用心优化临终关怀的交付 (MODEL Care)
2016年7月27日 更新者：Indiana University
用心优化临终关怀的交付（MODEL Care）：对患者、家庭看护者和提供者进行协同干预的可行性
该研究评估了基于正念冥想的干预措施的可行性、可接受性和初步疗效，该干预措施旨在为回避应对提供协同解决方案，而回避应对通常会抑制对优质临终护理至关重要的预先护理计划讨论。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
肿瘤学家：
- 成为一名专攻内科肿瘤学的医生
- 在附属癌症中心照顾肿瘤患者
- 有一个患者小组，允许 ≥ 6 名符合条件的患者参加研究
- 愿意在指定的地点、日期和时间参加面向提供者的 5 节 MODEL Care 计划
患者：
- ≥ 18 岁的成年人
- 接受参与研究的肿瘤内科医师的护理
- 被诊断患有无法治愈的晚期实体恶性肿瘤（晚期 III [B 或 C] 或 IV 期）
- 如果患者在接下来的 12 个月内死亡，主治肿瘤内科医生不会感到惊讶
- 愿意并能够前往上课地点参加 6 次每周 2 小时的课程
- 有家庭成员或朋友有资格并有兴趣参加 MODEL Care 研究
- 能够并愿意提供知情同意
- 尚未完成医生治疗范围 (POST) 表格
家庭照顾者：
- ≥18岁的成年人
- 由患有癌症的家庭成员或朋友选择与他们一起参与 MODEL Care 研究
- 愿意并能够前往上课地点参加 6 次每周 2 小时的课程
- 能够并愿意同意。
排除标准：
肿瘤学家：
- 计划在未来 3 个月内离开当前的实践环境，从事其他工作。
患者：
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 >2 或 Karnofsky 体能状态 <60（表明患者只能进行有限的自我护理，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或椅子上，或者需要相当大的帮助和频繁的医疗护理）由主治肿瘤科医生评定
- 目前正在接受临终关怀。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：模特护理
用心优化临终关怀的交付 (MODEL Care) 是一种基于正念冥想的干预措施，旨在更轻松地促进及时的预先护理计划 (ACP) 和临终对话。
向参与者教授各种正念练习（例如，呼吸意识、坐姿冥想、通过温和瑜伽进行的正念运动和正念交流），这些练习可用于增强临终应对能力。
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临终关怀 (MODEL Care) 干预的正念优化交付是双管齐下的，并且与以下各方相互作用：(1) 患者和家庭护理人员团体，以及 (2) 肿瘤学提供者团体。
患者和家庭护理人员作为一个小组进行 6 次每周一次的会议，每次 2 小时，总共 12 小时的课程时间。
肿瘤学提供者将有 5 节课，总共 16 小时的课时。
一堂课与患者、家庭护理人员和提供者联合举办，以练习新学到的技能。
课程内容一般以正念练习、小组讨论和说教式教学为基础，强调在日常生活的对话中体现人际正念。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：基线招聘率
大体时间：招聘率将根据基线进行估算。
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符合条件的人数将除以接触的人数。
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招聘率将根据基线进行估算。
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可行性：基线入学率
大体时间：入学率将在基线时计算。
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登记人数将除以符合条件的人数。
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入学率将在基线时计算。
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可行性：干预后出勤（6 周）
大体时间：将在干预结束时（6 周）计算出勤率。
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将计算每种参与者类型（即患者、家庭护理人员、提供者）参加的平均会议次数，并将其与提供的 MODEL 护理会议总数（即，患者/家庭护理人员 6 次，提供者 5 次）进行比较。
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将在干预结束时（6 周）计算出勤率。
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可行性：干预后的保留率（6 周）
大体时间：保留率将在干预结束时（6 周）计算。
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完成干预后评估（6 周）的注册参与者总数的比例将通过将干预后评估（6 周）的个人人数除以基线时注册/评估的参与者人数来计算。
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保留率将在干预结束时（6 周）计算。
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可接受性：干预后的干预满意度（6 周）
大体时间：参与者对干预的满意度将在干预结束时（6 周）进行评估。
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将执行研究者创建的干预满意度测量。
该措施包括评估参与者总体满意度、对干预的不同组成部分的满意度、向他人推荐课程的可能性以及继续使用 MODEL Care 技能的意图的项目。
将在干预后（6 周）计算每组（患者、家庭护理人员和提供者）在满意度量表上的平均分数。
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参与者对干预的满意度将在干预结束时（6 周）进行评估。
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可行性：1 个月随访时的保留率（10 周）
大体时间：保留率将在 1 个月的随访（10 周）时计算。
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完成 1 个月随访评估（第 10 周）的参与者总数的比例将通过将在 1 个月随访（10 周）时接受评估的个人人数除以在基线登记/评估的参与者。
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保留率将在 1 个月的随访（10 周）时计算。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后回避应对基线的变化（6 周）
大体时间：回避应对将在基线和干预后（6 周）对所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者）进行测量。
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为了测量回避应对，将对患者和家庭护理人员进行 Brief COPE 和 Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) 量表。
为了评估参与的医疗保健提供者之间的回避，将使用改编自一项评估临终沟通培训效果的研究的项目，以及来自 Young-Rygh 回避量表的 4 个分量表。
MODEL Care 对回避应对的影响将通过计算每组参与者各自措施的回避应对评分从基线到干预后（6 周）的变化来确定。
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回避应对将在基线和干预后（6 周）对所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者）进行测量。
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在 1 个月的随访（10 周）中回避应对相对于基线的变化
大体时间：对于所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者），将在基线和 1 个月随访（10 周）时测量回避应对。
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为了测量回避应对，将对患者和家庭护理人员进行 Brief COPE 和 Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) 量表。
为了评估参与的医疗保健提供者之间的回避，将使用改编自评估临终沟通培训效果的研究的项目和 Young-Rygh 回避量表的 4 个分量表。
MODEL Care 对回避应对的影响将通过计算每组参与者各自措施的回避应对评分从基线到 1 个月随访的变化来确定。
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对于所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者），将在基线和 1 个月随访（10 周）时测量回避应对。
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干预后生活质量基线的变化（6 周）
大体时间：将在基线和干预后（6 周）测量所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者）的生活质量。
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患者的生活质量将通过 McGill 生活质量量表来衡量。
家庭护理人员的生活质量将通过护理人员生活质量指数-癌症进行评估。
医疗保健提供者的生活质量将使用专业生活质量测量和生活满意度量表进行评估。
MODEL Care 对生活质量的影响将通过计算每组参与者的生活质量评分从基线到干预后（6 周）的变化来确定。
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将在基线和干预后（6 周）测量所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者）的生活质量。
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1 个月随访（10 周）时生活质量相对于基线的变化
大体时间：所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者）的生活质量将在基线和 1 个月随访（10 周）时进行测量。
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患者的生活质量将通过 McGill 生活质量量表来衡量。
家庭护理人员的生活质量将通过护理人员生活质量指数-癌症进行评估。
医疗保健提供者的生活质量将使用专业生活质量测量和生活满意度量表进行评估。
MODEL Care 对生活质量的影响将通过计算每组参与者的生活质量评分从基线到 1 个月随访的变化来确定。
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所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者）的生活质量将在基线和 1 个月随访（10 周）时进行测量。
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干预后抑郁症基线的变化（6 周）
大体时间：所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者）的抑郁症将在基线和干预后（6 周）进行测量。
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将使用 8 项患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 评估所有 3 组的抑郁症。
MODEL Care 对抑郁症的影响将通过计算每组参与者的 PHQ-8 分数从基线到干预后（6 周）的变化来确定。
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所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者）的抑郁症将在基线和干预后（6 周）进行测量。
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1 个月随访（10 周）时抑郁症基线的变化
大体时间：所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者）的抑郁症将在基线和 1 个月随访（10 周）时进行测量。
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将使用 8 项患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 评估所有 3 组的抑郁症。
MODEL Care 对抑郁症的影响将通过计算每组参与者的 PHQ-8 评分从基线到 1 个月随访的变化来确定。
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所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者）的抑郁症将在基线和 1 个月随访（10 周）时进行测量。
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干预后焦虑基线的变化（6 周）
大体时间：将在基线和干预后（6 周）对所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者）的焦虑进行测量。
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将使用广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 评估所有 3 组的焦虑。
MODEL Care 对焦虑的影响将通过计算每组参与者的 GAD-7 分数从基线到干预后（6 周）的变化来确定。
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将在基线和干预后（6 周）对所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者）的焦虑进行测量。
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1 个月随访（10 周）时焦虑基线的变化
大体时间：将在基线和 1 个月随访（10 周）时对所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者）的焦虑进行测量。
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将使用广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 评估所有 3 组的焦虑。
MODEL Care 对焦虑的影响将通过计算每组参与者的 GAD-7 分数从基线到 1 个月随访的变化来确定。
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将在基线和 1 个月随访（10 周）时对所有三组（患者、家庭护理人员和医疗保健提供者）的焦虑进行测量。
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干预后（6 周）预先护理计划准备就绪基线的变化
大体时间：仅在基线和干预后（6 周）对患者进行预先护理计划的准备情况。
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将评估患者是否准备好完成 3 项预先护理计划行为（即医生的治疗范围医嘱表、与其肿瘤科医生讨论“护理目标”以及与其家人讨论“护理目标”）。
对这 3 个项目的反应将表明患者对每个行为的准备阶段（从预先考虑到维持）。
MODEL Care 对预先护理计划的影响将通过计算患者从基线到干预后（6 周）每种行为的准备阶段类别变化来确定。
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仅在基线和干预后（6 周）对患者进行预先护理计划的准备情况。
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1 个月随访（10 周）时预先护理计划准备情况的基线变化
大体时间：预先护理计划的准备情况将仅在基线和 1 个月随访（10 周）时对患者进行衡量。
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将评估患者是否准备好完成 3 项预先护理计划行为（即医生的治疗范围医嘱表、与其肿瘤科医生讨论“护理目标”以及与其家人讨论“护理目标”）。
对这 3 个项目的反应将表明患者对每个行为的准备阶段（从预先考虑到维持）。
MODEL Care 对预先护理计划的影响将通过计算从基线到患者随访 1 个月期间每种行为的准备阶段类别的变化来确定。
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预先护理计划的准备情况将仅在基线和 1 个月随访（10 周）时对患者进行衡量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shelley A. Johns, PsyD、Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月13日
首次发布 (估计)
2015年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月27日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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