Optimiser consciencieusement la prestation des soins de fin de vie (MODEL Care)
27 juillet 2016 mis à jour par: Indiana University
Optimisation consciente de la prestation des soins de fin de vie (soins MODÈLES) : faisabilité d'une intervention synergique pour les patients, les aidants familiaux et les fournisseurs
L'étude évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention basée sur la méditation de pleine conscience conçue pour fournir une solution synergique à l'adaptation évitante qui inhibe souvent les discussions sur la planification préalable des soins qui sont cruciales pour des soins de fin de vie de qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Oncologues :
- Être médecin spécialisé en oncologie médicale
- Soins aux patients en oncologie au centre de cancérologie affilié
- Avoir un panel de patients qui permettra à ≥ 6 patients éligibles d'être inscrits à l'étude
- Être prêt à participer au programme MODEL Care en 5 sessions pour les prestataires à l'endroit, à la date et à l'heure spécifiés
Les patients:
- Adultes ≥ 18 ans
- Recevoir des soins d'un oncologue médical inscrit à l'étude
- Diagnostiqué avec une tumeur maligne solide incurable et à un stade avancé (stade III avancé [B ou C] ou stade IV)
- Avoir un oncologue médical traitant qui ne serait pas surpris si le patient décédait dans les 12 prochains mois
- Disposé et capable de se rendre au lieu de cours pour 6 séances hebdomadaires de 2 heures
- Avoir un membre de la famille ou un ami éligible et intéressé à participer à l'étude MODEL Care
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Ne pas avoir rempli un formulaire d'ordonnances médicales pour l'étendue du traitement (POST)
Aidants familiaux :
- Adultes ≥18 ans
- Choisi par un membre de la famille ou un ami atteint de cancer pour participer à l'étude MODEL Care
- Disposé et capable de se rendre au lieu de cours pour 6 séances hebdomadaires de 2 heures
- Capable et désireux de consentir.
Critère d'exclusion:
Oncologues :
- Prévoyez quitter le milieu de pratique actuel pour un autre emploi au cours des 3 prochains mois.
Les patients:
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 ou indice de performance de Karnofsky < 60 (suggérant que le patient n'est capable que de soins personnels limités, confiné au lit ou au fauteuil pendant plus de 50 % des heures d'éveil, ou nécessite une assistance considérable et des soins médicaux fréquents) soins) tel qu'évalué par l'oncologue traitant
- Reçoit actuellement des soins palliatifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MODÈLE Soins
Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) est une intervention basée sur la méditation de pleine conscience pour faciliter la planification préalable des soins (ACP) en temps opportun et les conversations de fin de vie avec une plus grande facilité.
Les participants apprennent diverses pratiques de pleine conscience (par exemple, la conscience de la respiration, la méditation assise, le mouvement conscient par le biais d'un yoga doux et la communication consciente) qui peuvent être utilisées pour améliorer l'adaptation en fin de vie.
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L'intervention Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) est à deux volets et mutuellement interactive avec : (1) un groupe de patients et de soignants familiaux, et (2) un groupe de fournisseurs d'oncologie.
Les patients et les aidants familiaux se réunissent en groupe pour 6 séances hebdomadaires de 2 heures chacune, pour un total de 12 heures de cours.
Les fournisseurs d'oncologie auront 5 séances de cours pour un total de 16 heures de cours.
Un cours est organisé conjointement avec les patients, les soignants familiaux et les prestataires pour mettre en pratique les compétences nouvellement acquises.
Le programme du cours est généralement basé sur des pratiques de pleine conscience, des discussions de groupe et un enseignement didactique mettant l'accent sur l'incarnation de la pleine conscience interpersonnelle dans le dialogue de la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : taux de recrutement au départ
Délai: Les taux de recrutement seront estimés au départ.
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Le nombre de personnes éligibles sera divisé par le nombre de personnes approchées.
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Les taux de recrutement seront estimés au départ.
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Faisabilité : taux d'inscription au départ
Délai: Les taux d'inscription seront calculés au départ.
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Le nombre de personnes inscrites sera divisé par le nombre de personnes éligibles.
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Les taux d'inscription seront calculés au départ.
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Faisabilité : Participation à la période post-intervention (6 semaines)
Délai: La fréquentation sera calculée à la fin de l'intervention (6 semaines).
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Le nombre moyen de séances auxquelles a assisté chaque type de participant (c.-à-d. patients, aidants familiaux, fournisseurs) sera calculé et comparé au nombre total de séances de soins MODÈLES fournies (c.-à-d. 6 pour les patients/aidants familiaux et 5 pour les fournisseurs).
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La fréquentation sera calculée à la fin de l'intervention (6 semaines).
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Faisabilité : taux de rétention après l'intervention (6 semaines)
Délai: Les taux de rétention seront calculés à la fin de l'intervention (6 semaines).
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La proportion du nombre total de participants inscrits qui ont terminé les évaluations post-intervention (à 6 semaines) sera calculée en divisant le nombre de personnes évaluées après l'intervention (6 semaines) par le nombre de participants qui ont été inscrits/évalués au départ.
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Les taux de rétention seront calculés à la fin de l'intervention (6 semaines).
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Acceptabilité : Satisfaction de l'intervention après l'intervention (6 semaines)
Délai: La satisfaction des participants à l'intervention sera évaluée à la fin de l'intervention (6 semaines).
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Une mesure de la satisfaction de l'intervention créée par l'investigateur sera administrée.
Cette mesure comprend des éléments évaluant la satisfaction globale des participants, la satisfaction à l'égard des différentes composantes de l'intervention, la probabilité de recommander le cours à d'autres et l'intention de continuer à utiliser les compétences MODEL Care.
Le score moyen sur l'échelle de satisfaction sera calculé pour chaque groupe (patients, aidants familiaux et prestataires) après l'intervention (6 semaines).
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La satisfaction des participants à l'intervention sera évaluée à la fin de l'intervention (6 semaines).
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Faisabilité : Taux de rétention au suivi d'un mois (10 semaines)
Délai: Les taux de rétention seront calculés à 1 mois de suivi (10 semaines).
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La proportion du nombre total de participants inscrits qui ont terminé les évaluations de suivi à 1 mois (à 10 semaines) sera calculée en divisant le nombre de personnes qui ont été évaluées à 1 mois de suivi (10 semaines) par le nombre de participants inscrits/évalués au départ.
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Les taux de rétention seront calculés à 1 mois de suivi (10 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'adaptation évitante après l'intervention (6 semaines)
Délai: L'adaptation évitante sera mesurée au départ et après l'intervention (6 semaines) pour les trois groupes (patients, aidants familiaux et prestataires de soins de santé).
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Pour mesurer l'adaptation évitante, les échelles Brief COPE et Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) seront administrées aux patients et aux aidants familiaux.
Pour évaluer l'évitement chez les prestataires de soins de santé participants, des éléments adaptés d'une étude évaluant les effets de la formation à la communication en fin de vie et 4 sous-échelles de l'inventaire d'évitement de Young-Rygh seront utilisés.
Les effets de MODEL Care sur l'adaptation évitante seront déterminés en calculant la variation des scores d'adaptation évitante de la ligne de base à la post-intervention (6 semaines) pour chaque groupe de participants sur leurs mesures respectives.
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L'adaptation évitante sera mesurée au départ et après l'intervention (6 semaines) pour les trois groupes (patients, aidants familiaux et prestataires de soins de santé).
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'adaptation évitante au suivi d'un mois (10 semaines)
Délai: L'adaptation évitante sera mesurée au départ et lors du suivi d'un mois (10 semaines) pour les trois groupes (patients, aidants familiaux et prestataires de soins de santé).
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Pour mesurer l'adaptation évitante, les échelles Brief COPE et Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) seront administrées aux patients et aux aidants familiaux.
Pour évaluer l'évitement chez les prestataires de soins de santé participants, des éléments adaptés d'une étude évaluant les effets de la formation à la communication en fin de vie et 4 sous-échelles de l'inventaire d'évitement de Young-Rygh seront utilisés.
Les effets de MODEL Care sur l'adaptation évitante seront déterminés en calculant la variation des scores d'adaptation évitante de la ligne de base au suivi d'un mois pour chaque groupe de participants sur leurs mesures respectives.
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L'adaptation évitante sera mesurée au départ et lors du suivi d'un mois (10 semaines) pour les trois groupes (patients, aidants familiaux et prestataires de soins de santé).
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie après l'intervention (6 semaines)
Délai: La qualité de vie sera mesurée au départ et après l'intervention (6 semaines) pour les trois groupes (patients, aidants familiaux et prestataires de soins de santé).
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La qualité de vie des patients sera mesurée à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie de McGill.
La qualité de vie des proches aidants sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité de vie des aidants-cancer.
La qualité de vie des fournisseurs de soins de santé sera évaluée à l'aide de la mesure de la qualité de vie professionnelle et de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie.
Les effets de MODEL Care sur la qualité de vie seront déterminés en calculant l'évolution des scores de qualité de vie entre le départ et après l'intervention (6 semaines) pour chaque groupe de participants.
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La qualité de vie sera mesurée au départ et après l'intervention (6 semaines) pour les trois groupes (patients, aidants familiaux et prestataires de soins de santé).
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Changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base lors du suivi d'un mois (10 semaines)
Délai: La qualité de vie sera mesurée au départ et lors du suivi d'un mois (10 semaines) pour les trois groupes (patients, aidants familiaux et prestataires de soins de santé).
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La qualité de vie des patients sera mesurée à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie de McGill.
La qualité de vie des proches aidants sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité de vie des aidants-cancer.
La qualité de vie des fournisseurs de soins de santé sera évaluée à l'aide de la mesure de la qualité de vie professionnelle et de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie.
Les effets de MODEL Care sur la qualité de vie seront déterminés en calculant l'évolution des scores de qualité de vie entre le départ et le suivi d'un mois pour chaque groupe de participants.
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La qualité de vie sera mesurée au départ et lors du suivi d'un mois (10 semaines) pour les trois groupes (patients, aidants familiaux et prestataires de soins de santé).
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Changement de la ligne de base dans la dépression après l'intervention (6 semaines)
Délai: La dépression sera mesurée au départ et après l'intervention (6 semaines) pour les trois groupes (patients, aidants familiaux et fournisseurs de soins de santé).
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La dépression sera évaluée pour les 3 groupes à l'aide de l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient à 8 éléments (PHQ-8).
Les effets de MODEL Care sur la dépression seront déterminés en calculant la variation des scores PHQ-8 entre le départ et après l'intervention (6 semaines) pour chaque groupe de participants.
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La dépression sera mesurée au départ et après l'intervention (6 semaines) pour les trois groupes (patients, aidants familiaux et fournisseurs de soins de santé).
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Changement par rapport au départ dans la dépression lors du suivi d'un mois (10 semaines)
Délai: La dépression sera mesurée au départ et lors du suivi d'un mois (10 semaines) pour les trois groupes (patients, aidants familiaux et prestataires de soins de santé).
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La dépression sera évaluée pour les 3 groupes à l'aide de l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient à 8 éléments (PHQ-8).
Les effets de MODEL Care sur la dépression seront déterminés en calculant l'évolution des scores PHQ-8 entre le départ et le suivi d'un mois pour chaque groupe de participants.
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La dépression sera mesurée au départ et lors du suivi d'un mois (10 semaines) pour les trois groupes (patients, aidants familiaux et prestataires de soins de santé).
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Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété après l'intervention (6 semaines)
Délai: L'anxiété sera mesurée au départ et après l'intervention (6 semaines) pour les trois groupes (patients, aidants familiaux et fournisseurs de soins de santé).
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L'anxiété sera évaluée pour les 3 groupes à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Les effets de MODEL Care sur l'anxiété seront déterminés en calculant l'évolution des scores GAD-7 entre le départ et après l'intervention (6 semaines) pour chaque groupe de participants.
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L'anxiété sera mesurée au départ et après l'intervention (6 semaines) pour les trois groupes (patients, aidants familiaux et fournisseurs de soins de santé).
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Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété lors du suivi d'un mois (10 semaines)
Délai: L'anxiété sera mesurée au départ et lors du suivi d'un mois (10 semaines) pour les trois groupes (patients, soignants familiaux et prestataires de soins de santé).
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L'anxiété sera évaluée pour les 3 groupes à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Les effets de MODEL Care sur l'anxiété seront déterminés en calculant l'évolution des scores GAD-7 entre le départ et le suivi d'un mois pour chaque groupe de participants.
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L'anxiété sera mesurée au départ et lors du suivi d'un mois (10 semaines) pour les trois groupes (patients, soignants familiaux et prestataires de soins de santé).
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Changement par rapport à la ligne de base dans la préparation à la planification préalable des soins après l'intervention (6 semaines)
Délai: La préparation à la planification préalable des soins sera mesurée au départ et après l'intervention (6 semaines) pour les patients uniquement.
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L'état de préparation des patients à remplir 3 comportements de planification préalable des soins (c'est-à-dire le formulaire d'ordonnances du médecin pour l'étendue du traitement, la discussion des « objectifs de soins » avec leur oncologue et la discussion des « objectifs de soins » avec leur famille) sera évalué.
Les réponses à ces 3 éléments indiqueront le stade de préparation du patient (allant de la pré-contemplation à l'entretien) sur chaque comportement.
Les effets de MODEL Care sur la planification préalable des soins seront déterminés en calculant le changement de catégorie d'étape de préparation sur chaque comportement de la ligne de base à la post-intervention (6 semaines) pour les patients.
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La préparation à la planification préalable des soins sera mesurée au départ et après l'intervention (6 semaines) pour les patients uniquement.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'état de préparation pour la planification préalable des soins lors du suivi d'un mois (10 semaines)
Délai: La préparation à la planification préalable des soins sera mesurée au départ et lors du suivi d'un mois (10 semaines) pour les patients uniquement.
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L'état de préparation des patients à remplir 3 comportements de planification préalable des soins (c'est-à-dire le formulaire d'ordonnances du médecin pour l'étendue du traitement, la discussion des « objectifs de soins » avec leur oncologue et la discussion des « objectifs de soins » avec leur famille) sera évalué.
Les réponses à ces 3 éléments indiqueront le stade de préparation du patient (allant de la pré-contemplation à l'entretien) sur chaque comportement.
Les effets de MODEL Care sur la planification préalable des soins seront déterminés en calculant le changement de catégorie d'étape de préparation sur chaque comportement, de la ligne de base au suivi d'un mois pour les patients.
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La préparation à la planification préalable des soins sera mesurée au départ et lors du suivi d'un mois (10 semaines) pour les patients uniquement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Première publication (Estimation)
20 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1312088151
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