このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

終末期ケアの提供を慎重に最適化する (MODEL Care)

2016年7月27日 更新者:Indiana University

終末期ケアの提供を慎重に最適化する (モデルケア): 患者、家族の介護者、医療提供者に対する相乗的介入の実現可能性

この研究では、質の高い終末期ケアに不可欠な事前のケア計画の議論を妨げることが多い回避的対処法に相乗的な解決策を提供することを目的とした、マインドフルネス瞑想に基づく介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

腫瘍学者:

  • 腫瘍内科の専門医になる
  • 提携がんセンターにおけるがん患者のケア
  • 6人以上の適格な患者を研究に登録できる患者パネルを用意する
  • 指定された場所、日時で行われる医療提供者向けの 5 セッションの MODEL Care プログラムに積極的に参加する

忍耐:

  • 成人 18 歳以上
  • 研究に登録されている腫瘍内科医から治療を受けている
  • 治癒不可能で進行期の充実性悪性腫瘍と診断されている(ステージIII後期[BまたはC]またはステージIV)
  • 今後 12 か月以内に患者が死亡したとしても驚かない腫瘍内科医を担当する
  • 毎週 6 回の 2 時間のセッションのためにクラスの場所に喜んで移動できる
  • 家族または友人に MODEL Care 研究への参加資格があり、参加に興味がある人がいる
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
  • 治療範囲に関する医師の指示書 (POST) フォームに記入していない

家族の介護者:

  • 18歳以上の大人
  • がん患者の家族または友人が MODEL Care 研究に参加するために選んだ人
  • 毎週 6 回の 2 時間のセッションのためにクラスの場所に喜んで移動できる
  • 同意する能力があり、喜んで同意する。

除外基準:

腫瘍学者:

  • 今後 3 か月以内に現在の勤務環境を離れ、別の職に就く予定です。

忍耐:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 を超える、またはカルノフスキー パフォーマンス ステータスが 60 未満 (患者が限られたセルフケアしかできないか、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されているか、かなりの援助と頻繁な医療が必要であることを示唆)ケア)主治医の評価による
  • 現在ホスピスケアを受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モデルケア
Mindful Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) は、タイムリーな事前ケア計画 (ACP) と終末期の会話をより簡単に促進するためのマインドフルネス瞑想ベースの介入です。 参加者は、終末期への対処を強化するために使用できる、さまざまなマインドフルネスの実践(呼吸の認識、座っての瞑想、穏やかなヨガによるマインドフルな動き、マインドフルなコミュニケーションなど)を教えられます。
Mindful Optimizing Delivery of End-of-Life Care (モデルケア) 介入は 2 つの側面から構成されており、(1) 患者と家族の介護者グループ、(2) 腫瘍医療提供者グループと相互に対話します。 患者と家族の介護者はグループとして集まり、週に 6 回、各 2 時間の授業を受け、合計 12 時間の授業を受けます。 腫瘍学提供者は 5 つのクラス セッションを受講し、合計 16 時間の授業を行います。 1 つのクラスは、新しく学んだスキルを実践するために、患者、家族の介護者、医療提供者と共同で開催されます。 コースのカリキュラムは一般に、マインドフルネスの実践、グループディスカッション、日常生活における対話の中で対人マインドフルネスを体現することに重点を置いた教訓的な指導に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: ベースラインでの採用率
時間枠:採用率はベースラインで推定されます。
資格のある個人の数を、アプローチを受けた個人の数で割ります。
採用率はベースラインで推定されます。
実現可能性: ベースラインでの入学率
時間枠:登録率はベースラインで計算されます。
登録者数を対象者数で割った値となります。
登録率はベースラインで計算されます。
実現可能性: 介入後の出席 (6 週間)
時間枠:出席率は介入終了時(6週間)に計算されます。
各参加者のタイプ(つまり、患者、家族の介護者、医療提供者)が参加したセッションの平均数が計算され、提供されたモデルケアセッションの総数(つまり、患者/家族の介護者が 6 回、医療提供者が 5 回)と比較されます。
出席率は介入終了時(6週間)に計算されます。
実現可能性: 介入後 (6 週間) の維持率
時間枠:維持率は介入終了時 (6 週間) に計算されます。
介入後評価(6 週間)を完了した登録参加者の総数の割合は、介入後(6 週間)に評価された個人の数をベースラインで登録/評価された参加者の数で割ることによって計算されます。
維持率は介入終了時 (6 週間) に計算されます。
受容性: 介入後の介入満足度 (6 週間)
時間枠:介入に対する参加者の満足度は、介入終了時 (6 週間) に評価されます。
研究者が作成した介入満足度の尺度が管理されます。 この尺度には、参加者の全体的な満足度、介入のさまざまな要素の満足度、他の人にコースを勧める可能性、およびモデルケアスキルを使用し続ける意向を評価する項目が含まれます。 満足度スケールの平均スコアは、介入後 (6 週間) に各グループ (患者、家族介護者、医療提供者) ごとに計算されます。
介入に対する参加者の満足度は、介入終了時 (6 週間) に評価されます。
実現可能性: 1 か月のフォローアップ (10 週間) での維持率
時間枠:維持率は 1 か月 (10 週間) のフォローアップ時に計算されます。
登録された参加者の総数のうち、1 か月の追跡調査 (10 週間) を完了した人の割合は、1 か月の追跡調査 (10 週間) で評価された個人の数を人数で割ることによって計算されます。参加者はベースラインで登録/評価されます。
維持率は 1 か月 (10 週間) のフォローアップ時に計算されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後(6週間)の回避的対処のベースラインからの変化
時間枠:回避的対処は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースラインおよび介入後 (6 週間) で測定されます。
回避的対処を測定するために、Brief COPE および Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) スケールが患者と家族の介護者に投与されます。 参加している医療提供者間の回避を評価するために、終末期コミュニケーション訓練の効果を評価する研究から適応された項目と、ヤング・ライ回避インベントリの 4 つの下位尺度が使用されます。 回避性対処に対するモデルケアの効果は、参加者の各グループのそれぞれの測定値について、ベースラインから介入後(6週間)までの回避性対処スコアの変化を計算することによって決定されます。
回避的対処は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースラインおよび介入後 (6 週間) で測定されます。
1か月の追跡調査(10週間)における回避的対処のベースラインからの変化
時間枠:回避的対処は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースライン時と 1 か月後の追跡調査 (10 週間) で測定されます。
回避的対処を測定するために、Brief COPE および Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) スケールが患者と家族の介護者に投与されます。 参加している医療提供者間の回避を評価するために、終末期コミュニケーション訓練の効果を評価する研究から適応された項目と、ヤング・ライ回避インベントリの 4 つの下位尺度が使用されます。 回避性対処に対するモデルケアの効果は、参加者の各グループのそれぞれの対策について、ベースラインから 1 か月の追跡調査までの回避性対処スコアの変化を計算することによって決定されます。
回避的対処は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースライン時と 1 か月後の追跡調査 (10 週間) で測定されます。
介入後(6週間)の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:生活の質は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースラインおよび介入後 (6 週間) で測定されます。
患者の生活の質は、マギルの生活の質インベントリで測定されます。 家族の介護者の生活の質は、介護者の生活の質指数 - がんによって評価されます。 医療提供者の生活の質は、専門的な生活の質の尺度および生活の満足度スケールを使用して評価されます。 生活の質に対するモデルケアの効果は、参加者の各グループのベースラインから介入後(6週間)までの生活の質スコアの変化を計算することによって決定されます。
生活の質は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースラインおよび介入後 (6 週間) で測定されます。
1か月の追跡調査(10週間)における生活の質のベースラインからの変化
時間枠:生活の質は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースライン時と 1 か月後の追跡調査 (10 週間) で測定されます。
患者の生活の質は、マギルの生活の質インベントリで測定されます。 家族の介護者の生活の質は、介護者の生活の質指数 - がんによって評価されます。 医療提供者の生活の質は、専門的な生活の質の尺度および生活の満足度スケールを使用して評価されます。 生活の質に対するモデルケアの効果は、参加者の各グループのベースラインから 1 か月の追跡調査までの生活の質スコアの変化を計算することによって決定されます。
生活の質は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースライン時と 1 か月後の追跡調査 (10 週間) で測定されます。
介入後(6週間)のうつ病のベースラインからの変化
時間枠:うつ病は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースライン時と介入後 (6 週間) に測定されます。
うつ病は、8 項目の患者健康質問票うつ病スケール (PHQ-8) を使用して 3 つのグループすべてについて評価されます。 うつ病に対するモデルケアの効果は、参加者の各グループのベースラインから介入後(6週間)までのPHQ-8スコアの変化を計算することによって決定されます。
うつ病は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースライン時と介入後 (6 週間) に測定されます。
1ヵ月の追跡調査(10週間)におけるうつ病のベースラインからの変化
時間枠:うつ病は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースライン時と 1 か月後の追跡調査 (10 週間) で測定されます。
うつ病は、8 項目の患者健康質問票うつ病スケール (PHQ-8) を使用して 3 つのグループすべてについて評価されます。 うつ病に対するモデルケアの効果は、参加者の各グループのベースラインから1か月の追跡調査までのPHQ-8スコアの変化を計算することによって決定されます。
うつ病は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースライン時と 1 か月後の追跡調査 (10 週間) で測定されます。
介入後(6週間)の不安のベースラインからの変化
時間枠:不安は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースラインおよび介入後 (6 週間) に測定されます。
不安は、全般性不安障害スケール (GAD-7) を使用して 3 つのグループすべてについて評価されます。 不安に対するモデルケアの効果は、参加者の各グループのベースラインから介入後(6週間)までのGAD-7スコアの変化を計算することによって決定されます。
不安は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースラインおよび介入後 (6 週間) に測定されます。
1か月の追跡調査(10週間)における不安のベースラインからの変化
時間枠:不安は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースライン時と 1 か月後の追跡調査 (10 週間) で測定されます。
不安は、全般性不安障害スケール (GAD-7) を使用して 3 つのグループすべてについて評価されます。 不安に対するモデルケアの効果は、参加者の各グループのベースラインから1か月の追跡調査までのGAD-7スコアの変化を計算することによって決定されます。
不安は、3 つのグループすべて (患者、家族の介護者、医療提供者) について、ベースライン時と 1 か月後の追跡調査 (10 週間) で測定されます。
介入後(6週間)の事前ケア計画の準備状況のベースラインからの変化
時間枠:事前ケア計画への準備状況は、患者についてのみ、ベースラインおよび介入後 (6 週間) に測定されます。
患者が 3 つの事前ケア計画行動 (つまり、治療範囲に関する医師の指示書、腫瘍専門医との「ケアの目標」についての話し合い、および家族との「ケアの目標」についての話し合い) を完了する準備ができているかどうかが評価されます。 これら 3 つの項目への回答は、各行動に対する患者の準備段階 (熟考前から維持まで) を示します。 事前ケア計画に対する MODEL Care の効果は、患者のベースラインから介入後 (6 週間) までの各行動の準備段階カテゴリーの変化を計算することによって決定されます。
事前ケア計画への準備状況は、患者についてのみ、ベースラインおよび介入後 (6 週間) に測定されます。
1か月のフォローアップ(10週間)における事前ケア計画の準備状況のベースラインからの変化
時間枠:事前治療計画への準備状況は、ベースライン時と患者の場合のみ 1 か月後の追跡調査 (10 週間) で測定されます。
患者が 3 つの事前ケア計画行動 (つまり、治療範囲に関する医師の指示書、腫瘍専門医との「ケアの目標」についての話し合い、および家族との「ケアの目標」についての話し合い) を完了する準備ができているかどうかが評価されます。 これら 3 つの項目への回答は、各行動に対する患者の準備段階 (熟考前から維持まで) を示します。 事前ケア計画に対する MODEL Care の効果は、患者のベースラインから 1 か月後のフォローアップまでの各行動の準備段階カテゴリーの変化を計算することによって決定されます。
事前治療計画への準備状況は、ベースライン時と患者の場合のみ 1 か月後の追跡調査 (10 週間) で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Shelley A. Johns, PsyD、Indiana University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月27日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

モデルケアの臨床試験

3
購読する