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Aide aux urgences pour détecter le dysfonctionnement des organes (HERO)

19 octobre 2015 mis à jour par: Adam Linder, Region Skane

Aide aux urgences pour détecter le dysfonctionnement des organes - L'étude HERO

Le but de cette étude clinique prospective et non interventionnelle est d'évaluer la validité clinique d'un certain nombre de marqueurs (y compris la protéine de liaison à l'héparine (HBP), la procalcitonine (PCT), la protéine C-réactive (CRP), le nombre de globules blancs (WCC) et lactate) pour indiquer la présence d'un dysfonctionnement d'organe, ou le résultat, de patients présentant des dysfonctionnements d'organe après une admission ou une hospitalisation aux urgences. Les objectifs secondaires sont d'identifier de nouveaux biomarqueurs putatifs et d'identifier les facteurs de risque des effets négatifs à long terme des maladies graves aiguës. Le test HBP est un test immuno-enzymatique (ELISA) pour la détermination quantitative de la protéine de liaison à l'héparine dans le plasma humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Vancouver, Canada
    - Complété
    - John Boyd
Suisse
- - Bern, Suisse
    - Complété
    - Bern ED
Suède
- - Helsingborg, Suède
    - Recrutement
    - Helsingborg
    - Contact:
      
      Jonas Tverring
      
      E-mail: jonas@tverring.com
  - Lund, Suède
    - Recrutement
    - Lund ED
    - Contact:
      
      Adam Linder
      
      E-mail: adam.linder@med.lu.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'inscription des sujets sera basée sur des patients adultes se présentant au service des urgences des différents sites avec suspicion de dysfonctionnement d'organe ou identifiés dans les guerres/unités hospitalières.

La description

Critère d'intégration:

i) ≥ 18 ans ii) 1 ou plusieurs des critères suivants : Saturation < 90 % sans oxygène ou < 93 % avec oxygène ou saturation signalée < 90 %, Fréquence respiratoire > 25/min, Altération de la conscience mentale, Fréquence cardiaque > 120/min, pression artérielle systolique <100 mm Hg. iv) consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lund ED environ 100-200 patients à Lund ED
Helsingborg ED environ 100-200 patients à Helsingborg ED
ED de Vancouver environ 100 patients à l'urgence de l'hôpital St Paul
Berne DE environ 100 patients au service d'urgence de Berne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
dysfonctionnement d'organe induit par une infection Délai: 72 heures	Évaluer la présence ou le développement d'un dysfonctionnement organique induit par une infection dans une période de 72 heures à compter de l'inscription au service des urgences.	72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Comparer la spécificité, la sensibilité et la précision de l'HBP par rapport à d'autres marqueurs biochimiques Délai: 72 heures	72 heures
Étudier la spécificité, la sensibilité et l'exactitude des marqueurs biochimiques pour prédire la mortalité, les soins en USI, les jours d'hospitalisation et la persistance du dysfonctionnement des organes. Délai: 90 jours	90 jours
Pour étudier et identifier les facteurs de risque d'un résultat négatif à long terme (5-10 ans). Délai: 10 années	10 années
• Dysfonctionnement d'organe 24-36 et 72 heures après l'arrivée à l'hôpital Délai: 72 heures	72 heures
• Infection de diagnostic primaire (o/n) Délai: 72 heures	72 heures
• nombre de jours dans le service et aux soins intensifs Délai: 90 jours	90 jours
• nombre de jours d'antibiotiques, délai d'efficacité des antibiotiques Délai: 72 heures	72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité