- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02362399
Effect van sildenafilcitraat op uteri-placentale perfusie, Doppler-indices bij groeibeperkte foetussen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van de volgende medicatieregimes:
Groep (I): "sildenafilcitraatgroep" Deze groep bestond uit 22 vrouwen die een enkelvoudige orale dosis van 50 mg sildenafilcitraat kregen.
Groep (II): "placebogroep" Deze groep bestond uit 22 vrouwen die een enkele orale dosis placebo kregen. Alle deelnemers werden beoordeeld door middel van echografie zodra ze waren opgenomen en opnieuw na 2 uur na toediening van een van de behandelingstabletten. Er werd één echoscopiste toegewezen om alle moeders die in het onderzoek waren opgenomen, te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shebin Elkom, Egypte
- Menoufia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten werden tot het onderzoek toegelaten op basis van de volgende inclusiecriteria:
- Elke leeftijd en elk feest.
- Body mass index tussen 25 en 35.
- Eenling zwangerschap.
- Zwangerschapsduur van 24 weken of meer. De zwangerschapsduur werd vastgesteld op basis van de menstruatiedata en bevestigd door middel van echografie in het eerste of tweede trimester voor geregistreerde patiënten, maar als er een verschil was van > 7 dagen of > 10 dagen tijdens respectievelijk het eerste of tweede trimester, werd de echografiewaarde gebruikt. Voor niet-geboekte patiënten hebben ze nog steeds de kans om in onze studie te worden opgenomen als ze een scan kunnen meebrengen die de zwangerschapsduur laat zien in dezelfde periode als eerder vermeld.
- Idiopathische intra-uteriene groeivertraging.
- Intra-uteriene groeibeperking als gevolg van ondervoeding van de moeder, medische aandoening van de moeder zoals bloedarmoede, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie of chronische nierziekte.
- Intra-uteriene groeivertraging als gevolg van middelenmisbruik (inclusief roken).
- Met of zonder voorgeschiedenis van intra-uteriene groeivertraging.
Uitsluitingscriteria:
- Intra-uteriene groeivertraging als gevolg van foetale oorzaken zoals aangeboren afwijkingen, foetale infectie of meerlingzwangerschap.
- Elke medicamenteuze behandeling die de foetale groei of foetale bloedtoevoer kan beïnvloeden.
- Maternale ziekten die het gebruik van sildenafilcitraat contra-indiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: sildenafil citraat
Eenmalige orale dosis van 50 mg
|
enkele orale dosis van 50 mg
|
Actieve vergelijker: placebo
enkele tablet placebo
|
enkele orale dosis placebotablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verbetering van de Doppler-indices na behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- menoufia ob/gyn 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op sildenafil citraat
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterWerving
-
Rambam Health Care CampusOnbekend
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooidHand Voet Huid ReactieVerenigde Staten
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidErectiestoornissenSingapore
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Voltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooidPulmonale hypertensie | Diffuse parenchymale longziekteVerenigde Staten
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchVoltooidErectiestoornissenAustralië
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidBecker spierdystrofieDenemarken
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdVoltooidErectiestoornissenVerenigd Koninkrijk