- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02362399
Efecto del citrato de sildenafil sobre la perfusión uteroplacentaria, índices Doppler en fetos con restricción de crecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se asignaron al azar en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes regímenes farmacológicos:
Grupo (I): "grupo de citrato de sildenafilo" Este grupo constaba de 22 mujeres que recibieron una dosis oral única de 50 mg de citrato de sildenafilo.
Grupo (II): "grupo placebo" Este grupo constaba de 22 mujeres que recibieron una dosis oral única de placebo. Todos los participantes fueron evaluados por ultrasonido una vez que ingresaron y nuevamente después de 2 horas después de la administración de cualquiera de las tabletas de tratamiento. Se asignó un ecografista para evaluar a todas las madres incluidas en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Shebin Elkom, Egipto
- Menoufia University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes fueron admitidos al estudio en base a los siguientes criterios de inclusión:
- Cualquier edad y cualquier fiesta.
- Índice de masa corporal entre 25 y 35.
- Embarazo único.
- Edad gestacional de 24 semanas o más. La edad gestacional se estableció sobre la base de las fechas menstruales y se confirmó mediante ecografía del primer o segundo trimestre para las pacientes registradas; sin embargo, si había una diferencia de > 7 días o > 10 días durante el primer o segundo trimestre respectivamente, se utilizó el valor de la ecografía. Para los pacientes no reservados, todavía tienen la posibilidad de ser incluidos en nuestro estudio si pueden traer una tomografía que muestre la edad gestacional durante el mismo período mencionado anteriormente.
- Restricción del crecimiento intrauterino idiopático.
- Restricción del crecimiento intrauterino debido a desnutrición materna, trastorno médico materno como anemia, hipertensión inducida por el embarazo o enfermedad renal crónica.
- Restricción del crecimiento intrauterino debido al abuso de sustancias (incluido el tabaquismo).
- Con o sin antecedentes de restricción del crecimiento intrauterino.
Criterio de exclusión:
- Restricción del crecimiento intrauterino debido a causas fetales como anomalías congénitas, infección fetal o gestación múltiple.
- Cualquier terapia farmacológica que pueda afectar el crecimiento fetal o el suministro de sangre fetal.
- Enfermedades maternas que contraindican el uso de citrato de sildenafilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: citrato de sildenafilo
Dosis oral única de 50 mg
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dosis oral única de 50 mg
|
Comparador activo: placebo
tableta única de placebo
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dosis oral única de tableta de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejora de los índices Doppler después del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- menoufia ob/gyn 1
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