Otimizando conscientemente a prestação de cuidados de fim de vida (MODEL Care)
27 de julho de 2016 atualizado por: Indiana University
Otimizando conscientemente a prestação de cuidados de fim de vida (Cuidado MODELO): Viabilidade de uma intervenção sinérgica para pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde
O estudo avalia a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção baseada em meditação mindfulness projetada para fornecer uma solução sinérgica para o enfrentamento evitativo que muitas vezes inibe discussões de planejamento de cuidados avançados que são cruciais para cuidados de qualidade no final da vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Oncologistas:
- Ser um médico especialista em oncologia médica
- Atendimento a pacientes oncológicos no centro de câncer afiliado
- Tenha um painel de pacientes que permita que ≥6 pacientes elegíveis sejam incluídos no estudo
- Esteja disposto a participar do programa MODEL Care de 5 sessões para provedores no local, data e hora especificados
Pacientes:
- Adultos ≥ 18 anos de idade
- Receber cuidados de um oncologista médico inscrito no estudo
- Diagnosticado com uma malignidade sólida incurável e em estágio avançado (estágio avançado III [B ou C] ou estágio IV)
- Ter um médico oncologista responsável que não ficaria surpreso se o paciente morresse nos próximos 12 meses
- Disposto e capaz de viajar para o local da aula para 6 sessões semanais de 2 horas
- Ter um membro da família ou amigo elegível e interessado em participar do estudo MODEL Care
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Não ter preenchido um formulário de Pedidos Médicos para Escopo do Tratamento (POST)
Cuidadores Familiares:
- Adultos ≥18 anos de idade
- Escolhido por um membro da família ou amigo com câncer para se juntar a eles na participação no estudo MODEL Care
- Disposto e capaz de viajar para o local da aula para 6 sessões semanais de 2 horas
- Capaz e disposto a consentir.
Critério de exclusão:
Oncologistas:
- Planejando deixar o ambiente de prática atual para outro emprego nos próximos 3 meses.
Pacientes:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de >2 ou estado de desempenho de Karnofsky <60 (sugerindo que o paciente é capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou à cadeira mais de 50% das horas de vigília ou requer assistência considerável e assistência médica frequente cuidados) conforme avaliado pelo oncologista responsável
- Atualmente recebendo cuidados paliativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados MODELO
Mindfulness Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) é uma intervenção baseada em meditação mindfulness para facilitar o planejamento antecipado de cuidados (ACP) e conversas sobre o fim da vida com maior facilidade.
Os participantes aprendem uma variedade de práticas de atenção plena (por exemplo, consciência da respiração, meditação sentada, movimento consciente por meio de ioga suave e comunicação consciente) que podem ser usadas para melhorar o enfrentamento do fim da vida.
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A intervenção Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care (MODEL Care) é bidirecional e mutuamente interativa com: (1) um grupo de cuidadores de pacientes e familiares e (2) um grupo de provedores de oncologia.
Pacientes e cuidadores familiares se reúnem em grupo em 6 sessões semanais de 2 horas cada, totalizando 12 horas de aula.
Os provedores de oncologia terão 5 sessões de aula para um total de 16 horas de aula.
Uma aula é realizada em conjunto com pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde para praticar habilidades recém-aprendidas.
O currículo do curso é geralmente baseado em práticas de atenção plena, discussão em grupo e ensino didático com ênfase na incorporação da atenção plena interpessoal no diálogo na vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: taxas de recrutamento na linha de base
Prazo: As taxas de recrutamento serão estimadas na linha de base.
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O número de indivíduos elegíveis será dividido pelo número de indivíduos abordados.
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As taxas de recrutamento serão estimadas na linha de base.
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Viabilidade: taxas de inscrição na linha de base
Prazo: As taxas de inscrição serão calculadas na linha de base.
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O número de inscritos será dividido pelo número de elegíveis.
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As taxas de inscrição serão calculadas na linha de base.
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Viabilidade: Atendimento no Pós-Intervenção (6 semanas)
Prazo: A assiduidade será calculada no final da intervenção (6 semanas).
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O número médio de sessões atendidas por cada tipo de participante (ou seja, pacientes, cuidadores familiares, provedores) será calculado e comparado ao número total de sessões de atendimento MODELO fornecidas (ou seja, 6 para pacientes/cuidadores familiares e 5 para provedores).
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A assiduidade será calculada no final da intervenção (6 semanas).
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Viabilidade: Taxas de Retenção na Pós-Intervenção (6 semanas)
Prazo: As taxas de retenção serão calculadas no final da intervenção (6 semanas).
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A proporção do número total de participantes inscritos que completaram as avaliações pós-intervenção (em 6 semanas) será calculada dividindo o número de indivíduos avaliados pós-intervenção (6 semanas) pelo número de participantes que foram inscritos/avaliados na linha de base.
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As taxas de retenção serão calculadas no final da intervenção (6 semanas).
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Aceitabilidade: Satisfação da intervenção no pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: A satisfação dos participantes com a intervenção será avaliada no final da intervenção (6 semanas).
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Uma medida de satisfação da intervenção criada pelo investigador será administrada.
Essa medida inclui itens que avaliam a satisfação geral dos participantes, a satisfação com diferentes componentes da intervenção, a probabilidade de recomendar o curso a outras pessoas e a intenção de continuar usando as habilidades do MODEL Care.
A pontuação média na escala de satisfação será calculada para cada grupo (pacientes, cuidadores familiares e provedores) pós-intervenção (6 semanas).
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A satisfação dos participantes com a intervenção será avaliada no final da intervenção (6 semanas).
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Viabilidade: Taxas de retenção no acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
Prazo: As taxas de retenção serão calculadas no acompanhamento de 1 mês (10 semanas).
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A proporção do número total de participantes inscritos que completaram as avaliações de acompanhamento de 1 mês (em 10 semanas) será calculada dividindo o número de indivíduos que foram avaliados em 1 mês de acompanhamento (10 semanas) pelo número de participantes inscritos/avaliados na linha de base.
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As taxas de retenção serão calculadas no acompanhamento de 1 mês (10 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no enfrentamento evitativo no pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: O enfrentamento evitativo será medido no início e pós-intervenção (6 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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Para medir o enfrentamento evitativo, as escalas Brief COPE e Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) serão administradas a pacientes e cuidadores familiares.
Para avaliar a evitação entre os profissionais de saúde participantes, serão usados itens adaptados de um estudo que avalia os efeitos do treinamento de comunicação no fim da vida e 4 subescalas do Inventário de Prevenção de Young-Rygh.
Os efeitos do MODEL Care no enfrentamento evitativo serão determinados calculando a mudança nas pontuações do enfrentamento evitativo desde a linha de base até a pós-intervenção (6 semanas) para cada grupo de participantes em suas respectivas medidas.
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O enfrentamento evitativo será medido no início e pós-intervenção (6 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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Mudança da linha de base no enfrentamento evitativo no acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
Prazo: O enfrentamento evitativo será medido no início e no acompanhamento de 1 mês (10 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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Para medir o enfrentamento evitativo, as escalas Brief COPE e Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) serão administradas a pacientes e cuidadores familiares.
Para avaliar a evitação entre os profissionais de saúde participantes, serão usados itens adaptados de um estudo que avalia os efeitos do treinamento de comunicação no fim da vida e 4 subescalas do Inventário de Prevenção de Young-Rygh.
Os efeitos do MODEL Care no enfrentamento evitativo serão determinados calculando a mudança nas pontuações do enfrentamento evitativo desde a linha de base até o acompanhamento de 1 mês para cada grupo de participantes em suas respectivas medidas.
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O enfrentamento evitativo será medido no início e no acompanhamento de 1 mês (10 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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Alteração da linha de base na qualidade de vida pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: A qualidade de vida será medida no início e pós-intervenção (6 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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A qualidade de vida dos pacientes será medida com o Inventário de Qualidade de Vida McGill.
A qualidade de vida dos cuidadores familiares será avaliada com o Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-Câncer.
A qualidade de vida dos profissionais de saúde será avaliada usando a medida de Qualidade de Vida Profissional e a escala de Satisfação com a Vida.
Os efeitos do MODEL Care na qualidade de vida serão determinados calculando a mudança nos escores de qualidade de vida desde o início até a pós-intervenção (6 semanas) para cada grupo de participantes.
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A qualidade de vida será medida no início e pós-intervenção (6 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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Alteração da linha de base na qualidade de vida no acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
Prazo: A qualidade de vida será medida no início e no acompanhamento de 1 mês (10 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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A qualidade de vida dos pacientes será medida com o Inventário de Qualidade de Vida McGill.
A qualidade de vida dos cuidadores familiares será avaliada com o Caregiver Quality of Life Index-Cancer.
A qualidade de vida dos profissionais de saúde será avaliada usando a medida de Qualidade de Vida Profissional e a escala de Satisfação com a Vida.
Os efeitos do MODEL Care na qualidade de vida serão determinados calculando a mudança nos escores de qualidade de vida desde o início até o acompanhamento de 1 mês para cada grupo de participantes.
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A qualidade de vida será medida no início e no acompanhamento de 1 mês (10 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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Mudança da linha de base na depressão no pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: A depressão será medida no início e pós-intervenção (6 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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A depressão será avaliada para todos os 3 grupos usando a escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8).
Os efeitos do MODEL Care na depressão serão determinados calculando a mudança nas pontuações do PHQ-8 desde o início até a pós-intervenção (6 semanas) para cada grupo de participantes.
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A depressão será medida no início e pós-intervenção (6 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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Alteração da linha de base na depressão no acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
Prazo: A depressão será medida no início e no acompanhamento de 1 mês (10 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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A depressão será avaliada para todos os 3 grupos usando a escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8).
Os efeitos do MODEL Care na depressão serão determinados calculando a mudança nas pontuações do PHQ-8 desde o início até o acompanhamento de 1 mês para cada grupo de participantes.
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A depressão será medida no início e no acompanhamento de 1 mês (10 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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Mudança da linha de base na ansiedade no pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: A ansiedade será medida no início e pós-intervenção (6 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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A ansiedade será avaliada para todos os 3 grupos usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Os efeitos do MODEL Care na ansiedade serão determinados calculando a mudança nas pontuações do GAD-7 desde o início até a pós-intervenção (6 semanas) para cada grupo de participantes.
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A ansiedade será medida no início e pós-intervenção (6 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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Alteração da linha de base na ansiedade no acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
Prazo: A ansiedade será medida no início e no acompanhamento de 1 mês (10 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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A ansiedade será avaliada para todos os 3 grupos usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Os efeitos do MODEL Care na ansiedade serão determinados calculando a mudança nas pontuações do GAD-7 desde o início até o acompanhamento de 1 mês para cada grupo de participantes.
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A ansiedade será medida no início e no acompanhamento de 1 mês (10 semanas) para todos os três grupos (pacientes, cuidadores familiares e profissionais de saúde).
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Mudança da linha de base na prontidão para planejamento de cuidados avançados no pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: A prontidão para o planejamento antecipado de cuidados será medida na linha de base e pós-intervenção (6 semanas) apenas para os pacientes.
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A prontidão dos pacientes para completar 3 comportamentos de planejamento de cuidados avançados (ou seja, formulário de ordens do médico para o escopo do tratamento, discutir "objetivos de cuidado" com seu oncologista e discutir "objetivos de cuidado" com sua família) será avaliada.
As respostas a esses 3 itens indicarão o estágio de prontidão do paciente (desde a pré-contemplação até a manutenção) em cada comportamento.
Os efeitos do MODEL Care no planejamento avançado de cuidados serão determinados pelo cálculo da mudança na categoria de estágio de prontidão em cada comportamento desde a linha de base até a pós-intervenção (6 semanas) para os pacientes.
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A prontidão para o planejamento antecipado de cuidados será medida na linha de base e pós-intervenção (6 semanas) apenas para os pacientes.
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Mudança da linha de base em prontidão para planejamento de cuidados avançados em 1 mês de acompanhamento (10 semanas)
Prazo: A prontidão para o planejamento antecipado de cuidados será medida no início e no acompanhamento de 1 mês (10 semanas) apenas para os pacientes.
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A prontidão dos pacientes para completar 3 comportamentos de planejamento de cuidados avançados (ou seja, formulário de ordens do médico para o escopo do tratamento, discutir "objetivos de cuidado" com seu oncologista e discutir "objetivos de cuidado" com sua família) será avaliada.
As respostas a esses 3 itens indicarão o estágio de prontidão do paciente (desde a pré-contemplação até a manutenção) em cada comportamento.
Os efeitos do MODEL Care no planejamento avançado de cuidados serão determinados calculando a mudança na categoria de estágio de prontidão em cada comportamento desde a linha de base até o acompanhamento de 1 mês para os pacientes.
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A prontidão para o planejamento antecipado de cuidados será medida no início e no acompanhamento de 1 mês (10 semanas) apenas para os pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1312088151
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