Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavě optimalizuje poskytování péče na konci životnosti (MODEL Care)

27. července 2016 aktualizováno: Indiana University

Všímavě optimalizující poskytování péče na konci života (MODEL Care): proveditelnost synergické intervence pro pacienty, rodinné pečovatele a poskytovatele

Studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence založené na meditaci všímavosti navržené tak, aby poskytla synergické řešení vyhýbavého zvládání, které často brání diskusím o plánování péče, které jsou klíčové pro kvalitní péči na konci života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Onkologové:

  • Být lékařem se specializací na lékařskou onkologii
  • Péče o onkologické pacienty v přidruženém onkologickém centru
  • Mějte panel pacientů, který umožní zařazení ≥6 vhodných pacientů do studie
  • Buďte ochotni zúčastnit se 5 sezení MODEL Care programu pro poskytovatele v určeném místě, datu a čase

Pacienti:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Přijímání péče od lékařského onkologa zařazeného do studie
  • Diagnostikována nevyléčitelná a pokročilá solidní malignita (pozdní stadium III [B nebo C] nebo stadium IV)
  • Mít ošetřujícího onkologa, kterého by nepřekvapilo, kdyby pacient v následujících 12 měsících zemřel
  • Ochota a schopnost dojíždět na místo třídy na 6 týdenních 2hodinových sezení
  • Mít člena rodiny nebo přítele, který je způsobilý a má zájem o účast ve studii MODEL Care
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Nevyplnili jste formulář Objednávky lékaře pro rozsah léčby (POST).

Rodinní pečovatelé:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Vybrán rodinným příslušníkem nebo přítelem s rakovinou, aby se k nim připojil v účasti na studii MODEL Care
  • Ochota a schopnost dojíždět na místo třídy na 6 týdenních 2hodinových sezení
  • Schopný a ochotný souhlasit.

Kritéria vyloučení:

Onkologové:

  • Plánujete v příštích 3 měsících opustit současnou praxi a přejít do jiného zaměstnání.

Pacienti:

  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 nebo výkonnostní stav Karnofského <60 (naznačuje, že pacient je schopen pouze omezené sebeobsluhy, upoután na lůžko nebo křeslo více než 50 % hodin bdění nebo vyžaduje značnou pomoc a časté lékařské ošetření péče) podle hodnocení ošetřujícího onkologa
  • V současné době je v hospicové péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče o model
Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) je intervence založená na meditaci všímavosti, která usnadňuje včasné plánování péče na konci života (ACP) a konverzace na konci života. Účastníci se učí různým praktikám všímavosti (např. uvědomění si dechu, meditace vsedě, všímavý pohyb pomocí jemné jógy a všímavou komunikaci), které lze použít ke zlepšení zvládání konce života.
Behaviorální: Péče o model
Intervence Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) je dvousměrná a vzájemně interaktivní s: (1) skupinou pacientů a rodinných pečovatelů a (2) skupinou poskytovatelů onkologie. Pacienti a rodinní pečovatelé se scházejí jako skupina na 6 týdenních sezeních po 2 hodinách, celkem tedy 12 hodin vyučovacího času. Poskytovatelé onkologie budou mít 5 lekcí v celkovém rozsahu 16 hodin vyučovacího času. Jedna třída se koná společně s pacienty, rodinnými pečovateli a poskytovateli, aby si procvičili nově naučené dovednosti. Osnovy kurzu jsou obecně založeny na praktikách všímavosti, skupinové diskusi a didaktické výuce s důrazem na ztělesnění mezilidské všímavosti v dialogu v každodenním životě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra náboru na základní úrovni
Časové okno: Míra náboru bude odhadnuta na základní úrovni.
Počet jednotlivců, kteří jsou způsobilí, se vydělí počtem oslovených jednotlivců.
Míra náboru bude odhadnuta na základní úrovni.
Proveditelnost: Základní sazby za zápis
Časové okno: Sazby za zápis budou vypočítány na začátku.
Počet zapsaných jedinců se vydělí počtem oprávněných jedinců.
Sazby za zápis budou vypočítány na začátku.
Proveditelnost: Docházka po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Docházka bude vypočítána na konci intervence (6 týdnů).
Průměrný počet sezení navštěvovaných každým typem účastníka (tj. pacienti, rodinní pečovatelé, poskytovatelé) bude vypočítán a porovnán s celkovým počtem poskytnutých sezení MODEL péče (tj. 6 pro pacienty/rodinné pečovatele a 5 pro poskytovatele).
Docházka bude vypočítána na konci intervence (6 týdnů).
Proveditelnost: Míra zadržování po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Míra retence bude vypočítána na konci intervence (6 týdnů).
Podíl z celkového počtu zapsaných účastníků, kteří dokončili pointervenční hodnocení (v 6 týdnech), se vypočte vydělením počtu jedinců hodnocených po intervenci (6 týdnů) počtem účastníků, kteří byli zapsáni/posouzeni na začátku.
Míra retence bude vypočítána na konci intervence (6 týdnů).
Přijatelnost: Spokojenost s intervencí po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Spokojenost účastníků s intervencí bude posouzena na konci intervence (6 týdnů).
Bude provedeno měření spokojenosti s intervencí vytvořené vyšetřovatelem. Toto měřítko zahrnuje položky hodnotící celkovou spokojenost účastníků, spokojenost s různými složkami intervence, pravděpodobnost doporučení kurzu ostatním a záměr pokračovat ve využívání dovedností MODEL Care. Průměrné skóre na škále spokojenosti bude vypočítáno pro každou skupinu (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé) po intervenci (6 týdnů).
Spokojenost účastníků s intervencí bude posouzena na konci intervence (6 týdnů).
Proveditelnost: Míra uchování po 1 měsíčním sledování (10 týdnů)
Časové okno: Míra retence bude vypočítána po 1 měsíci sledování (10 týdnů).
Podíl z celkového počtu zapsaných účastníků, kteří absolvovali 1měsíční kontrolní hodnocení (v 10 týdnech), se vypočte vydělením počtu jedinců, kteří byli hodnoceni v 1měsíčním sledování (10 týdnů) počtem účastníci zapsaní/posouzení na začátku.
Míra retence bude vypočítána po 1 měsíci sledování (10 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v vyhýbavém zvládání po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Vyhýbavé zvládání bude měřeno na začátku a po intervenci (6 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
K měření vyhýbavého copingu budou pacientům a rodinným pečovatelům podávány škály Brief COPE a Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC). K posouzení vyhýbání se zúčastněným poskytovatelům zdravotní péče budou použity položky upravené ze studie hodnotící účinky komunikačního tréninku na konci života a 4 subškály z Young-Rygh Avoidance Inventory. Účinky MODEL Care na vyhýbavé zvládání budou stanoveny výpočtem změny skóre vyhýbavého zvládání od výchozího stavu do období po intervenci (6 týdnů) pro každou skupinu účastníků na jejich příslušných měřeních.
Vyhýbavé zvládání bude měřeno na začátku a po intervenci (6 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
Změna od výchozího stavu v vyhýbavém zvládání po 1 měsíčním sledování (10 týdnů)
Časové okno: Vyhýbavé zvládání bude měřeno na začátku a po 1 měsíčním sledování (10 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
K měření vyhýbavého copingu budou pacientům a rodinným pečovatelům podávány škály Brief COPE a Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC). K posouzení vyhýbání se zúčastněným poskytovatelům zdravotní péče budou použity položky upravené ze studie hodnotící účinky komunikačního tréninku na konci života a 4 subškály z Young-Rygh Avoidance Inventory. Účinky MODEL Care na vyhýbavé zvládání budou stanoveny výpočtem změny skóre vyhýbavého zvládání od výchozího stavu do 1měsíčního sledování pro každou skupinu účastníků na jejich příslušných měřeních.
Vyhýbavé zvládání bude měřeno na začátku a po 1 měsíčním sledování (10 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
Změna kvality života od výchozí hodnoty po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Kvalita života bude měřena na začátku a po intervenci (6 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
Kvalita života pacientů bude měřena pomocí McGill Quality of Life Inventory. Kvalita života rodinných pečovatelů bude hodnocena pomocí Caregiver Quality of Life Index-Cancer. Kvalita života poskytovatelů zdravotní péče bude hodnocena pomocí měřítka Profesní kvalita života a škály Spokojenost se životem. Účinky MODEL Care na kvalitu života budou stanoveny výpočtem změny skóre kvality života od výchozího stavu do období po intervenci (6 týdnů) pro každou skupinu účastníků.
Kvalita života bude měřena na začátku a po intervenci (6 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
Změna od výchozího stavu v kvalitě života po 1měsíčním sledování (10 týdnů)
Časové okno: Kvalita života bude měřena na počátku studie a po 1 měsíčním sledování (10 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
Kvalita života pacientů bude měřena pomocí McGill Quality of Life Inventory. Kvalita života rodinných pečovatelů bude hodnocena pomocí Caregiver Quality of Life Index-Cancer. Kvalita života poskytovatelů zdravotní péče bude hodnocena pomocí měřítka Profesní kvalita života a škály Spokojenost se životem. Účinky MODEL Care na kvalitu života budou určeny výpočtem změny skóre kvality života od výchozího stavu po 1měsíční sledování pro každou skupinu účastníků.
Kvalita života bude měřena na počátku studie a po 1 měsíčním sledování (10 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
Změna od výchozí hodnoty u deprese po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Deprese bude měřena na začátku a po intervenci (6 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
Deprese bude hodnocena u všech 3 skupin pomocí 8-položkové škály deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8). Účinky MODEL Care na depresi budou stanoveny výpočtem změny skóre PHQ-8 od výchozí hodnoty do doby po intervenci (6 týdnů) pro každou skupinu účastníků.
Deprese bude měřena na začátku a po intervenci (6 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
Změna od výchozí hodnoty u deprese po 1měsíčním sledování (10 týdnů)
Časové okno: Deprese bude měřena na počátku studie a po 1 měsíčním sledování (10 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
Deprese bude hodnocena u všech 3 skupin pomocí 8-položkové škály deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8). Účinky MODEL Care na depresi budou stanoveny výpočtem změny skóre PHQ-8 od výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování pro každou skupinu účastníků.
Deprese bude měřena na počátku studie a po 1 měsíčním sledování (10 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
Změna úzkosti po intervenci (6 týdnů) od výchozího stavu
Časové okno: Úzkost bude měřena na začátku a po intervenci (6 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
Úzkost bude hodnocena u všech 3 skupin pomocí škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Účinky MODEL Care na úzkost budou stanoveny výpočtem změny skóre GAD-7 od výchozí hodnoty do doby po intervenci (6 týdnů) pro každou skupinu účastníků.
Úzkost bude měřena na začátku a po intervenci (6 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
Změna stavu úzkosti od výchozího stavu po 1měsíčním sledování (10 týdnů)
Časové okno: Úzkost bude měřena na začátku a po 1 měsíci sledování (10 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
Úzkost bude hodnocena u všech 3 skupin pomocí škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Účinky MODEL Care na úzkost budou stanoveny výpočtem změny skóre GAD-7 od výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování pro každou skupinu účastníků.
Úzkost bude měřena na začátku a po 1 měsíci sledování (10 týdnů) pro všechny tři skupiny (pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče).
Změna od výchozího stavu v připravenosti na pokročilé plánování péče po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Připravenost na předběžné plánování péče bude měřena na začátku a po intervenci (6 týdnů) pouze u pacientů.
Bude posouzena připravenost pacientů dokončit 3 chování při plánování péče předem (tj. formulář Objednávky lékaře k rozsahu léčby, diskuse o „cílech péče“ se svým onkologem a diskuse o „cílech péče“ s rodinou). Odpovědi na tyto 3 položky budou indikovat stav připravenosti pacienta (od předběžné kontemplace až po udržování) na každé chování. Účinky MODEL Care na předběžné plánování péče budou stanoveny výpočtem změny kategorie stádia připravenosti u každého chování pacientů od výchozího stavu po období po intervenci (6 týdnů).
Připravenost na předběžné plánování péče bude měřena na začátku a po intervenci (6 týdnů) pouze u pacientů.
Změna od výchozího stavu v připravenosti na pokročilé plánování péče po 1 měsíčním sledování (10 týdnů)
Časové okno: Připravenost na předběžné plánování péče bude měřena na začátku a při 1měsíčním sledování (10 týdnů) pouze u pacientů.
Bude posouzena připravenost pacientů dokončit 3 chování při plánování péče předem (tj. formulář Objednávky lékaře k rozsahu léčby, diskuse o „cílech péče“ se svým onkologem a diskuse o „cílech péče“ s rodinou). Odpovědi na tyto 3 položky budou indikovat stav připravenosti pacienta (od předběžné kontemplace až po udržování) na každé chování. Účinky MODEL Care na předběžné plánování péče budou stanoveny výpočtem změny kategorie stádia připravenosti u každého chování od výchozího stavu po jednoměsíční sledování pacientů.
Připravenost na předběžné plánování péče bude měřena na začátku a při 1měsíčním sledování (10 týdnů) pouze u pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Walther Cancer Institute
Charles Warren Fairbanks Center for Medical Ethics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1312088151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o model

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit