Effet du citrate de sildénafil sur la perfusion utéro-placentaire et les indices Doppler chez les fœtus à croissance limitée
3 avril 2016 mis à jour par: Al Hayat National Hospital
Détecter l'effet du citrate de sildénafil sur les paramètres Doppler chez les fœtus souffrant d'un retard de croissance afin de soutenir son utilisation ultérieure en tant que traitement prolongé dans les grossesses à risque plus élevé de telles complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des régimes médicamenteux suivants :
Groupe (I) : « groupe citrate de sildénafil » Ce groupe était composé de 22 femmes ayant reçu une dose orale unique de 50 mg de citrate de sildénafil.
Groupe (II) : « groupe placebo » Ce groupe était composé de 22 femmes ayant reçu une dose orale unique de placebo. Tous les participants ont été évalués par échographie une fois admis et à nouveau après 2 heures après l'administration de l'un des comprimés de traitement. Un échographiste a été désigné pour évaluer toutes les mères incluses dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shebin Elkom, Egypte
- Menoufia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les patients ont été admis dans l'étude sur la base des critères d'inclusion suivants :
- Tout âge et toute fête.
- Indice de masse corporelle entre 25 et 35.
- Grossesse unique.
- Âge gestationnel de 24 semaines ou plus. L'âge gestationnel a été établi sur la base des dates menstruelles et confirmé par une échographie du premier ou du deuxième trimestre pour les patientes réservées, cependant, si une différence de > 7 jours ou > 10 jours au cours du premier ou du deuxième trimestre respectivement, alors la valeur échographique a été utilisée. Pour les patients non réservés, ils ont toujours la possibilité d'être inclus dans notre étude s'ils peuvent apporter une analyse montrant l'âge gestationnel au cours de la même période mentionnée précédemment.
- Retard de croissance intra-utérin idiopathique.
- Restriction de croissance intra-utérine due à la malnutrition maternelle, à un trouble médical maternel tel que l'anémie, l'hypertension induite par la grossesse ou une maladie rénale chronique.
- Restriction de croissance intra-utérine due à l'abus de substances (y compris le tabagisme).
- Avec ou sans antécédent de retard de croissance intra-utérin.
Critère d'exclusion:
- Restriction de croissance intra-utérine due à des causes fœtales telles que des anomalies congénitales, une infection fœtale ou une gestation multiple.
- Toute thérapie médicamenteuse pouvant affecter la croissance fœtale ou l'approvisionnement en sang fœtal.
- Maladies maternelles contre-indiquant l'utilisation du citrate de sildénafil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: citrate de sildénafil
50 mg dose orale unique
|
dose orale unique de 50 mg
|
|
Comparateur actif: placebo
un seul comprimé de placebo
|
dose orale unique de comprimé placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
amélioration des indices Doppler suite au traitement
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Première publication (Estimation)
12 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- menoufia ob/gyn 1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .