę) do ustąpienia gorączki i przejście na małą dawkę aspiryny (3-5 mg/kg/dobę, N=150); i grupa 2: bez dużej dawki aspiryny podczas ostrej fazy gorączkowej, stosuj tylko małą dawkę aspiryny (N=150).
  2. Porównaj dane, w tym dni z gorączką, czas trwania przyjęcia, dane laboratoryjne (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, OB, CRP, echo 2D), odpowiedź na leczenie IVIG i wskaźnik powstawania CAL (obserwowany przez co najmniej 1 rok).
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: Bez dużej dawki aspiryny
Pacjenci z KD leczeni dużą dawką IVIG (2 gm/kg) bez aspiryny w dużej dawce (>50 mg/kg/dobę) od momentu rozpoznania, a następnie małą dawką aspiryny (3-5 mg/kg/dobę), gdy gorączka ustąpi.
Lek: Aspiryna

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania roli aspiryny w dużych dawkach w ostrym stadium KD za pomocą wieloośrodkowej randomizowanej próby kontrolnej i planujemy osiągnąć następujące cele w nadchodzących 4 latach:

  1. Zarejestruj 300 pacjentów KD z wielu ośrodków medycznych Tajwanu i Chin w ciągu 4 lat. Losowo przydziel pacjentów do grupy 1: z dużą dawką aspiryny (ponad 30/mg/kd/dobę) do ustąpienia gorączki i przejście na małą dawkę aspiryny (3-5 mg/kg/dobę, N=150); i grupa 2: bez dużej dawki aspiryny podczas ostrej fazy gorączkowej, stosuj tylko małą dawkę aspiryny (N=150).
  2. Porównaj dane, w tym dni z gorączką, czas trwania przyjęcia, dane laboratoryjne (CBC/DC, GOT/GPT, BUN/Cr, Alb, OB, CRP, echo 2D), odpowiedź na leczenie IVIG i wskaźnik powstawania CAL (obserwowany przez co najmniej 1 rok).
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić całkowity dzień pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5-10 dni
5-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić całkowity czas trwania gorączki
Ramy czasowe: 5-10 dni
5-10 dni
Aby ocenić, ile razy zastosowano immunoglobulinę domenową (IVIG).
Ramy czasowe: 21 dni
Odporność na IVIG: ponad 2-krotność IVIG (2gm/kg); lub reagujący na IVIG: tylko leczenie jednorazową IVIG (2gm/kg)
21 dni
Aby zbadać, czy formowanie się zmian w tętnicy wieńcowej (CAL)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
CAL zdefiniowano jako średnicę wewnętrzną tętnicy wieńcowej wynoszącą co najmniej 3 mm (4 mm, jeśli pacjent miał więcej niż 5 lat) lub średnicę wewnętrzną segmentu co najmniej 1,5 raza większą niż sąsiedni segment przez echokardiogram
6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kawasaki Disease

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj