Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sildenafilsitrat på livmor-placental perfusjon, Doppler-indekser i vekstbegrensede fostre

3. april 2016 oppdatert av: Al Hayat National Hospital
For å oppdage effekten av sildenafilcitrat på Doppler-parametere hos fostre som lider av vekstbegrensninger for å støtte bruken senere som langvarig behandling i de svangerskapene med høyere risiko for slike komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble randomisert i forholdet 1:1 til ett av følgende medikamentregimer:

Gruppe (I): "sildenafilcitratgruppe" Denne gruppen besto av 22 kvinner som fikk en enkelt oral dose på 50 mg sildenafilcitrat.

Gruppe (II): "placebogruppe" Denne gruppen besto av 22 kvinner som fikk en enkelt oral dose placebo. Alle deltakerne ble evaluert med ultralyd når de ble innlagt og igjen etter 2 timer etter administrering av en av behandlingstablettene. Én sonograf ble tildelt for å evaluere alle mødre inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Shebin Elkom, Egypt
        • Menoufia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ble tatt opp til studien basert på følgende inklusjonskriterier:

  1. Uansett alder og hvilken som helst fest.
  2. Kroppsmasseindeks mellom 25 og 35.
  3. Singleton graviditet.
  4. Svangerskapsalder på 24 uker eller mer. Svangerskapsalder ble fastsatt på grunnlag av menstruasjonsdatoer og bekreftet med ultralyd i første eller andre trimester for bestilte pasienter, men hvis en forskjell på > 7 dager eller > 10 dager i henholdsvis første eller andre trimester, ble ultralydverdien brukt. For ubookede pasienter har de fortsatt sjansen til å bli inkludert i vår studie dersom de kan ta med en skanning som viste svangerskapsalder i samme periode nevnt tidligere.
  5. Idiopatisk intrauterin vekstbegrensning.
  6. Intrauterin vekstbegrensning på grunn av mors underernæring, mors medisinske lidelse som anemi, graviditetsindusert hypertensjon eller kronisk nyresykdom.
  7. Intrauterin vekstbegrensning på grunn av rusmisbruk (inkludert røyking).
  8. Med eller uten tidligere historie med intrauterin vekstbegrensning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrauterin vekstbegrensning på grunn av fosterårsaker som medfødte abnormiteter, fosterinfeksjon eller multippel svangerskap.
  2. Enhver medikamentell behandling som kan påvirke fosterets vekst eller fosterets blodtilførsel.
  3. Morssykdommer som kontraindiserer bruken av sildenafilcitrat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sildenafil sitrat
50 mg enkelt oral dose
Legemiddel: sildenafil sitrat
enkelt oral dose på 50 mg
Aktiv komparator: placebo
enkelt tablett med placebo
Annen: placebo
enkelt oral dose av placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring av Doppler-indeksene etter behandling
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al Hayat National Hospital

Samarbeidspartnere

Menoufia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • menoufia ob/gyn 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere