Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindst optimeret levering af end-of-life pleje (MODEL Care)

27. juli 2016 opdateret af: Indiana University

Omhyggeligt optimering af levering af pleje ved livets slut (MODEL-pleje): Mulighed for en synergistisk intervention for patienter, familieplejere og udbydere

Undersøgelsen evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en mindfulness-meditationsbaseret intervention designet til at give en synergistisk løsning på den undgående mestring, der ofte hæmmer forudgående plejeplanlægningsdiskussioner, der er afgørende for pleje af livets slut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Onkologer:

  • Være en læge med speciale i medicinsk onkologi
  • Pleje af onkologiske patienter på det tilknyttede kræftcenter
  • Hav et patientpanel, der gør det muligt for ≥6 kvalificerede patienter at blive tilmeldt undersøgelsen
  • Vær villig til at deltage i 5-sessions MODEL Care-programmet for udbydere på det angivne sted, dato og tidspunkt

Patienter:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Modtager pleje fra en medicinsk onkolog, der er tilmeldt undersøgelsen
  • Diagnosticeret med en uhelbredelig og fremskredent stadie solid malignitet (sen stadium III [B eller C] eller stadium IV)
  • Få en behandlende medicinsk onkolog, som ikke ville blive overrasket, hvis patienten døde inden for de næste 12 måneder
  • Villig og i stand til at rejse til klassestedet i 6 ugentlige 2-timers sessioner
  • Har et familiemedlem eller en ven kvalificeret og interesseret i at deltage i MODEL Care-undersøgelsen
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Ikke har udfyldt en POST-formular (Physician Orders for Scope of Treatment).

Familieplejere:

  • Voksne ≥18 år
  • Udvalgt af et familiemedlem eller en ven med kræft til at deltage i MODEL Care-undersøgelsen
  • Villig og i stand til at rejse til klassestedet i 6 ugentlige 2-timers sessioner
  • Kan og er villig til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Onkologer:

  • Planlægger at forlade nuværende praksis for anden beskæftigelse inden for de næste 3 måneder.

Patienter:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på >2 eller Karnofsky præstationsstatus <60 (antyder, at patienten kun er i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer, eller kræver betydelig assistance og hyppig medicinsk behandling pleje) som vurderet af den behandlende onkolog
  • Modtager i øjeblikket hospice.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MODEL Pleje
Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) er en mindfulness-meditationsbaseret intervention for at lette rettidig forhåndsplanlægning af pleje (ACP) og samtaler om livets afslutning med større lethed. Deltagerne bliver undervist i en række forskellige mindfulness-praksis (f.eks. åndedrætsbevidsthed, siddende meditation, mindful bevægelse gennem blid yoga og opmærksom kommunikation), som kan bruges til at forbedre håndteringen af ​​livets afslutning.
Adfærdsmæssigt: MODEL Pleje
Den mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) intervention er todelt og gensidigt interaktiv med: (1) en patient- og familieplejergruppe og (2) en onkologisk udbydergruppe. Patienter og pårørende mødes som en gruppe til 6 ugentlige sessioner á 2 timer hver, i alt 12 timers undervisningstid. Onkologiudbydere vil have 5 klassesessioner til i alt 16 timers undervisningstid. Én klasse afholdes sammen med patienter, familieplejere og udbydere for at øve nyindlærte færdigheder. Kursuspensum er generelt baseret på mindfulness praksis, gruppediskussion og didaktisk undervisning med vægt på at legemliggøre interpersonel mindfulness i dialog i dagligdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekrutteringsrater ved baseline
Tidsramme: Rekrutteringsraterne vil blive estimeret ved baseline.
Antallet af personer, der er berettigede, divideres med antallet af henvendte personer.
Rekrutteringsraterne vil blive estimeret ved baseline.
Gennemførlighed: Tilmeldingspriser ved baseline
Tidsramme: Tilmeldingsraterne vil blive beregnet ved baseline.
Antallet af tilmeldte personer vil blive divideret med antallet af berettigede personer.
Tilmeldingsraterne vil blive beregnet ved baseline.
Gennemførlighed: Deltagelse ved post-intervention (6 uger)
Tidsramme: Tilstedeværelse vil blive beregnet ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger).
Det gennemsnitlige antal sessioner, som hver deltagertype (dvs. patienter, familieplejere, udbydere) har deltaget i, vil blive beregnet og sammenlignet med det samlede antal af MODEL-plejesessioner (dvs. 6 for patienter/familieplejere og 5 for udbydere).
Tilstedeværelse vil blive beregnet ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger).
Gennemførlighed: Fastholdelsesrater ved post-intervention (6 uger)
Tidsramme: Retentionsrater vil blive beregnet ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger).
Andelen af ​​det samlede antal tilmeldte deltagere, som gennemførte vurderinger efter intervention (efter 6 uger) vil blive beregnet ved at dividere antallet af personer, der vurderes efter intervention (6 uger) med antallet af deltagere, der blev tilmeldt/vurderet ved baseline.
Retentionsrater vil blive beregnet ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger).
Acceptabilitet: Interventionstilfredshed ved post-intervention (6 uger)
Tidsramme: Deltagernes tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger).
Et investigator-skabt mål for interventionstilfredshed vil blive administreret. Dette mål inkluderer elementer, der vurderer deltagernes generelle tilfredshed, tilfredshed med forskellige komponenter af interventionen, sandsynligheden for at anbefale kurset til andre og intentionen om at fortsætte med at bruge MODEL Care-færdigheder. Den gennemsnitlige score på tilfredshedsskalaen vil blive beregnet for hver gruppe (patienter, pårørende og behandlere) efter intervention (6 uger).
Deltagernes tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger).
Gennemførlighed: Fastholdelsesrater ved 1-måneders opfølgning (10 uger)
Tidsramme: Retentionsrater vil blive beregnet ved 1-måneders opfølgning (10 uger).
Andelen af ​​det samlede antal tilmeldte deltagere, som gennemførte 1-måneders opfølgningsvurderinger (ved 10 uger) vil blive beregnet ved at dividere antallet af personer, der blev vurderet ved 1-måneds opfølgning (10 uger) med antallet af deltagere tilmeldt/vurderet ved baseline.
Retentionsrater vil blive beregnet ved 1-måneders opfølgning (10 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i undgående mestring efter intervention (6 uger)
Tidsramme: Undgående mestring vil blive målt ved baseline og post-intervention (6 uger) for alle tre grupper (patienter, pårørende og sundhedspersonale).
For at måle undgående mestring vil skalaerne Brief COPE og Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) blive administreret til patienter og pårørende. For at vurdere undgåelse blandt deltagende sundhedsudbydere vil der blive brugt elementer tilpasset fra en undersøgelse, der vurderer effekter af end-of-life kommunikationstræning, og 4 underskalaer fra Young-Rygh Avoidance Inventory. Effekten af ​​MODEL Care på undgående mestring vil blive bestemt ved at beregne ændringen i undgående mestringsscore fra baseline til post-intervention (6 uger) for hver gruppe af deltagere på deres respektive mål.
Undgående mestring vil blive målt ved baseline og post-intervention (6 uger) for alle tre grupper (patienter, pårørende og sundhedspersonale).
Ændring fra baseline i undgående mestring ved 1-måneders opfølgning (10 uger)
Tidsramme: Undgående mestring vil blive målt ved baseline og ved 1-måneders opfølgning (10 uger) for alle tre grupper (patienter, pårørende og sundhedspersonale).
For at måle undgående mestring vil skalaerne Brief COPE og Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) blive administreret til patienter og pårørende. For at vurdere undgåelse blandt deltagende sundhedsudbydere vil der blive brugt elementer tilpasset fra en undersøgelse, der vurderer effekter af end-of-life kommunikationstræning og 4 underskalaer fra Young-Rygh Avoidance Inventory. Effekten af ​​MODEL Care på undgående mestring vil blive bestemt ved at beregne ændringen i undgående mestringsscore fra baseline til 1-måneders opfølgning for hver gruppe af deltagere på deres respektive foranstaltninger.
Undgående mestring vil blive målt ved baseline og ved 1-måneders opfølgning (10 uger) for alle tre grupper (patienter, pårørende og sundhedspersonale).
Ændring fra baseline i livskvalitet ved post-intervention (6 uger)
Tidsramme: Livskvalitet vil blive målt ved baseline og post-intervention (6 uger) for alle tre grupper (patienter, familieplejere og sundhedsudbydere).
Patienternes livskvalitet vil blive målt med McGill Quality of Life Inventory. Pårørendes livskvalitet vil blive vurderet med Caregiver Quality of Life Index-Cancer. Sundhedsudbyderes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af skalaen Professionel livskvalitet og Tilfredshed med livet. Effekten af ​​MODEL Care på livskvaliteten vil blive bestemt ved at beregne ændringen i livskvalitetsscore fra baseline til post-intervention (6 uger) for hver gruppe af deltagere.
Livskvalitet vil blive målt ved baseline og post-intervention (6 uger) for alle tre grupper (patienter, familieplejere og sundhedsudbydere).
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 1-måneders opfølgning (10 uger)
Tidsramme: Livskvalitet vil blive målt ved baseline og ved 1-måneders opfølgning (10 uger) for alle tre grupper (patienter, pårørende og sundhedspersonale).
Patienternes livskvalitet vil blive målt med McGill Quality of Life Inventory. Pårørendes livskvalitet vil blive vurderet med Caregiver Quality of Life Index-Cancer. Sundhedsudbyderes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af skalaen Professionel livskvalitet og Tilfredshed med livet. Effekterne af MODEL Care på livskvaliteten vil blive bestemt ved at beregne ændringen i livskvalitetsscore fra baseline til 1-måneders opfølgning for hver gruppe af deltagere.
Livskvalitet vil blive målt ved baseline og ved 1-måneders opfølgning (10 uger) for alle tre grupper (patienter, pårørende og sundhedspersonale).
Ændring fra baseline i depression ved post-intervention (6 uger)
Tidsramme: Depression vil blive målt ved baseline og post-intervention (6 uger) for alle tre grupper (patienter, pårørende og sundhedspersonale).
Depression vil blive vurderet for alle 3 grupper ved hjælp af 8-punkts Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ-8). Virkningerne af MODEL Care på depression vil blive bestemt ved at beregne ændringen i PHQ-8-score fra baseline til post-intervention (6 uger) for hver gruppe af deltagere.
Depression vil blive målt ved baseline og post-intervention (6 uger) for alle tre grupper (patienter, pårørende og sundhedspersonale).
Ændring fra baseline i depression ved 1-måneders opfølgning (10 uger)
Tidsramme: Depression vil blive målt ved baseline og ved 1-måneders opfølgning (10 uger) for alle tre grupper (patienter, familieplejere og sundhedsudbydere).
Depression vil blive vurderet for alle 3 grupper ved hjælp af 8-punkts Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ-8). Effekten af ​​MODEL Care på depression vil blive bestemt ved at beregne ændringen i PHQ-8-score fra baseline til 1-måneders opfølgning for hver gruppe af deltagere.
Depression vil blive målt ved baseline og ved 1-måneders opfølgning (10 uger) for alle tre grupper (patienter, familieplejere og sundhedsudbydere).
Ændring fra baseline i angst ved post-intervention (6 uger)
Tidsramme: Angst vil blive målt ved baseline og post-intervention (6 uger) for alle tre grupper (patienter, pårørende og sundhedspersonale).
Angst vil blive vurderet for alle 3 grupper ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7). Effekten af ​​MODEL Care på angst vil blive bestemt ved at beregne ændringen i GAD-7-score fra baseline til post-intervention (6 uger) for hver gruppe af deltagere.
Angst vil blive målt ved baseline og post-intervention (6 uger) for alle tre grupper (patienter, pårørende og sundhedspersonale).
Ændring fra baseline i angst ved 1-måneders opfølgning (10 uger)
Tidsramme: Angst vil blive målt ved baseline og ved 1-måneders opfølgning (10 uger) for alle tre grupper (patienter, familieplejere og sundhedsudbydere).
Angst vil blive vurderet for alle 3 grupper ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7). Effekten af ​​MODEL Care på angst vil blive bestemt ved at beregne ændringen i GAD-7-score fra baseline til 1-måneders opfølgning for hver gruppe af deltagere.
Angst vil blive målt ved baseline og ved 1-måneders opfølgning (10 uger) for alle tre grupper (patienter, familieplejere og sundhedsudbydere).
Ændring fra baseline i parathed til forudgående plejeplanlægning efter intervention (6 uger)
Tidsramme: Beredskab til forudgående plejeplanlægning vil kun blive målt ved baseline og post-intervention (6 uger) for patienter.
Patienternes parathed til at gennemføre 3 forudgående plejeplanlægningsadfærd (dvs. lægens ordrer for behandlingsomfang, drøftelse af "mål for pleje" med deres onkolog og drøftelse af "plejemål" med deres familie) vil blive vurderet. Svar på disse 3 punkter vil indikere patientens beredskabsstadium (lige fra forudgående overvejelse til vedligeholdelse) på hver adfærd. Effekterne af MODEL Care på forudgående plejeplanlægning vil blive bestemt ved at beregne ændringen i beredskabsstadiekategori på hver adfærd fra baseline til post-intervention (6 uger) for patienter.
Beredskab til forudgående plejeplanlægning vil kun blive målt ved baseline og post-intervention (6 uger) for patienter.
Ændring fra baseline i parathed til forudgående plejeplanlægning ved 1-måneders opfølgning (10 uger)
Tidsramme: Beredskab til forudgående plejeplanlægning vil kun blive målt ved baseline og ved 1-måneders opfølgning (10 uger) for patienter.
Patienternes parathed til at gennemføre 3 forudgående plejeplanlægningsadfærd (dvs. lægens ordrer for behandlingsomfang, drøftelse af "mål for pleje" med deres onkolog og drøftelse af "plejemål" med deres familie) vil blive vurderet. Svar på disse 3 punkter vil indikere patientens beredskabsstadium (lige fra forudgående overvejelse til vedligeholdelse) på hver adfærd. Effekterne af MODEL Care på forudgående plejeplanlægning vil blive bestemt ved at beregne ændringen i beredskabsstadiekategori på hver adfærd fra baseline til 1-måneders opfølgning for patienter.
Beredskab til forudgående plejeplanlægning vil kun blive målt ved baseline og ved 1-måneders opfølgning (10 uger) for patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Walther Cancer Institute
Charles Warren Fairbanks Center for Medical Ethics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1312088151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MODEL Pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner