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Efecto del citrato de sildenafil sobre la perfusión uteroplacentaria, índices Doppler en fetos con restricción de crecimiento

3 de abril de 2016 actualizado por: Al Hayat National Hospital
Detectar el efecto del citrato de sildenafilo sobre los parámetros Doppler en fetos con restricción del crecimiento para sustentar su uso posterior como terapia prolongada en aquellos embarazos con mayor riesgo de dicha complicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los participantes se asignaron al azar en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes regímenes farmacológicos:

Grupo (I): "grupo de citrato de sildenafilo" Este grupo constaba de 22 mujeres que recibieron una dosis oral única de 50 mg de citrato de sildenafilo.

Grupo (II): "grupo placebo" Este grupo constaba de 22 mujeres que recibieron una dosis oral única de placebo. Todos los participantes fueron evaluados por ultrasonido una vez que ingresaron y nuevamente después de 2 horas después de la administración de cualquiera de las tabletas de tratamiento. Se asignó un ecografista para evaluar a todas las madres incluidas en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shebin Elkom, Egipto
        • Menoufia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes fueron admitidos al estudio en base a los siguientes criterios de inclusión:

  1. Cualquier edad y cualquier fiesta.
  2. Índice de masa corporal entre 25 y 35.
  3. Embarazo único.
  4. Edad gestacional de 24 semanas o más. La edad gestacional se estableció sobre la base de las fechas menstruales y se confirmó mediante ecografía del primer o segundo trimestre para las pacientes registradas; sin embargo, si había una diferencia de > 7 días o > 10 días durante el primer o segundo trimestre respectivamente, se utilizó el valor de la ecografía. Para los pacientes no reservados, todavía tienen la posibilidad de ser incluidos en nuestro estudio si pueden traer una tomografía que muestre la edad gestacional durante el mismo período mencionado anteriormente.
  5. Restricción del crecimiento intrauterino idiopático.
  6. Restricción del crecimiento intrauterino debido a desnutrición materna, trastorno médico materno como anemia, hipertensión inducida por el embarazo o enfermedad renal crónica.
  7. Restricción del crecimiento intrauterino debido al abuso de sustancias (incluido el tabaquismo).
  8. Con o sin antecedentes de restricción del crecimiento intrauterino.

Criterio de exclusión:

  1. Restricción del crecimiento intrauterino debido a causas fetales como anomalías congénitas, infección fetal o gestación múltiple.
  2. Cualquier terapia farmacológica que pueda afectar el crecimiento fetal o el suministro de sangre fetal.
  3. Enfermedades maternas que contraindican el uso de citrato de sildenafilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: citrato de sildenafilo
Dosis oral única de 50 mg
dosis oral única de 50 mg
Comparador activo: placebo
tableta única de placebo
dosis oral única de tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora de los índices Doppler después del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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