Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sildenafilcitraat op uteri-placentale perfusie, Doppler-indices bij groeibeperkte foetussen

3 april 2016 bijgewerkt door: Al Hayat National Hospital
Om het effect van sildenafilcitraat op Doppler-parameters te detecteren bij foetussen die lijden aan groeivertraging om het gebruik ervan later als langdurige therapie te ondersteunen bij zwangerschappen met een hoger risico op dergelijke complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van de volgende medicatieregimes:

Groep (I): "sildenafilcitraatgroep" Deze groep bestond uit 22 vrouwen die een enkelvoudige orale dosis van 50 mg sildenafilcitraat kregen.

Groep (II): "placebogroep" Deze groep bestond uit 22 vrouwen die een enkele orale dosis placebo kregen. Alle deelnemers werden beoordeeld door middel van echografie zodra ze waren opgenomen en opnieuw na 2 uur na toediening van een van de behandelingstabletten. Er werd één echoscopiste toegewezen om alle moeders die in het onderzoek waren opgenomen, te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shebin Elkom, Egypte
        • Menoufia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten werden tot het onderzoek toegelaten op basis van de volgende inclusiecriteria:

  1. Elke leeftijd en elk feest.
  2. Body mass index tussen 25 en 35.
  3. Eenling zwangerschap.
  4. Zwangerschapsduur van 24 weken of meer. De zwangerschapsduur werd vastgesteld op basis van de menstruatiedata en bevestigd door middel van echografie in het eerste of tweede trimester voor geregistreerde patiënten, maar als er een verschil was van > 7 dagen of > 10 dagen tijdens respectievelijk het eerste of tweede trimester, werd de echografiewaarde gebruikt. Voor niet-geboekte patiënten hebben ze nog steeds de kans om in onze studie te worden opgenomen als ze een scan kunnen meebrengen die de zwangerschapsduur laat zien in dezelfde periode als eerder vermeld.
  5. Idiopathische intra-uteriene groeivertraging.
  6. Intra-uteriene groeibeperking als gevolg van ondervoeding van de moeder, medische aandoening van de moeder zoals bloedarmoede, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie of chronische nierziekte.
  7. Intra-uteriene groeivertraging als gevolg van middelenmisbruik (inclusief roken).
  8. Met of zonder voorgeschiedenis van intra-uteriene groeivertraging.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intra-uteriene groeivertraging als gevolg van foetale oorzaken zoals aangeboren afwijkingen, foetale infectie of meerlingzwangerschap.
  2. Elke medicamenteuze behandeling die de foetale groei of foetale bloedtoevoer kan beïnvloeden.
  3. Maternale ziekten die het gebruik van sildenafilcitraat contra-indiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sildenafil citraat
Eenmalige orale dosis van 50 mg
enkele orale dosis van 50 mg
Actieve vergelijker: placebo
enkele tablet placebo
enkele orale dosis placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de Doppler-indices na behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sildenafil citraat

3
Abonneren