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Wirkung von Sildenafilcitrat auf die Uteri-Plazenta-Perfusion und Doppler-Indizes bei wachstumsbeschränkten Feten

3. April 2016 aktualisiert von: Al Hayat National Hospital
Ziel ist es, die Wirkung von Sildenafilcitrat auf die Doppler-Parameter bei Föten zu ermitteln, die unter Wachstumseinschränkungen leiden, um den späteren Einsatz als Langzeittherapie bei Schwangerschaften mit einem höheren Risiko für solche Komplikationen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der folgenden Medikamentenregime zugeteilt:

Gruppe (I): „Sildenafilcitrat-Gruppe“ Diese Gruppe bestand aus 22 Frauen, die eine orale Einzeldosis von 50 mg Sildenafilcitrat erhielten.

Gruppe (II): „Placebogruppe“ Diese Gruppe bestand aus 22 Frauen, die eine einzelne orale Dosis Placebo erhielten. Alle Teilnehmer wurden bei der Aufnahme und zwei Stunden nach der Verabreichung einer der Behandlungstabletten erneut per Ultraschall untersucht. Ein Sonograph wurde mit der Beurteilung aller in die Studie einbezogenen Mütter beauftragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Shebin Elkom, Ägypten
        • Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten wurden auf der Grundlage der folgenden Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen:

  1. Für jedes Alter und jede Party.
  2. Body-Mass-Index zwischen 25 und 35.
  3. Einlingsschwangerschaft.
  4. Gestationsalter von 24 Wochen oder mehr. Das Gestationsalter wurde auf der Grundlage der Menstruationsdaten ermittelt und bei gebuchten Patientinnen durch Ultraschall im ersten oder zweiten Trimester bestätigt. Wenn jedoch im ersten bzw. zweiten Trimester ein Unterschied von > 7 Tagen bzw. > 10 Tagen bestand, wurde der Ultraschallwert verwendet. Für nicht gebuchte Patientinnen haben sie immer noch die Möglichkeit, in unsere Studie aufgenommen zu werden, wenn sie einen Scan mitbringen können, der das Gestationsalter im gleichen zuvor genannten Zeitraum zeigt.
  5. Idiopathische intrauterine Wachstumsrestriktion.
  6. Intrauterine Wachstumseinschränkung aufgrund von mütterlicher Unterernährung, mütterlicher medizinischer Störung wie Anämie, schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Nierenerkrankung.
  7. Intrauterine Wachstumsbeschränkung aufgrund von Drogenmissbrauch (einschließlich Rauchen).
  8. Mit oder ohne Vorgeschichte einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrauterine Wachstumsbeschränkung aufgrund fetaler Ursachen wie angeborener Anomalien, fetaler Infektion oder Mehrlingsschwangerschaft.
  2. Jede medikamentöse Therapie, die das Wachstum des Fötus oder die Blutversorgung des Fötus beeinflussen kann.
  3. Mütterliche Erkrankungen, die die Verwendung von Sildenafilcitrat kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sildenafil Citrat
50 mg orale Einzeldosis
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
orale Einzeldosis von 50 mg
Aktiver Komparator: Placebo
eine einzige Tablette Placebo
Sonstiges: Placebo
orale Einzeldosis einer Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Doppler-Indizes nach der Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Hayat National Hospital

Mitarbeiter

Menoufia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • menoufia ob/gyn 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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