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Hilfe in der Notaufnahme zur Erkennung von Organfunktionsstörungen (HERO)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Adam Linder, Region Skane

Hilfe in der Notaufnahme zur Erkennung von Organdysfunktionen – Die HERO-Studie

Der Zweck dieser prospektiven, nicht-interventionellen klinischen Studie besteht darin, die klinische Validität einer Reihe von Markern zu bewerten (einschließlich Heparin-Bindungsprotein (HBP), Procalcitonin (PCT), C-reaktives Protein (CRP), Anzahl weißer Blutkörperchen (WCC). und Laktat) als Hinweis auf das Vorliegen einer Organfunktionsstörung oder den Ausgang von Patienten mit Organfunktionsstörungen nach der Aufnahme in die Notaufnahme oder im Krankenhaus. Sekundäre Ziele sind die Identifizierung neuer mutmaßlicher Biomarker und die Identifizierung von Risikofaktoren für negative Langzeiteffekte einer akuten kritischen Erkrankung. Der HBP-Assay ist ein Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) zur quantitativen Bestimmung von Heparin-Bindungsprotein in menschlichem Plasma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Probanden erfolgt auf der Grundlage erwachsener Patienten, die sich in der Notaufnahme an den verschiedenen Standorten vorstellen, bei denen der Verdacht auf eine Organfunktionsstörung besteht oder die in den Krankenhauskriegen/-einheiten identifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) ≥ 18 Jahre alt ii) 1 oder mehrere der folgenden Kriterien: Sättigung <90 % ohne Sauerstoff oder <93 % mit Sauerstoff oder gemeldete Sättigung <90 %, Atemfrequenz >25/min, verändertes geistiges Bewusstsein, Herzfrequenz > 120/min, systolischer Blutdruck <100 mm Hg. iv) Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lund ED
ca. 100-200 Patienten in der Notaufnahme von Lund
Helsingborg ED
ca. 100-200 Patienten in der Notaufnahme von Helsingborg
Vancouver ED
ca. 100 Patienten in der Notaufnahme des St. Paul's Hospital
Bern ED
ca. 100 Patienten in der Notaufnahme Bern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
infektionsbedingte Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 72 Stunden
Zur Beurteilung des Vorhandenseins oder der Entwicklung einer infektionsbedingten Organfunktionsstörung innerhalb eines Zeitraums von 72 Stunden ab der Einschreibung in die Notaufnahme.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Spezifität, Sensitivität und Genauigkeit von HBP mit anderen biochemischen Markern
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Untersuchung der Spezifität, Sensitivität und Genauigkeit biochemischer Marker zur Vorhersage von Mortalität, Intensivpflege, Krankenhaustagen und dem Fortbestehen von Organfunktionsstörungen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Untersuchung und Identifizierung von Risikofaktoren für ein negatives Langzeitergebnis (5–10 Jahre).
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
• Organfunktionsstörung 24–36 und 72 Stunden nach der Ankunft im Krankenhaus
Zeitfenster: 72 Std
72 Std
• Primärdiagnose Infektion (j/n)
Zeitfenster: 72 Std
72 Std
• Anzahl der Tage auf Station und Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
• Anzahl der Antibiotika-Tage, Zeit bis zur wirksamen Antibiotikagabe
Zeitfenster: 72 Std
72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERO1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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