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Effetto del citrato di sildenafil sulla perfusione utero-placentare, indici Doppler nei feti con ritardo di crescita

3 aprile 2016 aggiornato da: Al Hayat National Hospital
Rilevare l'effetto del citrato di sildenafil sui parametri Doppler nei feti che soffrono di restrizione della crescita per supportarne l'uso in seguito come terapia prolungata nelle gravidanze a più alto rischio di tale complicanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 in uno dei seguenti regimi farmacologici:

Gruppo (I): "gruppo sildenafil citrato" Questo gruppo era composto da 22 donne che hanno ricevuto una singola dose orale di 50 mg di sildenafil citrato.

Gruppo (II): "gruppo placebo" Questo gruppo era composto da 22 donne che hanno ricevuto una singola dose orale di placebo. Tutti i partecipanti sono stati valutati mediante ecografia una volta ricoverati e di nuovo dopo 2 ore dalla somministrazione di una delle compresse di trattamento. Un ecografista è stato assegnato per valutare tutte le madri incluse nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Shebin Elkom, Egitto
        • Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono stati ammessi allo studio sulla base dei seguenti criteri di inclusione:

  1. Qualsiasi età e qualsiasi festa.
  2. Indice di massa corporea tra 25 e 35.
  3. Gravidanza singola.
  4. Età gestazionale di 24 settimane o più. L'età gestazionale è stata stabilita sulla base delle date mestruali e confermata dall'ecografia del primo o del secondo trimestre per le pazienti prenotate, tuttavia, se una differenza di > 7 giorni o > 10 giorni rispettivamente durante il primo o il secondo trimestre, è stato utilizzato il valore dell'ecografia. Per i pazienti non prenotati hanno ancora la possibilità di essere inclusi nel nostro studio se possono portare una scansione che ha mostrato l'età gestazionale durante lo stesso periodo menzionato prima.
  5. Restrizione della crescita intrauterina idiopatica.
  6. Restrizione della crescita intrauterina dovuta a malnutrizione materna, disturbo medico materno come anemia, ipertensione indotta dalla gravidanza o malattia renale cronica.
  7. Restrizione della crescita intrauterina dovuta all'abuso di sostanze (compreso il fumo).
  8. Con o senza storia pregressa di restrizione della crescita intrauterina.

Criteri di esclusione:

  1. Restrizione della crescita intrauterina dovuta a cause fetali come anomalie congenite, infezione fetale o gestazione multipla.
  2. Qualsiasi terapia farmacologica che può influenzare la crescita fetale o l'afflusso di sangue fetale.
  3. Malattie materne che controindicano l'uso del citrato di sildenafil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: citrato di sildenafil
Dose orale singola da 50 mg
Droga: citrato di sildenafil
singola dose orale di 50 mg
Comparatore attivo: placebo
singola compressa di placebo
Altro: placebo
singola dose orale di compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento degli indici Doppler dopo il trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al Hayat National Hospital

Collaboratori

Menoufia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • menoufia ob/gyn 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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